【 圧倒的なボリュームとトップレベルの執筆陣 】

産学官の錚々たる方々が執筆しています。
　【事業戦略】　【開発】　【薬事】　【品質管理】、等の各内容が、マニュアルとして成り立つレベルです。

【 セミナー・書籍を通じて頂いたニーズを網羅 】

◇ 市場予測・事業戦略

◇ メディカルニーズの捉え方・プロモーション

◇ 規制当局の動き、審査のポイントと着眼点

◇ アジュバント研究・行政の動向

◇ 前臨床、臨床試験、市販後調査の留意点は？

◇ 政策・行政の動向、助成金獲得の現状

◇ 知財・特許戦略

◇ 海外 （米国、中国、インド、ロシア） のワクチン市場・規制動向

◇ 投与技術の動向と、医療ニーズ

◇ 疫学調査・医療経済価値の評価

◇ 開発事例・動向

◇ がんワクチンの国内外の開発動向とニーズ

◇ シーズの見極め方・共同研究の実践

◇ 分析バリデーションと基準値設定

◇ ＣＭＣ申請、規格設定・申請書作成

◇ 製造設備の設計・品質管理とＧＭＰ査察対応

■　執筆者【敬称略】

ノバルティス ファーマ(株) 嘉山弓之　　(独)医薬品医療機器総合機構　小池恒
(独)医薬品医療機器総合機構　鹿野真弓　　参議院議員　藤井基之
天野特許事務所(元 経済産業省)　藤本勝誠　　　(株)アンテリオ　堀玲子
グラクソ・スミスクライン(株)　喜井勝功　　　京都大学 (元 ＦＤＡ審査官)　川上浩司
中国国家食品薬品監督管理局　張星一　　　第一三共(株)　佐藤和明
ファーマフォーサイト(株)　佐々木岳　　　PharmARC Analytics Solutions Pvt.Ltd　　Ashish Malik
(社)ロシアＮＩＳ貿易会　　山本靖子　　　(独)医薬基盤研究所／　大阪大学 (元 ＦＤＡ審査官)　 石井健
(独)医薬基盤研究所／大阪大学　　鉄谷耕平　　　スタットコム(株) (元 化血清)　　松尾富士男
(独)国立病院機構本部　　伊藤澄信　　　北里研究所　　蓮沼智子
サノフィ・アベンティス(株)　　網本司　　　北里大学　　佐藤敏彦
国際医療福祉大学　　池田俊也　　　東邦大学／岸田こどもクリニック　　岸田勝
京都大学　　中川祥子　　　東京大学　　幸義和
京都薬科大学　　高田寛治 　　　国立感染症研究所　　内藤誠之郎
北里生命科学研究所　　 中山哲夫　　　サノフィパスツール(株)　　都築大祐
日本大学大学院 (元 特許審査官)　　　加藤浩　　　第一三共(株)　　檜山義雄
日本ビーシージー製造(株)　　山本三郎　　　(独)理化学研究所 (元 キリン)　　石井保之
一般財団法人 化学及血清療法研究所　　野崎周英　　　デンカ生研(株)　　酒井伸夫
久留米大学　　加地正郎　　　神戸大学大学院／(独)医薬基盤研究所　　森康子
東レ(株)　　中村紀子　　　東レ(株)　　赤澤大輔
大阪大学 (元 武田薬品工業)　　藤澤幸夫 　　　大阪大学　　丸山香
ディナベック(株)　　飯田章博　　　一般財団法人 化学及血清療法研究所　　宇野信吾
ファイザー(株)　　 佐々木津　　　東京大学医科学研究所附属病院(元 ＦＤＡ審査官)　　長村文孝
公益財団法人 武田科学振興財団　(元 武田薬品工業)　　豊田繁
細井バイオリサーチ(元デンカ生研)　　細井和男
パシフィックリンクコンサルティング(株)　(元 ＦＤＡ審査官)　　Richard　Lowenthal
一般財団法人 化学及血清療法研究所　　寺本隆明
横浜薬科大学 (元 国立感染症研究所)　　向井鐐三郎　　　国立感染症研究所　　益見厚子
(独)医薬品医療機器総合機構　　佐々木次雄　　　(独)医薬品医療機器総合機構　　櫻井信豪

■　目　　次
◆ 第１章： ワクチン市場の分析と事業戦略・市場性予測

1．業界構造の分析
　1.1 ワクチン業界
　　新たに参入する際に障壁となる７つのポイント
　　(1)規模の経済
　　(2)製品差別化
　　(3)参入投資額
　　(4)仕入先変更コスト
　　(5)流通チャネルの確保
　　(6)コスト面での不利
　　(7)政府政策および方針
　　撤退する際に障壁となるポイント
　　(1)特殊資産
　　(2)固定コスト
　　(3)戦略的関係性
　　(4)感情的障壁
　　(5)政府や社会からの制約
　1.2 ワクチン市場

2．事業戦略
　2.1　垂直統合
　2.2　キャパシティ拡大
　2.3　新事業への参入
　　(1)自社内での開発をもとにした参入
　　(2)吸収合併による参入
　　(3)段階的な参入

3．市場性予測
　3.1　短期市場予測
　　短期市場性予測を行うポイント
　　(1)H5N1鳥インフルエンザ
　　(2)政府方針・政策
　　(3)ワクチンギャップ
　　(4)業務提携（アライアンス）
　3.2　中・長期市場性予測
　　中・長期市場性予測を行うポイント
　　(1)グローバリゼーション
　　(2) 技術革新
　　(3)規制緩和
　　(4)ワクチン産業政策

　
◆ 第２章： ワクチン関連の当局の動き

1．ワクチンについて

2．感染症予防ワクチン
　2.1 日本で承認されている感染症予防ワクチン
　2.2 ワクチン開発の特殊性と独自のガイドライン

3．感染症予防ワクチンの臨床開発の一般的な流れ
　3.1 第1相臨床試験
　　3.1.1 試験の目的
　3.2 第2相臨床試験
　　3.2.1 試験の目的と試験デザイン
　3.3 第3相臨床試験
　　3.3.1 試験の目的と試験デザイン
　　3.3.2 臨床的有効性の検証
　3.4 同時接種の場合の有効性・安全性への影響

4．ワクチンの有効性及び安全性評価

　
◆ 第３章： 政策・行政の動向を踏まえた、助成金獲得のコツ

第1節 ワクチンに関する政策・行政の動向

1．ワクチンの市場

2．インフルエンザワクチンの製造量の推移と要因
　2.1 予防接種政策の動向
　2.2　ワクチン接種に与える政策以外の影響

3．新型インフルエンザ
　3.1　新型インフルエンザの動向と新型インフルエンザワクチンの供給
　3.2　新型インフルエンザワクチンの生産スケジュール
　3.3　新型インフルエンザワクチンの輸入と特例承認
　3.4　新型インフルエンザワクチンの確保量と供給量
　3.5　新型インフルエンザワクチンの流通
　　3.5.1　新型インフルエンザワクチンの流通体系
　　3.5.2　新型インフルエンザワクチンの購入価格
　　3.5.3　新型インフルエンザワクチン接種に当たっての費用負担
　　3.5.4　新型インフルエンザワクチンの医療機関在庫の扱い

4．ワクチン関連の政策動向
　4.1　新型インフルエンザワクチン対策予算
　4.2　平成２３年度におけるワクチン関係予算

5．新型インフルエンザ対策の総括
　5.1　新型インフルエンザ（A/H1N1）対策総括会議
　5.2　予防接種法等の一部改正
　　5.2.1　付帯決議

6．ワクチンに係る国の政策の方向
　6.1　予防接種制度の見直しについて（第一次提言）
　6.2　新型インフルエンザ対策行動計画の改定

第2節 助成金、社外開発費の獲得・集め方

1．助成金申請書の作成が困難な理由
　1.1　求められる記載量
　1.2　申請書が公表されない点
　1.3　技術内容だけでは無い点
　1.4　採択の基準に関する点
　1.5　相対評価である点
　1.6　期限が限られている点

2．助成金を申請するにあたって
　2.1　各種助成金の制度把握
　2.2　方針の決定
　2.3　社内の体制整備
　2.4　ネットワークの構築

3．採択者側の視点（具体的に申請書を記載する前に）
　3.1　制度立案者の視点
　3.2　担当部署・担当者の視点
　3.3　外部委員の視点

4．記載方法のコツ
　4.1　公募要領の理解
　4.2　ストーリーの検討
　4.3　足りないところの補強
　4.4　記載ぶり
　4.5　自己評価

　
◆ 第４章： ワクチンに対するメディカルニーズの捉え方とプロモーションの実践

第1節 ワクチン製剤へのアンメットメディカルニーズ
1．ワクチン接種の加速化

2．海外のワクチン市場と日本との違い

3．ワクチンのマーケットサイズと開発品

4．ワクチンに対する意識調査
　4.1 医療従事者の意識
　　4.1.1 予防用ワクチン
　　4.1.2 治療用ワクチン
　4.2 一般の人の意識

5．ワクチンに関する様々な課題

6．ワクチンビジネスと一般の治療用医薬品のビジネスの違い

7．接種する側の課題

8．ワクチン市場に新規参入する場合に調査を実施する場合の重要なポイント
　- 実際どのようなワクチンを先生方が接種しているのか？
　- ワクチン接種に関する意識やニーズ
　- 情報入手状況の把握
　- ワクチンに関する、一般的な医師の見解

9．医療従事者がワクチン接種に関して説明した方が良いと思う事項

10．各種ワクチンのマーケティングのポイント

11．インフルエンザワクチンと子宮頸がんワクチンの市場拡大方法の相違

12．各ワクチンに関するマーケティング

13．各ワクチンの動向

14．ワクチンの推奨意向

15．子宮頸がんワクチンの製品または患者を含めた市場予測

16．ワクチンの費用対効果

17．ワクチンの価格戦略

18．癌のワクチン

19．実際のマーケティングリサーチ

20．今後の予防ワクチンと治療ワクチンのビジネスのチャンス領域
　20.1 予防ワクチン
　20.2 治療ワクチン

第2節 ワクチン製剤のマーケティング・プロモーションの実施法

1．意識を変え行動にうつす
　1.1 ワクチンの接種対象者
　1.2 任意接種ワクチンのステークホルダー
　1.3 意識を変え行動にうつす　－子宮頸がん予防ワクチンの事例－
　　1.3.1予防できる癌－子宮頸がん
　　1.3.2 ワクチンの開発・承認と公費助成
　1.4 健康なひとが疾患を認知するまで　－DTCの効果分析－
　　1.4.1 プレマーケティングの実施
　　1.4.2 各広告媒体の特徴とメディアミックス構築
　1.5　認知はしたものの－DTCの課題－
　　1.5.1 接種行動へ繋がらない現状
　　1.5.2 定性調査例　-女性の深層心理を探る-
　　1.5.3 接種行動にうつる"きっかけ"
　1.6 行動にうつすためのきっかけを探る
　　1.6.1 ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの認知経路の調査例
　1.7 効果的な広報戦略

2．行動にうつさせるマーケティング
　2.1 多岐にわたるステークホルダー
　2.2 何から始めるべきか？　ワクチンのマーケティング
　　2.2.1 自分が病気になるとは誰も思わない
　2.3 自治体の役割と影響は大きい
　2.4 インフルエンサーマーケティング
　　2.4.1 インフルエンサーの分類とそれぞれの特徴
　　2.4.2 マスメディアの特徴と誤認識のリスク
　　2.4.3 個人インフルエンサーの与える影響
　2.5 個人インフルエンサーをいかに巻き込むか
　　2.5.1 今後のワクチンのマーケティング

おわりに－ワクチンメーカーの責任と接種者の権利－

　
◆ 第５章： 海外のワクチン市場・規制の動向

第1節 米国における感染症関連行政とワクチン開発の動向

1．はじめに

2．米国における感染症対策

3．FDAの役割

4．CDCの役割とACIP

5．EUAとは
　5-1 EUAの実施手順
　　1: Determination of an Emergency　緊急事態の確定
　　2: Declaration of an Emergency　緊急事態の宣言
　　3: Issuance of the EUA　EUA（緊急時使用許可）の実施

6．インフルエンザ関連のEUAの実例について

第2節 中国のワクチン市場・規制の展望

◆当局の視点から見たワクチン市場・規制の展望
　1．市場の背景
　　1.1 ワクチンの分類
　　1.2 免疫計画ワクチン
　　1.3 非免疫計画ワクチン
　　1.4 ワクチンの生産企業数と規模の動向
　　1.5 中国医薬品バイオ製品検定院のデータの分析

　2．中国のワクチン市場の規模
　　2.1 生産量、供給量データ
　　2.2 市場の成長率とシェア
　　2.3 製造販売業者の市場シェア　

　3．近年中国伝染病の動向

　4．中国でのワクチン開発、製造におけるトラブル情報

　5．今後の展望

◆製薬企業の視点から見た中国のワクチン市場の動向
　1．中国のワクチン市場
　　1.1　一類ワクチン
　　1.2　二類ワクチン

　2．ワクチン関連規制の動向
　　2.1　産業構造の最適化を促進し，品質基準の向上と技術進歩を推進
　　　2.1.1　ワクチン製造企業のスケール化，集団化，集約化を支援し，構造最適化を誘導
　　　2.1.2　既存販売ワクチンと同種のワクチンの新規承認審査を厳しく制御
　　　2.1.3　既存販売ワクチンに対して要求する品質基準を高度化
　　2.2　ワクチン研究開発及び製造プロセスに対する監督管理の強化と製品品質・安全性を確保
　　　2.2.1　ワクチン研究開発プロセスに対する監督管理を強化
　　　2.2.2　既存販売ワクチンと同種のワクチンの新規登録申請時の品質基準の厳格化
　　　2.2.3　ワクチン製造の変更に関する監督管理を強化
　　　2.2.4　ワクチンに対する上市後の研究及び評価を強化
　　2.3　体制を強化し，ワクチン製造，経営のプロセスにおける品質保障能力を強化
　　　2.3.1　製造企業は「薬品製造品質管理規範」の要求に基づき，品質管理システムを構築
　　　2.3.2　ワクチン経営許可に関する管理を強化し，ワクチン経営範囲を厳格に承認審査
　　　2.3.3　ワクチンのコールドチェーンに対する管理の強化
　　　2.3.4　ワクチン製造企業は，電子監督管理の関係規定を厳しく執行
　　2.4　管轄地監督管理を強化，監督管理の責任を実現
　　　2.4.1　各省級の食品薬品監督管理局はワクチンに対する日常的な監督管理の職責を担う
　　　2.4.2　ワクチン登録の現場検査を強化，規範する
　　　2.4.3　管轄地区内のワクチン製造企業の品質管理システム構築の状況を結び付ける
　　　2.4.4　国家食品薬品監督管理局のワクチン検定出荷の現場抜取検査に関する規定を厳格化
　　2.5　輸入ワクチンの開発と今後の展望
　　　2.5.1　薬品登録管理弁法のワクチン関連の内容
　　　2.5.2　輸入予防生物製品（輸入予防ワクチン）にいて必要な臨床試験と申請資料

　3．感染症の罹患動向
　　3.1　ペスト
　　3.2　百日咳
　　3.3　破傷風

　4．中国企業との提携の留意点
　（1）会計上の不正リスク
　（2）業績変動リスク
　（3）企業集団内の再編による株主構成の変更リスク
　（4）親会社（集団公司（ホールディングカンパニーのようなもの）からの強い干渉リスク
　（5）政府による干渉リスク

第3節 インドのワクチン市場・規制の展望

1．はじめに

2．インドのワクチン市場の規模と成長性

3．インドのワクチン市場の特徴と傾向

4．予防接種拡大普及計画(EPI) と Universal Immunization Program (UIP)

5．ワクチンの承認と規制に関する事柄

6．ワクチンの臨床試験実施のガイドライン
　6.1　第１相～第４相臨床試験
　6.2　ブリッジング試験
　6.3　混合ワクチン
　6.4　混合ワクチンと同時に投与されるワクチン

7．ワクチン市場のドライバー

8．ワクチン市場の課題

9．インドにおける主要な国内ワクチン・メーカー
　9.1　Serum Institute of India
　9.2　Panacea Biotec
　9.3　Shantha Biotecnichs
　9.4　Indian Immunologicals Limited
　9.5　Bharat Biotech

10．主要な外資系ワクチン・メーカー
　10.1　GSK India
　10.2　Novartis Vaccines
　10.3　Sanofi Pasteur India
　10.4　MSD India

11．今後の見通し

第4節 ロシアの保健・医療の概要とワクチン市場の動向

1．保健・医療事情
　1.1　患者の動向
　　1.1.1　主要傷病の罹患動向
　　1.1.2 感染症の罹患動向
　1.2　医療政策・制度
　　1.2.1　医療政策
　　1.2.2 国民医療費・医療保険

2．医薬品市場と政策の動向
　2.1　医薬品市場の動向
　　2.1.1　市場規模と成長動向
　　2.1.2　財源別市場構造
　2.2　製薬業の動向
　2.3　政策・制度の動向
　　2.3.1　輸入代替政策
　　2.3.2　薬事法
　　2.3.3　知財制度

3．ワクチン市場の動向
　3.1　ワクチン市場の規模と動向
　3.2　政策と外資の動向

　
◆ 第６章： ワクチンの前臨床試験の進め方と、アジュバント研究・審査行政の動向

1．ワクチンの免疫学的側面
　1.1 感染防御免疫
　1.2 ワクチン免疫を左右する因子
　1.3 まとめ

2．ワクチン免疫を調整するためのワクチン抗原設計
　2.1 生ワクチン
　2.2 不活化ワクチン

3．ワクチン免疫を調整するためのワクチンアジュバント設計
　3.1 アジュバントの機能
　3.2 アジュバントの機能
　　3.2.1 ワクチン輸送系
　　　(1)アルミニウム塩アジュバント
　　　(2)乳化剤アジュバント
　　　(3)微粒子アジュバント
　　3.2.2　免疫賦活系アジュバント
　　　(1)微生物由来物質アジュバント
　　　(2)サイトカインアジュバント
　　　(3)その他の免疫賦活アジュバント
　3.3　アジュバントの使い方

4．ワクチンの評価法
　4.1　ワクチンの有効性・有用性の評価
　4.2　どの指標をもちいてワクチンの有効性を測定するか
　4.3　ワクチン安全性の評価
　　4.3.1「ワクチンが安全である」とはどういうことか
　　4.3.2 ワクチン非臨床試験における安全性のガイドライン

　
◆ 第７章： ワクチンの臨床試験の進め方と有用性・安全性の判断

1．治験デザインの枠組み
　1.1　感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン
　1.2　ワクチンと一般的医薬品との相違点

2．各フェーズでの留意点
　2.1 第１相試験段階での留意点
　2.2 第２相での留意点
　2.3 第３相試験段階での留意点

3．用量設定、接種スケジュールの決定例

4．臨床試験での有効性・安全性の評価法
　4.1 抗体価分布評価
　4.2 幾何平均抗体価
　4.3 幾何平均増加倍数
　4.4 抗体応答率
　4.5 発症予防効果
　　4.5.1 発症予防と免疫原性
　　4.5.2 発症予防と免疫原性の相関に関する新しい枠組み
　4.6 有害事象、副作用
　　4.6.1 ワクチンの有害事象の集計・解析方法
　　4.6.2 患者自身を対照とする症例集積法によるワクチン安全性評価

5．評価における統計解析手法
　5.1 ワクチン臨床評価における基本的な統計解析法
　5.2 免疫原性数学モデルを用いた抗体推移予測
　　5.2.1 抗体持続の推定に関する数学モデルの変遷
　　5.2.2 一般線型混合モデルの３つの利点
　　5.2.3 一般線型混合モデルの応用例
　　5.2.4 ワクチンガイドラインにおける数学モデルの役割
　5.3 例数設計

6．治験前に留意すべき情報
　6.1 ワクチン接種歴
　6.2 罹患歴
　6.3 抗体保有状況

　
◆ 第８章： ワクチン治験における安全性の評価・有害事象判定

第1節 ワクチン治験における有害事象判定

1．有害事象と予測される局所反応・全身反応
2．重篤な有害事象(Serious Adverse Event：SAE)
3．有害事象と治験薬との因果関係判断基準の基本的考え方
4．因果関係判断基準の例
　4.1 治験薬への曝露
　4.2 時間的関連性
　4.3 原因の合理性
　4.4 投与中止（減量）
　4.5 再投与
　4.6 治験薬のプロファイルとの整合性
　　4.6.1 関連あり（因果関係を否定できない）
　　　- 確実にあり（Definitelyrelated）
　　　- たぶんあり（Probablyrelated）
　　　- どちらともいえない（Possiblyrelated）
　　4.6.2 関連なし（因果関係を否定できる）
　　　- 考えにくい（Probably notrelated）
　　　- 確実になし（Definitely notrelated）
5．ワクチンに特徴的で、重要な有害事象
　5.1 健康観察日誌
　　5.1.1 観察期間
　　5.1.2 観察項目
　5.2 既に分かっている副反応の重症度分類
　　5.2.1 局所反応(接種部位)の有害事象の重症度分類(例)
　　5.2.2 全身性反応の有害事象の重篤度分類(例)
6．ワクチン接種の延期基準、中止基準、重篤な有害事象発生時の対応等
　6.1 治験実施基計画書記載例
　　6.1.1 ワクチンの接種延期基準
　　6.1.2 被験者の中止基準
　　6.1.3 被験者の中止手順
　　6.1.4 治験期間中に来院しなくなった被験者に対する調査
　　6.1.5 重篤な有害事象発生時の対応
7．有害事象のコーディング

第2節 ワクチン治験における有害事象判定・事例検討

1．ワクチン接種後の有害事象
　1.1　局所反応
　1.2　全身症状
　　1.2.1　急性期反応
　　1.2.2　遅発性反応
　　・自己免疫疾患について
　　　(1)　自己免疫疾患の発症機序
　　　(2)　自己免疫疾患の種類
　1.3　検査値異常

2．事例紹介

　
◆ 第９章： ワクチン開発における治験補償

1．予防接種による健康被害救済制度の創設から現在までの経緯

2．予防接種薬の健康被害を救済する現在の諸制度
　2.1　予防接種法及び結核防止法に基づく健康被害の救済制度
　　2.1.1　一類疾病に係る定期の予防接種による健康被害の救済
　　2.1.2　二類疾病に係る定期の予防接種による健康被害の救済
　　2.1.3　新型インフルエンザ（A/H1N1）予防接種による健康被害の救済
　　2.1.4　新たな臨時の予防接種による健康被害の救済
　　2.1.5　ポリオ生ワクチン2次感染対策事業
　2.2　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく任意の予防接種による健康被害の救済
　　2.2.1　医薬品副作用被害救済制度
　　2.2.2　生物由来製品感染等被害救済制度

3．ワクチンの治験における補償制度
　3.1　健康人を対象とする予防接種薬の治験における補償制度
　3.2　患者さんを対象とする治験薬としてのワクチンの治験における補償制度

4．未承認の輸入ワクチンでの補償制度

　
◆ 第１０章： ワクチン開発における疫学調査の進め方

1．疫学とはなにか

2．疫学の研究手法
　2.1 記述疫学
　2.2 記述疫学の例
　2.3 分析疫学
　2.4 コホート研究
　2.5 コホート研究の例
　2.6 患者対照研究
　2.7 患者対照研究の例
　2.8 介入研究

3．対象患者数の特定
　3.1 有病率と罹患率
　3.2 サーベイランス
　3.3 定義と把握率
　3.4 使用しうるデータ

4．疫学情報の開発への活用手法
　4.1 ニーズについて
　　4.1.1 感染経路（transmission route）
　　4.1.2 潜伏期（incubation period）
　　4.1.3 潜伏感染期（latent period）
　　4.1.4 再生産数（reproductive rate）
　4.2 ワクチン接種による効果について

5．ワクチン開発のための疫学調査例
　5.1 鹿児島県の細菌性髄膜炎サーベイランス
　5.2 ヒブワクチン接種率の推定
　5.3 鹿児島市内外別のヒブ髄膜炎症例数
　　- 前方視的研究（2007年～）
　　- 全国調査（厚生労働省班会議）
　　- Hib・小児用肺炎球菌ワクチンの安全性調査
　　- 宿主側因子の調査（抗体保有率に関する調査）ハイリスク群の調査
　　- 疾病負担に関する調査（致死率、ＱＯＬ，医療費等）

　
◆ 第１１章： ワクチンの医療経済的な価値の評価法

1．JCVIによる「HPVワクチンに関する勧告文書」サマリー

2．医療経済評価とは

3．１年の命の価値

4．オーストラリアにおける薬剤経済学研究の利用

5．イギリスにおける薬剤経済学研究の利用

6．薬剤経済学研究の妥当性

7．ワクチン接種の費用対効果推計法

◆ 第１２章： ワクチン製剤の開発における投与経路／剤型仕様の開発

第1節 ワクチンの剤形への医療ニーズと開発への期待

1．ワクチン接種準備作業中のミスやヒヤリ・ハット
　1.1 はじめに
　1.2 作業負担の現状
　1.3 実際のミスやヒヤリ・ハット

2．プレフィルドシリンジ製剤へのニーズ
　2.1 安全面を考慮した製剤開発
　2.2 プレフィルドシリンジへの期待

第2節 医療ニーズをふまえた製剤・デバイス開発

1．ユニバーサルデザインの基礎知識
　1.1 ユニバーサルデザインとは何か
　1.2 なぜ、医薬品のユニバーサルデザインが必要なのか

2．ヒューマンエラーを回避するための包装・デバイスの役割

3．ワクチン注射における医療ニーズ

4．ワクチンのプレフィルドデバイスの開発動向

第3節 ワクチンＤＤＳ技術の開発動向

1．経鼻投与技術の動向

　1.1 経鼻ワクチンに用いられる粘膜アジュバント

　1.2 経鼻ワクチン投与技術動向
　　1.2.1 複合アジュバントを用いる経鼻ワクチン
　　1.2.2 アジュバンドを使わない分子シャペロン型経鼻ワクチン

　1.3 経鼻ワクチンの開発上の課題と安全性試験

　1.4　開発が進んでいる経鼻ワクチン
　　1.4.1 インフルエンザウイルスワクチン
　　1.4.2 RSウイルス・パラインフルエンザウイルスワクチン
　　1.4.3 結核ワクチン

2．経口投与技術の動向

　2.1 Ｍ細胞標的型経口ワクチン

　2.2 コメ型経口ワクチン

　2.3 舌下投与型ワクチン

　2.4 開発中の経口ワクチン
　　2.4.1 コレラワクチン
　　2.4.2 腸チフスワクチン
　　2.4.3 ロタウイルスワクチン

3．経皮投与（マイクロニードル）技術の動向

　3.1.　マイクロニードルの種類
　　3.1.1　穴開け器具（ピアース器具）用マイクロニードル
　　3.1.2　微小穴あき型(hollow型)マイクロニードル
　　3.1.3　コーティング型マイクロニードル
　　3.1.4　溶解性マイクロニードル

　3.2.　マイクロニードルワクチンの優位性
　　3.2.1　低侵襲性（痛くない）
　　3.2.2　簡便性（自己投与も可能）
　　3.2.3　抗原節約効果
　　3.2.4　アジュバント不使用
　　3.2.5　コスト低減
　　3.2.6　針刺し事故の防止
　　3.2.7　細胞性免疫応答の誘導
　　3.2.8　粘膜免疫応答の誘導

　3.3.　開発における留意点
　　3.3.1　医薬品か？医療機器か？
　　　3.3.1.1　穴開け器具（ピアース器具）用マイクロニードル
　　　3.3.1.2　微小穴あき型(hollow型)マイクロニードル
　　　3.3.1.3　コーティング型マイクロニードル　　3.1.4　溶解性マイクロニードル
　　3.3.2　投与量の正確性
　　3.3.3　投与部位の正確性
　　3.3.4　有効性
　　3.3.5　安全性
　　3.3.6　安定性

　
◆ 第１３章： メディカルニーズ・臨床免疫研究動向を踏まえた有望な開発ターゲット

1．ワクチンの研究・開発力が遅れているのか？

2．ワクチンの剤型としての開発

3．Virus like particle (VLP)とスプリットワクチン

4．アジュバントの開発

5．ワクチンの投与ルート

6．ワクチンの開発ターゲット

　
◆ 第１４章： ワクチンの市販直後調査 および市販後調査・製造販売後臨床試験

1．市販直後調査について
　1.1 実施方法
　1.2 市販直後調査における医療機関に対する情報提供のポイント
　　1.2.1 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）についての説明
　　1.2.2 接種上の注意、つまり接種要注意者（接種の判断を行う際に注意を要する者）についての詳細な説明や、重要な基本的注意、および副反応に関する事項

2．使用成績調査および特定使用成績調査について
　2.1 予定する症例数および設定根拠
　2.2 接種直後の非接種者の状態観察について
　2.3 調査において収集するデータ（調査項目）について
　　1）非接種者背景
　　2）ワクチン接種部位
　　3）ワクチンのロット番号
　　4）ワクチン接種歴
　　5）併用薬
　2.4 アナフィラキシーのブライトン分類

3．製造販売後臨床試験について
　　1）Interchangeability（ワクチンの互換性）を見る試験
　　2）ワクチン接種後の真の有効性（true endpoint）を見る試験
　　3）すでに上市されているワクチンの適応拡大をはかる場合
　　4）ワクチン接種後のDuration of Immunicty(免疫持続)を見る試験

　
◆ 第１５章： ワクチン開発における知財・特許戦略

第１節　ワクチン開発における知的財産戦略の方向性

1．はじめに

2．ワクチン開発と特許制度
　2.1 特許制度の目的
　2.2 特許制度の経緯
　2.3 特許制度の概要

3．特許から見たワクチン開発の経緯と現状
　3.1 ワクチン開発の特許出願の動向
　3.2 ワクチン開発の特許出願の分析
　3.3 ワクチン開発と剤型（ドラッグデリバリーシステム）に関する分析

4．ワクチン開発と研究開発戦略
　4.1 特許情報と研究開発戦略
　4.2 特許公報（権利情報）の活用
　4.3 公開特許公報（技術情報）の活用

5．ワクチン開発とサーチ戦略
　5.1 国内の特許情報のサーチ戦略
　5.2 外国の特許情報のサーチ戦略

6．ワクチン開発と特許出願戦略
　6.1 ノウハウとは
　6.2 ノウハウと特許の分岐点
　　- 特許性評価
　　- 他社による権利侵害の立証の可否
　　- 他社の技術レベル
　6.3 医薬品分野のノウハウ管理
　　- 秘密管理性
　　- 有用性
　　- 非公知性
　6.4 事例研究　－特許請求の範囲の記載例－
　　6.4.1 複数のカテゴリーの例（特許第３７８０４２１号）
　　6.4.2 複数の従属クレームの例（特許第４３４４８０５号）
　　6.4.3 複数の従属クレームの例（特許第４６８８２５４号）

7．ワクチンの特許活用戦略（１）　　－特許ライセンス－
　7.1 特許ライセンスの種類
　7.2 裁定実施権（強制実施権）

8．ワクチンの特許活用戦略（２）　　－特許侵害への対応－
　8.1 特許権侵害に対する救済
　8.2 権利侵害への対応策（１）　－第三者による権利侵害を発見した場合－
　8.3 権利侵害への対応策（２）　－第三者から権利侵害を追求された場合－

9．今後の課題
　9.1 医薬品分野の特許審査の国際調和
　9.2 模倣品問題への対応
　9.3 生物多様性条約と特許制度
　9.4 国際標準化と特許制度

第2節　明細書・クレームの作成方法と新規性・進歩性の論点

1．はじめに

2．ワクチン開発におけるクレーム作成上の留意点
　2.1 特許請求の範囲の記載要件
　　- サポート要件
　　- 明確性の要件
　2.2 特許請求の範囲作成上の留意点

3．ワクチン開発に係る明細書作成上の留意点
　3.1 明細書の記載要件
　　- 実施可能要件
　　- 生物材料の寄託制度
　3.2 明細書作成上の留意点

4．事例研究　　－日米欧の比較研究－
　4.1 事例の概要（ＨＩＶ抗原）
　4.2．日米欧特許庁の見解
　4.3 考察

5．用途発明の審査基準
　5.1 発明の認定
　　- 発明の認定の基本原則
　　- 発明の認定に関する事例
　5.2 特殊なクレーム
　　- 機能クレーム
　　- 用途クレーム
　　- プロダクト・バイ・プロセス・クレーム
　5.3 用途発明の新規性
　　- 基本的な考え方
　　- 新規性を有しない場合
　5.4 考察

6．医薬発明の審査基準（特定技術分野の審査基準）
　6.1 産業上利用可能性
　　- 基本的な考え方
　　- 審査基準における説明
　6.2 新規性
　　- 基本的な考え方
　　- 審査基準における説明
　6.3 進歩性
　　- 基本的な考え方
　　- 審査基準における説明
　6.4 考察

7．欧米における用途発明
　7.1 米国における用途発明
　7.2 欧州
　7.3 考察

　
◆ 第１６章： ワクチンの開発事例・動向

第1節　Hibワクチンの市場・開発動向

1．Hib結合体ワクチン
　1.1 開発・承認されたHib結合体ワクチン
　　1.1.1 開発・臨床試験の実践例
　1.2 アジュバントを加えたワクチンの開発

2．Hibワクチンを含む混合ワクチン
　2.1混合ワクチンの開発・販売状況

3．世界におけるHibワクチンの使用状況
　3.1 各国の接種状況
　3.2 各国のHibワクチンの接種スケジュール

4．Hibワクチンの開発戦略
　4.1 混合ワクチンの開発と課題

第2節　結核ワクチンの市場・開発動向

1．はじめに

2．結核の現状

3．BCGの歴史

4．BCGの効果

5．動物モデルによる結核ワクチンの評価

6．新規結核ワクチン候補
　6.1　栄養要求変異株、弱毒結核菌変異株
　6.2　リコンビナントBCG（rBCG）
　6.3　サブユニットワクチン
　6.4　DNA及びウイルスベクターワクチン

第3節　アレルギーワクチンの研究・開発動向

1．背景

2．アレルギーワクチンの基礎
　2.1 抗原提示の阻害
　2.2 Th2細胞の分化・増殖の抑制
　2.3 IgE抗体産生の抑制
　2.4 IgEとIgE受容体（Fc R I）の結合阻害

3．アレルギーワクチンの研究と開発
　3.1 皮下投与によるアレルゲン特異的免疫療法（アレルゲン免疫療法、減感作療法）
　3.2 舌下投与によるアレルゲン特異的免疫療法
　3.3 人工アレルゲンによるアレルギー免疫療法
　　3.3.1 化学修飾を利用した人工アレルゲン
　　3.3.2 立体構造変化を利用した人工アレルゲン
　　3.3.3 化学修飾と立体構造変化の両方を利用した人工アレルゲン
　3.4 制御性Ｔ細胞を誘導するアレルギーワクチン
　3.5 経口免疫寛容を誘導するアレルギー緩和

第4節　メディカルニーズの視点から見たワクチン開発とその課題
　　　　　- 百日咳、ポリオ、および多価混合ワクチン -

1．百日せきワクチン
　1.1　百日咳について
　1.2　百日せきワクチンの動向

2．ポリオワクチン
　2.1　ポリオについて
　2.2 ポリオワクチンの動向
　2.3　本邦のIPVワクチン開発
　2.4　不活化ポリオワクチンの接種スケジュール

3．多価混合ワクチン
　3.1　メディカルニーズから見た多価混合ワクチンの開発
　3.2　接種回数の軽減により期待される３つのポイント
　　3.2.1 注射（接種）回数の軽減
　　3.2.2 接種スケジュールの簡略化
　　3.2.3 家族・保護者の負担の軽減
　3.3 多価混合ワクチンの開発の歴史
　3.4　日本での多価混合ワクチン開発
　3.5　多価混合ワクチンの開発において考慮すべき課題
　3.6　多価混合ワクチン開発時における、抗原その他の成分の相互作用・相互干渉
　3.7　混合ワクチンにおける免疫原性：
　3.8　定期接種のワクチンと位置づけられるワクチンの課題
　　3.8.1 対象年齢、予防接種スケジュールの近似
　　3.8.2 当該多価混合ワクチン導入後の予防接種スケジュール変化
　　3.8.3 安全性評価
　　3.8.4 新規のデバイス、および投与経路
　　3.8.5 ワクチンが特に求められている感染症

第5節　アルツハイマーワクチンの研究・開発動向

1．ペプチドワクチンの開発・臨床研究の動向
　1.1　非臨床試験・臨床試験の実践とP2での中止判断
　1.2　アジュバントの工夫による開発アプローチ
　1.3　アジュバントを用いない手法での開発アプローチ

2．経皮ワクチンの開発動向と可能性
　2.1 経皮ワクチンの有効性と安全性

3．経口ワクチンの開発動向と可能性
　3.1　モデルマウスへの経口投与試験
　　3.1.1　経口投与マウスとその行動評価
　3.2　経口免疫の可能性と評価
　3.3　コメを宿主としたワクチンの開発

4．経鼻ワクチンの開発動向と可能性
　4.1　経鼻投与による粘膜免疫療法の開発

5．DNAワクチンの開発動向と可能性
　5.1　DNAワクチンの利点と、その可能性

第6節　インフルエンザ、新型インフルエンザワクチンの市場・開発動向

1．インフルエンザワクチンの歴史

2．インフルエンザワクチンの改良

3．インフルエンザHAワクチン国内総製造量の推移

4．A/H5N1型インフルエンザ
　4.1 A/H5N1型インフルエンザの発生状況
　4.2 A/H5N1型インフルエンザワクチン

5．インフルエンザ(H1N1)2009
　5.1 A/H1Npdm09インフルエンザウイルスによるパンデミック
　5.2 A/H1Npdm09インフルエンザウイルスの起源
　5.3 インフルエンザ(H1N1)2009ワクチン

6．インフルエンザワクチンの課題
　6.1 乳幼児に対する有効性
　6.2 ワクチン製造用株

7．インフルエンザワクチンの開発状況

第7節　水痘帯状疱疹ワクチンの研究・開発動向

1．はじめに

2．水痘生ワクチン

3．水痘ワクチンの「帯状疱疹」予防ワクチンとしての認可

4．日本での帯状疱疹ワクチンの認可のために

5．帯状疱疹発症とVZV特異的細胞性免疫能との関連性

第8節　Ｃ型肝炎ワクチンの研究・開発動向

1．治療用ワクチンの必要性

2．予防ワクチンの必要性

3．HCVワクチンの臨床開発
　3.1　組換えタンパク質ワクチン
　　3.1.1　Coreタンパク質
　　3.1.2 エンベロープタンパク質
　3.2　ペプチドワクチン
　　3.2.1 IC41
　　3.2.2 Core35-44
　　3.2.3 Autologous dendritic cell derived HLA-A2 epitopes
　　3.2.4 Virosome-NS3
　3.3　 DNAワクチン
　　3.3.1　CIGB-230
　　3.3.2　ChronVac-C
　3.4　ベクターワクチン
　　3.4.1　TG4040
　　3.4.2　Ad6, AdCh3

4．現在のHCVワクチン研究
　4.1 組換えタンパク質ワクチン
　4.2 ベクターワクチン
　4.3　Virus-like particles

5．東レのワクチンの研究
　5.1　感染性ウイルス粒子の産生
　5.2　感染性ウイルス粒子の大量培養
　5.3　ウイルス粒子の精製
　5.4　HCVの感染価および感染阻害活性の測定
　　5.4.1　感染価の測定
　　5.4.2　HCVccによる中和価の測定
　　5.4.3　HCVppによる中和価の測定
　5.5 マウスへの免疫
　　5.5.1　HCV粒子と組換えE2タンパク質の抗体誘導能の比較
　　5.5.2　アジュバントによるワクチン効果の比較
　5.6　今後の課題
　　5.6.1 HCV生産細胞
　　5.6.2 HCVの遺伝子型および変異
　　5.6.3 安全性
　　5.6.4 抗体医薬への期待

第9節　Ｂ型肝炎ワクチンの市場・開発動向

1．血漿由来HBワクチン（第一世代HBワクチン）

2．酵母由来HBワクチン（第二世代HBワクチン）

3．Pre-S2含有HBワクチン（第三世代HBワクチン）

4．新規アジュバント含有HBワクチン（第四世代HBワクチン）

5．海外で研究開発されたワクチン
　5.1 RECOMBIVAX HB R
　5.2 Engerix-BR
　5.3 GenHevac B　PasteurR
　5.4 H-B-Vax R 2
　5.5 TwinrixR
　5.6 SUPERVAXR
　5.7 FendrixR
　5.8 HEPLISAVR
　5.9 V419

6．日本で研究開発されたワクチン
　6.1 組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）：「ビームゲンR」
　6.2 組み換えB型肝炎ワクチン：「ヘプタバックスR -2」
　6.3 組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）：r-HBワクチン「シオノギ」
　6.4 組換えB型肝炎ワクチン：r-HBワクチン「ミツビシ」
　6.5 組換え沈降（酵母由来）B型肝炎ワクチン：エッチビーワイR
　6.6 組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）：ビケン-HB R
　6.7 pre-S2含有沈降組み換えB型肝炎ワクチン「タケダ」
　6.8 沈降Ｂ型肝炎ワクチン（huGK-14細胞由来）：沈降Ｂ型肝炎ワクチン「明乳」

第10節　HIV/AIDS ワクチンの研究・開発動向

1．HIV/AIDS 治療の現状

2．HIV/AIDSワクチン開発について

3．これまでの大規模ワクチン試験の効果
　3.1　AIDSVAX 試験
　3.2　STEP 試験
　3.3　RV144 試験

4．現在開発中のワクチンの状況

5．新たなワクチン開発戦略の方向性
　5.1　センダイウイルスベクターを使用した HIV/AIDS ワクチンの開発
　5.2　組換えウイルスワクチン
　5.3 HIVに対して広域中和活性を示す抗体の発見と利用

6．ワクチン開発体制

7．ワクチンの市場性について

第11節　日本脳炎ワクチンの市場と開発動向

1．日本脳炎ワクチンの国内市場
　1.1 日本脳炎の患者発生状況
　1.2 日本における日本脳炎ワクチンの変遷
　1.3 マウス脳由来ワクチンの有効性
　1.4 日本での積極的接種勧奨の差し控え前後の日本脳炎ワクチン市場
　1.5 組織培養不活化日本脳炎ワクチンの上市と勧奨再開の考え方
　1.6 組織培養不活化日本脳炎ワクチンの上市と勧奨再開と市場変化と接種人数

2．国外の日本脳炎の現状と日本脳炎ワクチン
　2.1 日本脳炎の患者発生状況
　2.2 日本脳炎ワクチンの使用目的（定期接種かトラベラーズ接種か）
　2.3 世界で使用されている日本脳炎ワクチン21‐23）
　　2.3.1 第一世代ワクチン
　　2.3.2 第二世代ワクチン　
　　2.3.3 日本で開発された細胞培養日本脳炎ワクチン（エンセバック)
　　2.3.4 組換えキメラワクチン

3．日本脳炎コントロールの方向性とこれから
　3.1 流行国での近年の対策の現状
　　3.1.1 WHOのWPR（Western Pacific Region）地域における現状
　　3.1.2 WHOのSEA（South-East Asia Region）地域における現状
　3.2 公的機関による世界の日本脳炎対策
　3.3 GAVIによる資金援助戦略

4．日本脳炎対策のこれから
　4.1 開発中のワクチン
　4.2 日本脳炎対策のこれから

第12節　肺炎球菌結合型ワクチンの開発と今後の展望

1．肺炎球菌に対する防御抗体

2．結合型ワクチン(conjugate vaccine)とは

3．肺炎球菌結合型ワクチンに含まれる血清型

4．PCV7の侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)に対する効果

5．PCV7の中耳炎・肺炎に対する効果

6．成人向け13価結合型ワクチンとCAPITA trial

　
◆ 第 １７章： 国内外における 渡航者用ワクチンへの医療ニーズと市場・開発動向

1．メディカルニーズの評価
　1.1 世界で使用されている渡航者用ワクチンのリストと対象になる感染症
　1.2 ダニ媒介脳炎ワクチン、コレラワクチン
　　1.2.1 コレラワクチンの開発
　　1.2.2 ダニ媒介性脳炎ワクチンの開発

2．日本人渡航者における健康問題
　2.1 海外渡航先での来院

3．渡航者ワクチン　- 各論 -
　3.1 髄膜炎菌ワクチン
　　3.1.1　髄膜炎菌感染症
　　3.1.2　髄膜炎菌ワクチンの開発の歴史
　　3.1.3　日本における髄膜炎菌ワクチンの意義
　　3.1.4　髄膜炎菌：血清型Bについて
　　3.1.5　髄膜炎菌ワクチン：ワクチン開発における有効性評価のサロゲートマーカー
　　3.1.6　有効性（免疫原性）の評価と対象者の背景因子
　　3.1.7 髄膜炎菌ワクチンのメディカルニーズ
　3.2　ポリオワクチン
　3.3　狂犬病ワクチン
　　3.3.1　狂犬病
　　3.3.2　狂犬病ワクチン
　　3.3.3　暴露前接種
　　3.3.4　暴露後接種
　　3.3.5　狂犬病ワクチンにおける課題

4．渡航者用ワクチンにおける課題・注目点から抽出したワクチン開発の考察

　

　
◆ 第 １８章： 国内外のがんワクチンの開発動向と臨床からの期待

1．海外のがんワクチンの開発・承認動向
　1.1　海外のがんワクチン承認の動向
　　1.1.1　がん発症予防としてのワクチン
　　1.1.2　治療としてのがんワクチン
　　　(1)Provenge (sipuleucel-T)
　　　(2)M-Vax
　　　(3)Oncophage
　　　(4)DCVax-Brain
　　　(5)Yervoy (ipilimumab)
　1.2　海外のがんワクチン開発の動向
　　1.2.1　臨床試験登録システムより
　　　(1)TG4010
　　　(2)Stimuvax
　　　(3)GV1001
　　　(4)Lucanix
　　　(5)HyperAcute-Pancreas
　　　(6)IMA901
　　　(7)Prostvac
　　1.2.2　ASCO等の公開資料から
　　　(1)CDX-110
　　　(2)PR1
　　　(3)BiovaxID
2．国内のがんワクチン開発動向
　2.1　日本のがんワクチン承認の動向
　2.2　高度医療評価制度での動向
　　 (1)第２項先進医療
　　　(2)第３項先進医療（高度医療評価制度）
　2.3　日本のがんワクチン開発の動向
　　2.3.1　臨床試験登録システムから
　　2.3.2　アカデミア・ベンチャー企業の動向
　　　(1)国内のベンチャー企業
　　　　オンコセラピー・サイエンス
　　　　グリーンペプタイド
　　　　イミュノフロンティア
　　　(2)アカデミアでの開発
　　　　WT1
　　　　NKT細胞
　　　　γδT細胞

3．がん臨床現場でのワクチン療法への期待とニーズ
　3.1　治療の選択肢として
　3.2　エビデンスの確立

　
◆ 第１９章： パンデミックインフルエンザの発生シミュレーションと
　　　　　　　　　　　　　　 ワクチン工場の対応・製造の現況と取り組み

1．はじめに
2．過去のパンデミックの歴史

3．季節型インフルエンザワクチンの過去の推移、予防効果
　3.1　季節型と新型について
　3.2　インフルエンザ脳症について
　3.3　インフルエンザによる死亡者数　
　3.4　抗インフルエンザ薬(現有の４品目について)
　3.5　インフルエンザワクチン需給の推移
　3.6　ワクチンの輸入

4．季節性インフルエンザワクチンについて
　4.1　インフルエンザのワクチン株について
　4.2　インフルエンザワクチンの効果・安全性

5．SARS ウイルスの教訓と顛末

6．海外と日本の、新型インフルエンザ対応

7．補助金での国内４ワクチン工場の対応
　7.1 パンデミック発生のシミレーション
　7.2 政府の新型インフル対策行動計画
　7.3 安定供給へ向けた国内ワクチン製造の現況と取り組み　

　
◆ 第２０章： ワクチンに関するシーズの見極め・共同研究実践のポイント
1．ワクチンに関する研究シーズの見極めのポイント
　1.1 案件評価の留意点
　　1.1.1　チャンピオンデータの見方
　　1.1.2　ワクチン・シーズの評価ポイント
　　　1.1.2.1　ワクチン抗原の生産方法に関する評価
　　　1.1.2.2　ワクチン抗原の解析に関する評価
　　　1.1.2.3　ワクチン製剤の規格に関する評価
　　　1.1.2.4　ワクチン製剤の力価試験に関する評価
　　　1.1.2.5　ワクチン製剤の免疫原性の評価
　　　1.1.2.6　ワクチン製剤の感染防御能の評価
　　　1.1.2.7　ワクチン製剤の安定性に関する評価
　　　1.1.2.8　ワクチン原液及びワクチン製剤の毒性試験に関する評価
　　　1.1.2.9　ワクチン製剤の薬物動態試験
　　　1.1.2.10 アジュバント
　　　1.1.2.11　アジュバント以外の添加剤
　　　1.1.2.12　混合ワクチン
　1.2 知的財産管理・活用の戦略策定
　　1.2.1　特許戦略
　　1.2.2 先行技術調査
　1.3 市場経済的側面、将来性を俯瞰したワクチン研究開発・事業化戦略
　　1.3.1 ワクチン市場の拡大
　　1.3.2 わが国のワクチン産業の構造変革
　　1.3.3 わが国のワクチン研究開発の連携体制
　1.4 契約の際の交渉のポイント
　　1.4.1 契約交渉開始前における秘密保持契約
　　1.4.2 契約交渉開始前における研究成果有体物移転契約
　　1.4.3 実施許諾契約
　　1.4.4 契約交渉の一般的な留意ポイント

2．オープン・イノベーションの実践ポイント
　2.1 製薬企業における多様化への対応
　2.2 ワクチン事業のオープン・イノベーション
　2.3 産学連携・グローバル産学連携の留意点
　　2.3.1 産と学の基本的立場の違い
　　2.3.2 産学連携で創出される知的財産
　　2.3.3 事業化を見据えた共同研究・受託研究
　　2.3.4 わが国における産学連携の事例

　
◆ 第２１章： ワクチンの分析法バリデーションにおける試験構築とパラメータの基準値設定手法
1．生物薬品の分析法の位置づけと役割
　1.1　生物薬品の分析法の位置づけと役割

2．バイオ原薬開発の流れにおける分析法開発の進め方
　2.1　開発初期における分析法開発の進め方
　2.2　開発中後期における分析法開発の進め方

3．分析法バリデーション実施計画の立案
　- 確認試験：特異性
　- 純度試験における不純物定量試験：真度、併行精度、室内再現精度、特異性、定量限界、直線性、範囲
　- 純度試験における不純物限度試験：特異性、検出限界
　- 原薬若しくは製剤中の有効成分又は製剤中の特定成分の定量法：真度、併行精度、室内再現精度、特異性、直線性、範囲
　- その他の試験

4．ワクチンの試験で用いられる分析法
　4.1　物理的化学的性質に関する分析法
　　4.1.1　高次構造
　　4.1.2　たんぱく質量分析法について
　4.2　ワクチンの力価試験に用いられる分析法
　　4.2.1　マウス等を用いた免役原性試験
　　4.2.2　インフルエンザワクチンにおける一元放射免疫拡散試験（SRD法）について
　4.3　不活化確認試験に用いられる分析法
　　4.3.1　不活化確認試験とバリデーション
　4.4　不純物に関する分析法
　　4.4.1 不純物として評価対象となる物質（インフルエンザワクチンをウシ例として）
　　4.4.2　異種たんぱく質の分析法の開発とバリデーション

5．標準品の取り扱い方
　5.1 標準品の位置づけ
　5.2 標準品の含量均一性
　5.3 標準品の安定性評価
　　5.3.1 標準品自体の安定性
　　5.3.2 標準品溶解液及び希釈保存液の安定性
　5.4 標準品の同質性評価

◆ 第２２章： ＣＭＣ申請における規格設定・申請書作成への要求事項とグローバル対応
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※英文と和訳文 いずれも掲載しております。

1．Introduction
　1.1 Vaccines
　1.2 Cancer Vaccines and Oncolytic Viruses
　1.3 Future of Vaccines
　1.4 Virus Based Gene Therapy
　1.5 Conclusion

2．Regulation of Vaccines and Viral Products at FDA

3．Regulatory Science and History of the Center for Biologics Evaluation and Research at the U.S. Food and Drug Administration
　3.1 History of Biologic Regulation at FDA
　3.2 Regulatory Science at FDA

4．Setting Specifications for Viral Products and Vaccines
　Identification Test　
　Appearance
　Antimicrobial Preservatives Content
　Impurities
　Related Substances
　Assay Test
　Biologic Potency Test
　　Animal-Based Procedure
　　In-vitro Antigen Content
　pH
　Osmolarity
　Antigenicity Ratio
　Viral Particle to PFU or Infectious Unit Ratio
　Safety Tests
　Other Specific Efficacy or Safety Tests
　Sterility Test
　Bacterial Endotoxins Test or Pyrogen Test
　Container-Closure Integrity Test
　Particulate Matter Test

5．IND Submissions for Viral Products

6．Important Points for CMC Quality Summary

7．Communications with FDA

1．はじめに
　1.1 ワクチンについて
　1.2 がんワクチンと腫瘍溶解性ウイルス
　1.3 ワクチンの将来
　1.4 ウイルスを用いた遺伝子治療
　1.5 結論
2．ＦＤＡにおけるワクチンとウイルス関連製剤の規制

3．生物製剤評価センター（ＣＢＥＲ）におけるレギュラトリーサイエンスとその歴史
　3.1 ＦＤＡにおける生物製剤の規則の歴史
　3.2 ＦＤＡのレギュラトリーサイエンス

4．ワクチンとウイルス関連製剤の規格設定
・確認試験
・外観検査
・抗菌性保存剤含量
・不純物
・関連物質
・検定試験
・生物学的力価試験
　　動物を用いた方法
　　In-vitroの抗原含量
・pH
・浸透圧
・抗原性比
・PFUに対するウイルス粒子または感染単位比
・安全性試験
・その他の有効性・安全性試験
・無菌試験
・細菌のエンドトキシンテストまたは発熱性物質試験
・密封性試験　
・微粒子試験法　

5．ウイルス製剤のIND申請について

6．CMC関連の品質に関するポイント

7．ＦＤＡとのコミュニケーション

◆ 第２３章： ワクチン製造における設備設計・品質管理と日米当局によるＧＭＰ調査の現状
第1節 ワクチン製造設備の要件

1．はじめに

2．法的要求
　- 無菌製剤の製造所として満足すべき事項
　- 生物学的製剤の製造所として満足すべき事項

3．ワクチン製造施設のゾーニング
　- バイオバーデンコントロール工程と無菌工程の区画
　- 病原微生物取り扱いエリアの明確化と封じ込め
　- 培地・試薬取り扱いエリアの区画
　- その他の洗浄・準備エリア等
　3.1 バイオバーデンコントロールと無菌工程
　3.2 病原微生物取り扱いエリアの特定
　- 微生物培養エリア
　- 精製エリア
　- 不活化工程以降の製造エリア
　- 製剤化エリア
　3.3 培地・試薬取り扱いエリアの区画

4．建築に求められる要件
　4.1 建築構造的な微生物の封じ込め
　　4.1.1 床
　　4.1.2 壁・天井

5．空調システムに求められる要件
　5.1 清浄度
　5.2 バイオセーフィティ対策
　　5.2.1 BSL1の製造施設の空調設備
　　5.2.3 BSL２の製造施設の空調設備
　　5.2.4 BSL3の製造施設の空調設備
　5.3 気流による封じ込め

6．排水・廃棄物の処理設備
　6.1 排水処理
　6.2 廃棄物処理

第2節 ワクチンの品質管理手法

1．ワクチンの品質管理
　1.1　ワクチンの製造と品質管理
　　1.1.1　ワクチンの製造とGMP (品質管理)
　　1.1.2　ワクチン類の種類
　　　(1)不活化ワクチン
　　　(2)生ワクチン
　　　(3)トキソイド
　　　(4)混合ワクチン
　　　(5)治療薬
　　　(6)診断薬
　　1.1.3　ワクチンの生産量の推移
　　1.1.4　ワクチンの製造方法概略（品質管理・検定・出荷）
　1.2　ワクチンの有効性と安全性の管理
　　1.2.1　微生物株 (シードロットシステム)
　　1.2.2　培地
　　1.2.3　培養に使用される細胞、動物
　　1.2.4　精製
　　1.2.5 不活化
　　1.2.6　最終バルク、凍結乾燥、小分け、包装、出荷
　　1.2.7　ワクチンの有効性の管理
　1.3　ワクチンの安全性の管理
　　　(1)外来性ウイルス否定試験
　　　(2)無菌試験
　　　(3)発熱試験
　　　(4)異常毒性否定試験

2．株化細胞を培養基材としたワクチン開発
　2.1 細胞培養日本脳炎ワクチンの開発と承認

3．ワクチンのウイルス安全性評価とウイルスクリアランス試験
　3.1 製造工程のウイルス安全性
　　3.1.1　ウイルスクリアランスに関する工程評価の意義
　　3.1.2　ウイルスクリアランス工程評価試験について
　　3.1.3　ウイルスクリアランスの工程評価及び工程特性解析のためのウイルスの選択
　　3.1.4　関連ウイルスとモデルウイルス
　　3.1.5　細胞株適格性試験

4．培養基材のウイルス安全性
　4.1.　培養基材（細胞）の選択
　　4.1.2セルバンクの作成と管理
　4.2 特性解析試験
　4.3 純度試験
　　4.3.1 無菌・マイコプラズマ否定試験
　　4.3.2　マイコプラズマ否定試験法
　　4.3.3　指標細胞を用いたDNA染色法
　　4.3.4　PCR反応によるマイコプラズマ否定試験
　4.4.ウイルス安全性試験
　　4.4.1　in vitro試験
　　4.4.2 in vivo試験
　　　4.4.2.1　発育鶏卵接種試験
　　　4.4.2.2　成熟マウス接種試験
　　　4.4.2.3 乳のみマウス接種試験
　　　4.4.2.4 モルモット接種試験
　　4.4.3　レトロウイルス試験
　　　4.4.3.1 感染性試験
　　　4.4.3.2 逆転写酵素(RT)活性試験
　　　4.4.3.3 透過型電子顕微鏡(TEM)観察　
　　　4.4.3.4 その他細胞種特異ウイルス試験
　　4.4.4 抗体産生試験
　　4.4.5 その他ウイルス試験

5．ウイルスバンクの作製と管理
　5.1　ウイルスシードのウイルス安全性
　5.2　精製工程のウイルスクリアランス
　　5.2.1　細胞培養日本脳炎ワクチンの場合
　　5.2.2　細胞培養インフルエンザワクチンの場合

6．ワクチン製造に用いる新しい技術
　6.1　粘膜ワクチン
　6.2　経皮吸収型ワクチン
　6.3　virus-like particleワクチン開発
　6.4　遺伝子組み換え生ワクチン（多価ワクチン）
　6.5　DNAワクチン

7．その他新技術を用いたワクチン開発について

8．細胞培養インフルエンザワクチン
　8.1 課題
　8.2 細胞培養インフルエンザワクチン開発動向

9．新型インフルエンザウイルスのワクチン株

10．新型インフルエンザワクチンの緊急製造および輸入

第3節 ワクチン製造所における微生物管理試験

1．出荷判定試験
　1.1 無菌試験法
　　1.1.1 試験
　　1.1.2 培地性能試験菌株
　　1.1.3 検体採取量及び接種量
　　1.1.4 中間段階製品に対する無菌試験
　　1.1.5 判定
　1.2 マイコプラズマ否定試験法
　　1.2.1 マイコプラズマ試験
　1.3 エンドトキシン試験法
　　1.3.1 検出感度と菌数
　　1.3.2 標準液及びライセート試薬の管理
　　1.3.3 エンドトキシン試験
　1.4 発熱試験法
　　1.4.1 蛋白熱の一例
　　1.4.2 発熱試験における注意点
　　1.4.3 試験方法
　　1.4.4 判定

2．工程管理試験
　2.1 環境モニタリング
　2.2 プロセスシミュレーション（培地充てん試験）
　　2.2.1 培地充てん試験における許容無菌性保証水準
　　2.2.2 実施頻度と許容基準値
　　2.2.3 ワーストケースの考え方
　　2.2.4 何故，ワーストケースを考慮しなければならないのか？
　2.3 微生物限度試験法
　　2.3.1 TAMCとTYMC計測（生菌数試験）
　　2.3.2 特定微生物否定試験
　2.4 製薬用水の品質管理
　　2.4.1 R2Aカンテン培地の性能試験
　　2.4.2 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値
　2.5 遺伝子解析による微生物の迅速同定法(5～7)
　　2.5.1 本法の原理
　　2.5.2 検体の前処理
　　2.5.3 データ解析
　2.6 蛍光染色による細菌数の迅速測定法
　　2.6.1 蛍光染色剤
　　2.6.2 細胞とマイクロコロニーの染色
　　2.6.3 操作手順（細胞染色法）
　　2.6.4 操作手順（マイクロコロニー染色法）

第4節 ワクチン製造所へのＧＭＰ査察

ワクチン製造所へのＧＭＰ査察

ワクチン製造所における自己点検リスト
1．職員に関すること
　・概論
　・責任者
　・教育訓練
　・職員の衛生
2．建物に関すること
　・概論
　・支援システム
　・追加考慮点
3．設備
　・概論
　・設備の適切性
　・使用設備についての文書
　・使用設備の管理と記録
4．製造と製造工程での品質管理
　・適切性
　・工程
　・滅菌
　・識別とバリデーション
5．品質管理部門での品質管理
　・適切性
　・参照標準品
　・バリデーション、校正、安定性プログラム
6．製造手順と出荷手順
　・概論
　・ロット／バッチ製造記録
7．動物：品質、建物施設、飼育
　・動物の調達
　・動物の受領と評価
　・動物の飼育
　・使用する動物の配置
　・施設
8．品質保証（ＱＡ）
　・概論
　・手順書等
　・設備
　・環境モニタリング
　・中間製品と最終製品
　・品質管理（ＱＣ）
　・査察・監査
9．表示、包装、出荷作業
　・包装材料
　・表示と包装作業
　・貯蔵と出荷
10．封じ込め方法
　・施設のデザイン
　・設備
　・作業方法と手順
11．衛生設備と清掃
　・清掃とメンテナンス
　・標準作業手順書（SOP）と記録
　・ペストコントロール対策

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

使用樹脂、状況、条件、原因、対策からトラブルを浮き彫りにする！

　◇燃焼
　◇絶縁破壊
　◇透明性損失
　◇密着不良
　◇クラック
　◇臭気
　◇ブリード
　◇反り・変形
　◇黄変
　◇ピンキング
　◇添加剤拮抗　　　Etc...

◎間違った配合、改質、プロセス設計による人為的ミス事例
　　・アニール処理、シランカップリング剤が逆効果になった
　　・添加剤が悪さをしてしまう
　　・成形品質が一定にならない

◎なぜか不良になる想定しづらい各種不具合事例
　　・置かれている環境で起きてしまう不具合、トラブル
　　・いくつかの要因が重なってはじめて起きるトラブル

★代表的な不具合減少から、気づきにくい不具合まで、この１冊で！

★人為的ミス、トラブルごとに読めるから、その状況に応じたページを探しやすい！

■　執筆者【敬称略】

クラリアントジャパン(株)　・・・・・山田 洋介
京都工芸繊維大学　・・・・・ 大越 雅之
稲田技術研究所　・・・・・稲田 仁志
本間技術士事務所　・・・・・本間 精一
岡山県工業技術センター　・・・・・光石 一太
セン特殊光源(株)　・・・・・菊池 清
東洋機械金属(株)　・・・・・井上 玲
井口CC技術士事務所　・・・・・井口 勝啓
包装科学研究所　・・・・・葛良 忠彦
秋元技術士事務所　・・・・・秋元 英郎
群馬大学　・・・・・ 黒田　真一
千歳科学技術大学　・・・・・谷尾 宣久
神奈川大学[元 旭化成(株)]　・・・・・今井 秀秋
早稲田大学　・・・・・大木 義路
(株)テクノクオリティー　・・・・・渡部 利範
バリヤー材料技術研究会　・・・・・猪狩 恭一郎
九州大学大学院　・・・・・松井 利郎

◆　１章：添加剤で起きやすい不良現象とその対策
１節　HALS／UVAで起きる不良例とその対策

１．作用機構
　1-1 紫外線吸収剤
　1-2 ヒンダードアミン系光安定剤（ＨＡＬＳ）
２．紫外線吸収剤の実用における不良例と対策
　2-1 初期着色
　2-2 金属黄変
３．ヒンダードアミン系光安定剤(HALS)の実用における不良例

２節　難燃剤で起きやすい不良現象とその対策

１．物理特性
　1-1 変色
　　1-1-1 ラジカル分解
　　1-1-2 自動酸化分解
　1-2 ブルーム/ブリード
　1-3 燃焼性
２．機械的現象
３．成形
４．法規制

３節　滑剤で起きる不良例とその対策

１．作用機構および機能
　1-1 離型効果
　1-2 流動性改質効果
２．ワックスの実用における不良例と対策
　2-1 ポリアミド樹脂(PA)での実用例
　2-2 熱可塑性ポリウレタン樹脂（TPU）加工用ワックスでの実用例
　2-3 ポリアセタ－ル（POM）樹脂での実用例
　2-4 ポリカ－ボネ－ト樹脂での実用例

４節　難燃剤添加に各種トラブル

１．難燃剤添加によるブリードアウトとブルーミング
　1-1 ブリードアウトとブルーミングの違い
　1-2 難燃剤のブリードアウトと経時的難燃性能
　　1-2-1 経時的難燃性の変化
　　1-2-2 難燃性の経時変化の原因
　　1-2-3 難燃剤の透失予測と難燃性の経時変化予測
　1-3 難燃剤Tetrabromobisphenol A-bis
　　　　(2,3-dibromopropyl ether)（TBA-DB）のブルーミング
　　1-3-1 難燃剤TBA-DBを使用した場合の
　　　　　　　 ブルーミングとその対策（第１次対策）
　　1-3-2 第１次対策では不充分なケースの紹介
　　　　1-3-2-1 前項での合格配合品でブルーミングが発生するケース
　　　　1-3-2-2 シート成形時のブルーミング
　　　　1-3-2-3 吸盤操作やハンドリングでのブルーミングの発生
　　　　1-3-2-4 大型の箱状物の内側や
　　　　　　 シボ加工のあるときの外側へのブルーミングの発生
　　　　1-3-2-5 保管状態の差異によるブルーミングの発生
　　1-3-3 TBA-DB のブルーミングの本質解明
　　　　1-3-3-1 射出成形の場合とシート成形の場合で
　　　　　　最適促進温度が異なる理由
　　　　1-3-3-2 シート成形の場合と射出成形の場合により
　　　　　　ブルーミング状況が異なる理由
　　　　1-3-3-3 吸盤操作やハンドリングでのブルーミングの発生理由
　　　　1-3-3-4 大型箱状物の内側や
　　　　　　シボ加工のあるときの外側へのブルーミングの発生理由
　　　　1-3-3-5 保管状態の差異によるブルーミングの発生
　　　1-3-4 TBA-DBのブルーミングに対する
　　　　　　実際的な対応策（第２次対策）
　　　　1-3-4-1 成形法に対するアドバイス
　　　　1-3-4-2 金型設計上の注意事項
　　　1-3-5 難燃剤TBA-DBを変更する事による対応
　1-4 Decabromodiphenyl ether（デカブロ）のブルーミング
　　1-4-1 DBDEの具体的ブルーミング現象
　　1-4-2 DBDEのブルーミングの抑制方法
　　1-4-3 DBDEのブルーミング原理の推定
　1-5 ステアリン酸のブルーミング
　　1-5-1 ブルーミング状況
　　1-5-2 ブルーミング防止方法

２．難燃剤を添加した場合の混練時と成形時の問題点と対策
　2-1 難燃剤に対する安定剤の添加
　2-2 難燃化PPの安定的製造技術
　　2-2-1 スクリューへの付着 2-2-2 発生ガスの除去
　　2-2-3 製造中断時の処置 2-2-4 ダイス形状
　2-3 難燃化PPの安定的成形加工技術
　　2-3-1 低剪断スクリューの使用
　　2-3-2 洗浄用ホッパーの設置
　　2-3-3 オープンノズルの使用
　　2-3-4 金型設計上の注意点
　2-4 ホットランナー使用上の注意事項
　2-5 難燃化ＰＰ用スクリュー材質
　2-6 成形加工時の洗浄技術

３．難燃化PPの調色と着色作業における具体的注意事項
　3-1 生顔料との関係
　　3-1-1 ベンガラ系顔料
　　3-1-2 フタロシアニン系顔料
　　3-1-3 アゾレーキ顔料
　3-2 分散剤との関係
　3-3 顔料添加量と難燃性の関係
　3-4 顔料の分散／3-5 色比較での注意点
　　3-5-1 色見本の大きさ
　　3-5-2 色見本の比較方法
　　3-5-3 ユーザーの色担当者との色の判断基準の決定
　　3-5-4 色見本との材質感の違い
　　3-5-5 高彩度色の困難性
　　3-5-6 色観察（色測定）は色板が冷却してから行うこと
　3-6 色限度見本作成における注意点

◆　２章　アニール処理のやりすぎ、ムダによる不良現象

１．アニール処理とは
２．アニール処理による不具合と対策
　１）アニール処理したら寸法が小さくなった。
　２）アニール処理したら成形品の色相が変わった
　３）アニール処理したら、脆くなった。
　４）樹脂メーカーが推奨している時間で
　　　アニール処理したが、残留応力は小さくならなかった。
　５）インサート金具周囲の残留応力を
　　　アニール処理で除去しようとしたが、できなかった。
　６）透明成形品の複屈折（分子配向ひずみ）を
　　　アニール処理で除去しようとしたが、できなかった。
　７）成形品をアニール処理して残留応力を除去した後、
　　　タップねじ加工したら加工部分からクラックが発生した。
　８）アニール処理したらクラックが発生した。
　９）アニール処理したら、成形品にそりが生じた
　１０）厚肉の押出成形品をアニール処理したが、
　　　なかなか残留ひずみを除去できない。
　１１）アニール処理すると
　　　成形品にほこり付着や傷が付き易い。

◆　３章　シランカップリング剤の添加ミス、過剰添加による不良現象

１．フィラー表面の水の影響

２．シラン剤の溶解性

３．フィラー表面の酸性度の影響

４．シラン剤の混合順序の影響

５．溶液特性に及ぼすシラン剤の最適性

◆　４章　表面改質を良好にできないときの不良現象

１節　コロナ放電で起こりやすい不良現象と解決策

１．フィルムの結晶化の程度と印刷性

２．フィルム表面からのブリード現象

３．コロナ放電の条件設定

４．コロナ放電処理フィルムの耐久性

５．印刷むらの防止

２節：UVオゾン処理で起こりやすい不良現象とその解決策

１．UVオゾン処理の効果を損なう被処理材表面の汚染や劣化

２．過剰なUVオゾン処理は接着力を低下させる

３．表面張力の経時変化を考慮したUVオゾン処理

◆　５章　成形プロセスで品質を安定できない時の不良現象

1節　射出成形プロセスで起りやすい不良現象とその対策

１．乾燥管理

２．再吸湿防止管理

３．樹脂中の水分が及ぼす成形品への影響
　3-1 外観不良
　3-2 成形品の機械的特性の低下
　3-3 成形安定性の悪化

2節 押出成形プロセスで
　　　　　起こりやすい不良現象の発生原因と対策

１．成形不良を見分ける
　1-1 一般的なフィルム成形プロセスでの不良
　　1-1-1 寸法・形状の不良
　　1-1-2 外観・表面状態の不良
　　1-1-3 物性不良
　1-2 共押出多層フィルム成形プロセスでの不良

２．成形不良の実態を把握する
　2-1 成形不良の検査方法
　　2-1-1 寸法・形状の不良
　　2-1-2 外観・表面状態の不良
　　2-1-3 物性不良
　2-2 成形不良の評価尺度
　　2-2-1 厚さむらの周波数解析
　　2-2-2 厚さの変動率と樹脂圧力変動率の関係

３．成形不良の原因を明らかにする
　3-1 成形不良現象と発生原因の相関
　3-2 成形不良に係わるプラスチックの性質
　3-3 押出機内部の挙動監察
　3-4 溶融モデルとソリッドベッドのブレークアップ
　3-5 運転条件の設定と制御に係わる問題
　　3-5-1 バレル，ダイ本体の制御温度の変動
　　3-5-2 ＣＤ厚さプロファイル制御の問題点
　3-6 ベント式押出機第二ステージの動特性

４．成形不良をなくす／重点対策技術［１］：ハード編
　4-1 押出機
　　4-1-1 バリヤ（フライト）型スクリュ
　　4-1-2 ミキシングエレメント
　4-2 ギヤポンプ
　4-3 Ｔダイ
　　4-3-1 流路デザイン
　　4-3-2 最適流路の設計計算式
　　4-3-3 マニフォールドの等価円の計算式
　4-4 共押出成形用機器
　4-5 アニーリング

５．成形不良をなくす／重点対策技術［２］：ソフト編
　5-1 バレル・ダイ本体の温度制御
　5-2 フィルムのＣＤ厚さプロファイル制御）
　　5-2-1 厚さ計
　　5-2-2 自動ダイ
　　5-2-3 制御方法

第３節　ブロー成形プロセスで起こりやすい不良現象とその対策

１．押出ブロー成形工程の不良現象と対策
　1-1 材料変え・色変え対策
　1-2 パリソンの状態と製品重量
　1-3 ダイスウェル
　1-4 ドローダウン
　1-5 吹込用圧縮ガス
　1-6 冷却時間
　1-7 収縮
　1-8 肉厚不均一性対策
　1-9 ボトル成形品の表面対策
　1-10 成形品形状設計
　1-11 製品設計上の留意点

２．共押ブロー成形における諸問題
　2-1 層厚制御
　2-2 層間接着性

第４節　発泡成形プロセスで起こりやすい不良現象とその対策

１．発泡しない部分がある、気泡が少ない

２．期待したほど軽くならない

３．きちんと充填できない（ショートショット）

４．膨れる

５．サイクルが長い

６．気泡が大きすぎる

７．表面が汚い

◆　６章　『ソルベントクラック』の発生要因とその対策

１．ソルベントクラックとは

２．ソルベントクラックを発生させる薬液

３．応力の影響（・処理温度　／・処理時間）

４．ソルベントクラックトラブルと対策

事例Ⅰ　インサート金具周辺にクラックが発生した。
　・使用樹脂　／・状況　／・原因　／・対策
事例Ⅱ　くし成形品にクラックが発生した
　・使用樹脂　／・状況　／・原因　／・対策
事例Ⅲ　電気部品が白化し、クラックが発生した
　・使用樹脂　／・状況　／・原因　／・対策
事例Ⅳ　タップねじ加工部にクラックが発生した。
　・使用樹脂　／・状況　／・原因　／・対策
事例Ⅴ　電気製品ハウジング内面にクラック発生した
　・使用樹脂　／・状況　／・原因　／・対策
事例Ⅵ　スクリーン印刷したらクラックが発生した
　・使用樹脂　／・状況　／・原因　／・対策

◆　７章　『脆化』の発生要因と対策
１．脆性破壊とは

２．脆性破壊のメカニズム

３．劣化に伴う脆化

◆　８章　『光学特性』の経時変化

１．光学ポリマーのエイジング

２．エイジングに伴う屈折率変化

３．エイジングに伴う複屈折変化

４．エイジングと透明性

◆　９章　『黄変、ピンキング』の発生要因とその対策

１．変色がとくに問題となる分野

２．光による変色のメカニズムと対策
　2-1 エチレン‐酢酸ビニル共重合体
　2-2 ポリウレタン
　2-3 ポリカーボネート
　2-4 ポリスチレン
　2-5 ABS

３．高分子に添加される各種添加剤による変色の発生とその対策

４．暗所変色の発生原因とその対策

◆　１０章　『絶縁破壊』の発生要因とその対策

１．絶縁破壊の基礎理論
　1-1 概観
　1-2 各破壊機構の理論
　　1-2-1 真性破壊
　　1-2-2 電子なだれ
　　1-2-3 ツェナー破壊
　　1-2-4 純熱的破壊
　　1-2-5 電気機械的破壊

２．絶縁劣化
　2-1 絶縁劣化の概観
　2-2 電圧印加によって引き起こされる絶縁劣化
　　2-2-1 部分放電劣化
　　2-2-2 トリーイング(電気トリーと水トリー)
　　　　2-2-1-1 電気トリー
　　　　2-2-1-2 水トリー
　　　　2-2-3 トラッキング
　　　　2-2-4 エレクトロケミカルマイグレーション（イオンマイグレーション）

３．絶縁破壊と劣化の対策
　3-1 構造最適化による電界集中の抑制
　3-2 絶縁材料の選択による電界集中の防止
　　3-2-1 段絶縁
　　3-2-2 傾斜機能絶縁
　3-3 絶縁材料の選択による絶縁性の向上

◆　１１章　『燃焼（着火/引火）』の要因とその対策

１．燃焼が問題となる分野
　1-1 電子機器に使用されるプラスチック
　1-2 電子機器に要求される安全規格

２．電子機器における燃焼事例
　2-1 バリスタ
　2-2 積層セラミックコンデンサ
　2-3 電源スイッチ
　2-4 高電圧部のコネクター
　2-5 ネジ締結部
　2-6 もらい火

３．ポリマーに引火するメカニズム
　3-1 ギヤに刃先
　3-2 ポリアセタール樹脂の端面と平面の燃えやすさ

４．難燃剤の効果が現れない時の対策
　4-1 難燃材の効果
　4-2 プラスチックの着火性を抑制する手段
　4-3 金属板、難燃材で炎を遮断する

５．プリント基板のトラッキング燃焼の発生要因とその対策
　5-1 トラッキング現象
　5-2 トラッキング現象の怖さ

◆　１２章　『臭気』の発生メカニズムとその対策

第１節　プラスティックフィルムにおけるにおいの透過メカニズムとその抑制

１．プラスティックフィルムとにおいと人間のかかわり
　1-1 においとは
　1-2 透過や遮断が応用される分野と内容
　1-3 包装材料中の内容物のにおいの変化

２．低分子物質がフィルムを透過するメカニズム
　2-1 低分子物質がフィルムを透過するメカニズム
　2-2 フィルム材料の構造と匂い・ガスの透過
　　2-2-1 固有の自由体積
　　2-2-2 結晶性・配向性
　　2-2-3 ポリマー鎖の剛性
　2-3 透過物質（匂い・ガス）の構造と透過
　2-4 外部因子の影響　および実際の包装資材の構成と透過

３．におい成分の逸散防止の具体例

第２節　移香による臭気の付着メカニズムと対策

１．におい成分
　1-1 揮発性成分とにおい
　1-2 食品の特徴香

２．におい成分の収着機構
　2-1 収着因子
　　2-1-1 におい成分の分子特性
　　　　2-1-1-1 におい成分の大きさ
　　　　2-1-1-2 におい成分の官能基
　　　　2-1-1-3 その他
　　2-1-2 フィルム特性
　　　　2-1-2-1 密度
　　　　2-1-2-2 配向性・枝分かれ
　　　　2-1-2-3 フィルム厚
　　　　2-1-2-4 極性
　　　　2-1-2-5 ガラス転移温度
　　2-1-3 外的影響因子
　　　　2-1-3-1 温度
　　　　2-1-3-2 pH
　　　　2-1-3-3 その他
　2-2 収着挙動評価
　　2-2-1 親和性
　　2-2-2 熱力学的評価
　　2-2-3 パウチと単層容器

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■ 発 刊 日 ２０１２年１月末　　　　　　
■ 体　　裁 Ｂ５判 約 ２５０頁　　　　　
■ 定　　価 ８４，０００円（税込）　

表面処理が接着性に及ぼす影響
◎ 表面・界面で何が起き、どうくっついているのか？
◎ 界面物性を予測することで材料の設計指針を知る
◎ 化学的表面処理、機械的表面処理の差異はどう出るのか
◎ 樹脂と金属で異なる物性差をどこまで解消できるのか？
◎ 表面処理はどこまで行うべき？ 最適なポイントとは？

各接着技術のメリット・デメリット
◎ 各接着剤の特長を活かせる材料、活かせない材料とは？
◎ レーザーによる溶着に適した部材、適さない部材とは？
◎ 自動車材料における樹脂と金属の接合事例

接着・接合面の評価法から最適な方法に迫る
◎ 接着界面劣化はどうやって評価する？
◎ 分子シミュレーションによる材料物性評価法
◎ 経年劣化による故障の発生を回避するために
◎ 評価結果から接着性改善に向けた指針を解説する
◎ 条件に応じた耐久性加速試験と寿命評価法

■　執筆者【敬称略】

(株)日立製作所　・・・・・ 岩崎 富生
金沢工業大学　・・・・・小川 俊夫
大阪大学　・・・・・片山 聖二
パール工業(株)　・・・・・佐伯 登
東京工業大学　・・・・・佐藤 千明
中部大学　・・・・・鈴木 靖昭
大阪府立産業技術総合研究所　・・・・・田原 充
オムロン(株)　・・・・・ 早瀬 哲生
東京理科大学　・・・・・松崎 亮介
前田工業(株)　・・・・・三瓶 和久
接着技術コンサルタント　・・・・・三刀 基郷
岡山県工業技術センター　・・・・・水戸岡 豊
東ソー(株)　・・・・・山野 直樹
エーピーエス リサーチ　・・・・・若林 一民

■　目　次

◆第１章　樹脂-金属間の接着メカニズム
第１節　樹脂-金属の接着・接合のメカニズム
１．接着界面形成の一般論
２．界面相互作用と分子間力
　2-1　分子間力とは
　　2-1-1　ファンデルワールス力
　　2-1-2　水素結合力
　　2-1-3 分子間力の力比べ
３．分子間力と界面の相互作用
　3-1 分子間力と表面自由エネルギー
　3-2　表面自由エネルギーと表面張力
　3-3 表面自由エネルギーと界面相互作用エネルギー
４．接着における界面相互作用エネルギー
　4-1　接触角と固体－液体間の接着仕事
　4-2　固体－固体間の接着仕事
　　4-2-1　フォークスの方法
　　4-2-2　フォークス式の拡張
５．酸－塩基相互作用

第２節　各種接合・接着技術のメリット、デメリット
１．樹脂及び金属の接合方法
　1-1　金属の接合方法
　1-2　樹脂・複合材料の接合方法
　1-3 樹脂と金属の接合方法
　　　　　　　　　　　　　　　(異種材料の接合方法)
２．被着材の表面処理
　2-1　金属の表面処理
　2-2　アルミニウムの表面処理
　2-3　プラスチックの表面処理
　　2-3-1　プラスチック表面の洗浄
　　2-3-2　プラスチック表面の研磨(サンディング)
　　2-3-3　プラスチック表面の極性を変える
　　　① 火炎処理
　　　② 紫外線照射法
　　　③ 化成処理
　　　④ コロナ放電処理
　　　⑤ プラズマ処理
　　　⑥ CASING法
３．樹脂-金属の接着

◆第２章　接着界面の制御・表面処理

第１節　樹脂と金属の接着における樹脂の表面処理の重要性
１．樹脂の表面処理法
　1-1　コロナ処理
　　1-1-1　コロナ処理法
　　1-1-2　エチレン/酢酸ビニル共重合体(EVA)の処理例
　1-2　大気圧プラズマ処理
　　1-2-1　大気圧プラズマ処理法
　　1-2-2　大気圧プラズマ処理例
　1-3　火炎処理
　　1-3-1　火炎処理法
２．処理後の表面状態

第２節　大気圧プラズマを用いたフッ素樹脂の表面改質と接着性の改善
１．フッ素樹脂の表面改質方法(従来技術)
　1-1　金属ナトリウム－アンモニア処理
　1-2　プラズマ処理
　1-3　プラズマ重合
２．大気圧プラズマ重合装置
３．大気圧プラズマ重合によるPTFEの接着性改善
４．大気圧プラズマ重合処理したPTFEのめっき
５．大気圧プラズマ重合連続装置
６．大気圧プラズマ重合処理した
　　フッ素樹脂フィルム上に形成した有機EL素子

第３節　プライマーを用いた
　　　　　　　　　　表面処理・改質と接着への影響
１．プライマー（金属, プラスチックを主に）種類と用途
２．シランカップリング剤
３．チタン系カップリング剤
４．クロム系コンプレック

◆第３章　各種接着・接合技術

第１節　各種接着剤による樹脂-金属の接合技術と特長および事例
１．エポキシ系接着剤の特長と事例
　1-1　脂肪族ポリアミン系(常温硬化型)
　1-2　脂肪族ボリアミン系(中温硬化型)
　1-3　硬化ポリアミド系(常温，加熱硬化型)
　1-4　ポリサルファイド系(常温硬化型)
　1-5　ナイロン系(常温，加熱硬化型)
　1-6　酸無水物系(加熱硬化型)
　1-7　フエノール樹脂系(加熱硬化型)
　1-8　芳香族アミン系(加熱硬化型)
　1-9　シリーコン系(加熱硬化型)
　1-10 1液性工ボキシ系接着剤
　1-11　エポキシ系構造用接着剤
　1-12　金属用接着剤としてのエポキシ系接着剤の役割
２．アクリル系接着剤の特長と事例
　2-1　SGA(第2世代アクリル系接着剤)
３．ポリウレタン系接着剤の特長と事例
　3-1　熱可塑形
　3-2　湿気硬化形
　3-3　二液反応形
４．シリコーン系接着剤
５．その他樹脂系接着剤の特長と事例
　5-1　変成シリコーン系接着剤
　5-2　シリル化ウレタン系

第２節　自動車部材における接着技術の現状と課題
１．接着剤に要求される特性
　1-1　強度
　1-2　耐熱性
　1-3　耐久性
２．接着剤の種類
　2-1　エポキシ接着剤
　2-2　アクリル接着剤
　2-3　ウレタン接着剤
　2-4　シリコーン接着剤，ポリイミド接着剤およびビスマレイミド接着剤
３．車体に現在使われている接着接合
４．車体材料の多様化と今後の接着接合
　4-1　高張力鋼
　4-2　軽合金
　4-3　プラスチック
　4-4　複合材料
　4-5　各種材料の接合上の問題点
５．接着接合を車体に適用する場合の留意点
６．接着接合部の設計手法
　6-1　接着継手内部の応力分布
　6-2　接着継手の強度設計
７．今後の課題

第３節　樹脂と金属の接合・溶着に使用するレーザの種類と特徴
１．レーザとレーザ接合の特色
２．樹脂－金属のレーザ接合法
３．溶接・接合用レーザの種類と特徴
４．樹脂と金属のレーザ直接接合に利用されたレーザの例

第４節　レーザによる樹脂と金属の接合メカニズム

第５節　インサート材を用いたプラスチック－金属の接合技術
１．開発法の接合の原理
　1-1　プラスチック－金属接合の困難さ
　1-2　開発法の接合原理
２．開発法によるプラスチック-金属接合の接合例
　2-1　実験方法
　2-2　インサート材とプラスチックの接合
　2-3　インサート材と金属の接合
　　2-3-1　インサート材の極性の影響
　　2-3-2　金属表面の化学状態の影響

第６節　インサート材を用いない樹脂－金属のレーザ接合技術
１．レーザによる樹脂-金属接合部の特徴と強度特性
２．実用化に向けての信頼性評価試験

第７節　自動車部品の異材接合技術
１．レーザ樹脂溶着技術
　1-1　レーザ発振器の進化とレーザ樹脂溶着システム
　　1-1-1　10□m帯：赤外：CO2レーザ
　　1-1-2　1μm帯：赤外：半導体、NdYAG、Ybファイバー＆ディスクレーザ
　　1-1-3　0-5μm帯：可視：Nd:YAG-SHG; 第２次高調波
　　1-1-4　0-3μm帯：紫外：エキシマ、NdYAG-SHG
　　1-1-5　半導体レーザ
　　1-1-6　ファイバーレーザ
　　1-1-7　樹脂溶着用のレーザ発振器
　1-2　レーザ樹脂溶着加工装置
　　1-2-1　レーザ光の走査方法
　　1-2-2　レーザ加工装置の基本構成
２．レーザ樹脂溶着技術の基礎と適用
　2-1　レーザ樹脂溶着技術の基礎
　2-2　レーザ溶着技術の適用と拡
　2-3　レーザ樹脂溶着技術の狙い
　　2-3-1　部品合わせ面の設計制約解消
　　2-3-2　部品数削減、工程削減による低コスト化
　　2-3-3　レーザによる工法統一
　　2-3-4　局部的加熱による他部品への熱影響防止
　　2-3-5　意匠性の向上
３．異種材料の接合
　3-1　異材接合技術の現状
　3-2　樹脂と金属の接合技術
　　3-2-1　ナノモールディングテクノロジー 大成プラス(株)
　　3-2-2　LTCC技術　フウラウンフォファーIWS
　　3-2-3　LAMP接合とインサ－ト材を用いた樹脂と金属の接合技術　
　3-3　異種金属の接合技術
　　3-3-1　レーザろう付技術
　　3-3-2　クラッド材による異種金属接合技術
４．適用例
　4-1　アルミ材の摩擦点接合技術
　4-2　セルフピアッシングリベット
　4-3　接着技術
　4-4　ろう付技術
　4-5　シングルモードファイバーレーザによる異材溶接技術

第８節　FRP/金属の最新一体成型技術と接合強度向上、およびその評価
１．FRP/金属ハイブリッド構造
２．FRP/金属継手方法
　2-1　FRP/金属機械的継手
　2-2　FRP/金属接着継手
３．FRP/金属一体成形継手
４．ボルト一体成形継手
５．Inter-Adherend Fiber(IAF)法による継手

第９節　金属接合用PPSについて
１．PPS樹脂について
２．NMT（Nano Molding Technology）
３．金属接合用PPSグレード
　3-1　金属接合用PPSの材料設計
　3-2　PPS樹脂と金属との接合強度
　3-3　射出成形条件と接合強度
　3-4　接合強度の耐久性試験
　3-5　金属の種類と接合強度
　3-6　金属接合用グレード
４．用途例

◆第４章　接着・接合強度評価およびシミュレーション技術

第１節　樹脂-金属界面の密着強度を高める材料設計シミュレーション
１．界面の密着強度を高める材料設計とは
２．材料設計における高効率化の課題
３．樹脂との密着強度に優れた金属を設計する解析モデル
４．解析方法
　4-1　分子動力学法による密着強度の解析手法
　4-2　タグチメソッドによる直交表を用いた感度解析の方法
５．解析結果および考察
　5-1　密着強度の感度についての解析結果
　5-2　ロバスト性の解析結果
　5-3　設計指針および結果の考察
６．実験との比較
７．密着強度を向上させる材料設計シミュレーションのまとめ
第２節　金属－樹脂接合界面の解析ポイントと評価法
１．接着強度
２．接着接合の破壊と界面(破壊面について)
３．接着接合をおこなう界面(被着材の表面について)

第３節　樹脂－金属部品の接着界面における湿潤耐久性・耐水性評価
１．経年劣化による故障の発生
２．加速係数
３．接着接合部劣化の３大要因
　3-1　接着界面へ水分が浸入することによる劣化の促進
　3-2　温度による物理的および化学的劣化の加速
　3-3　応力による物理的および化学的劣化の加速
４．アレニウスモデル(温度条件)による
　　　　　　　　耐久性加速試験および寿命推定法
５．アイリングモデル(応力条件)による
　　　　　　　　耐久性加速試験および寿命推定法
６．湿潤および応力負荷条件下の耐久性評価法
　6-1　Sustained Load Test
　6-2　接着剤－構造接着接合品の耐久性試験方法
　　　　　　　 　－くさび破壊法(JIS K 6867, ISO 10354)
７．金属／接着剤界面の耐水安定性についての熱力学的検討

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■　執筆者より

工業用炭素材料は年間約9000万トンが使われており，樹脂，ゴム，塗料，インキ等に黒色度，導電性，耐久性等の特殊機能を付与し，またリチウムイオン電池等などでも大量に使われ始めている。

工業用炭素材料表面の構造と特性を理解すると，炭素材料の持ち味を有効に活かすことができる。高分子材料と共に応用される場合が多いため，表面特性の改質が重要である。一方エネルギー貯蔵材，触媒，吸着材等として応用されている細孔性炭素材では，当然ながらその表面構造と特性が第一義的に重要である。

炭素材粒子の形状，粒子の凝集の度合い，粒子表面の物理又は化学的性質と構造は分散性又は配合の難易度を支配するパラメータである。本書はこれらのことに関連して、各専門家が苦心の末に開発した表面処理ノウハウを集めた専門書である。一部「古典的な」方法も含まれているが，産業レベルで実績のある技術も多く，カーボンナノチューブやグラフェン等の新規のカーボンナノ材料にも通ずるところもあり，その実用化と産業応用の促進に一助になれ幸いである。

　

■　最近セミナーで必ず挙がる・・・選りすぐった疑問に答える　１冊！

●対象は？
　　　グラフェン，ＣＦＲＰ，ＣＢ， ＣＮＴ，ＣＮＦ，フラーレン， 活性炭，電池材料，他

●目的は？
　　　溶解性向上，密着性向上， 強度向上，電池効率向上， 導電性向上，ソリ対策，他

●表面処理手法は？
　　　熱処理，官能基付与， 酸化処理，コーティング， 粉砕と化学処理の組合せ

●何が大事？
　　　処理温度と時間，添加剤，長持ちするか？，誘電率， 圧力が高すぎると壊れる

●その良し悪しを測るには？
　　　電子顕微鏡，レオメーター，ゼータ電位，インピーダンス，接触角測定，ｐｈ試験，他

●どんな応用先がある？
　　　樹脂改質，リチウム電池， センサ，半導体，インク， 塗料，テレビ，医薬品，他

　

■　執筆者（敬称略）

信州大学　・・・・・ 金子 克美
信州大学　・・・・・南 太規
北海道大学　・・・・・古月 文志
北海道大学　・・・・・久 英之
電気化学工業(株)　・・・・・和田 徹也
新潟大学　・・・・・坪川 紀夫
東京学芸大学　・・・・・前田 優
筑波大学　・・・・・赤阪 健
(株)有沢製作所　・・・・・小池 常夫
富士ゼロックス(株)　・・・・・吉沢 久江
九州大学　・・・・・中嶋 直敏
金沢大学　・・・・・生越 友樹
金沢大学　・・・・・山岸 忠明
大阪大学　・・・・・原田 明
大阪府立大学　・・・・・北村 進一
産業技術総合研究所　・・・・・平野 篤
富山大学　・・・・・小野 慎
京都大学　・・・・・梅山 有和
奈良先端科学技術大学院大学　・・・・・内藤 昌信
東京理科大学　・・・・・佐竹 彰治
三菱化学(株)　・・・・・関根 勇一
山形大学　・・・・・佐野 正人
東北大学　・・・・・京谷 隆
東海大学　・・・・・西 義武
近畿大学　・・・・・井原 辰彦
愛知工業大学　・・・・・大澤 善美
富山県立大学　・・・・・真田 和昭
日本グラファィトファイバー(株)　・・・・・荒井 豊
ビックケミージャパン(株)　・・・・・若原 章博
TOTO(株)　・・・・・徳留 弘優
弘前大学　・・・・・沢田 英夫
弘前大学　・・・・・木島 哲史
(独)理化学研究所　・・・・・田島 右副
産業技術総合研究所　・・・・・近松 真之
産業技術総合研究所　・・・・・安積 欣志
前田技術事務所　・・・・・前田 豊
(株)常光　・・・・・佐野 恵一
山梨大学　・・・・・古屋 長一
東京理科大学　・・・・・矢島 博文
奈良先端科学技術大学院大学　・・・・・池田 篤志
(株)プラスチック工学研究所　・・・・・辰巳 昌典
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　青木 雄二
FIA 　・・・・・福山 紅陽

■　目　　次

◆第１章　工業用炭素材料表面の基本的特徴
（1）炭素材料の表面構造と性質

（2）炭素材料の疎水性とは

（3）炭素材料表面のぬれ性

（4）炭素材料の分散性

　
◆ 第２章 各種炭素材料の表面処理，表面改質事例
第1節 カーボンナノ粒子の分散性を良くするための表面処理－概要－
　　　　１．カーボンナノ粒子凝集体　
　　　　２．カーボンナノ粒子中の不純物
　　　　３．代表的な表面処理技術　　　
　　　　４．表面処理カーボンナノ粒子の応用例

第2節 熱処理によるカーボン材料の表面処理について
　【１】カーボン材料の加熱・黒鉛化処理による分散性向上、表面処理について
　　　　１．黒鉛化カーボンブラック　　　　　
　　　　２．リチウムイオン二次電池への応用

　【２】カーボン材料の賦活処理による分散性向上、表面処理について
　　　　１．賦活処理　　　　　　　　　　　　　　
　　　　２.ケッチェンブラック

　【３】カーボン材料のストラクチャ制御による分散性向上、表面処理について
　　　　１．ストラクチャと分散性　　　　　　　
　　　　２．低ストラクチャ品
　　　　３．高ストラクチャ品
　　　　４．両者の特徴

第3節 化学修飾，官能基付与を中心とした表面処理について
　【１】ナノカーボン表面へのポリマーのグラフト処理
　　　　１．グラフト反応の方法論
　　　　２．ナノカーボン表面グラフト反応の事例

　【２】アミンによる単層カーボンナノチューブの分散と分離
　　　　１．SWNTsのアミンによる分散　
　　　　２．SWNTsのアミンによる金属・半導体SWNTsの分離

　【３】カーボンナノチューブへのカルボキシル基導入とその官能基変換
　　　　１．カルボキシル基の導入
　　　　２．末端カルボキシル基の変換

　【４】カーボンナノチューブのアミンおよびエポキシ処理とエポキシ樹脂との分散性向上　　　　　　
　　　　１．CNT、エポキシ樹脂、硬化剤の3者の選択・組み合わせ
　　　　２．エポキシ樹脂用の化学的表面処理・修飾

　【５】カーボン材料のホウ素，窒素導入による分散性向上、表面処理について
　　　　１．ホウ素の導入　　
　　　　２．窒素の導入　　　
　　　　３．B-C-N化合物

　【６】カーボンナノチューブの化学修飾によるポリマーへの分散
　　　　１．カーボンナノチューブの化学修飾・メカノケミカル処理
　　　　２．カーボンナノチューブ/エンジニアリングポリマー複合体

　【７】多環芳香族分子によるカーボンナノチューブの可溶化・機能化
　　　　１．多環芳香族分子によるカーボンナノチューブの可溶化
　　　　２．多環芳香族分子によるカーボンナノチューブの機能化

　【８】環状ホスト分子の付与と超分子形成
　　　　１．分子を認識してゾル－ゲル変化を示すSWNT超分子ヒドロゲル
　　　　２．CD－グラフェン超分子複合体の形成

　【９】水溶性キシランを用いたカーボンナノチューブの分散・可溶化とその応用
　　　　１．水溶性キシランによるCNTの分散
　　　　２．AFM観察，吸収・蛍光スペクトル測定，顕微ラマン分光によるマッピング解析

　【１０】タンパク質を用いたカーボンナノチューブの分散
　　　　１.　分散方法～分散溶液の性質，共溶媒・溶質の添加による分散性の向上～
　　　　２．カーボンナノチューブとタンパク質の相互作用

　【１１】ペプチドによるカーボンナノチューブの分散性の向上
　　　　１．超音波処理時間の影響　　　　　
　　　　２．分散条件の組み合わせ

　【１２】π共役系高分子について
　　　　１．アゾベンゼンを主鎖に含んだ高分子の合成
　　　　２．アゾベンゼンポリマーの分散能評価，光異性化

　【１３】非共有結合によるカーボン材料の分散性向上、表面処理について
　　　　１．非共有結合によるカーボンナノチューブの修飾

　【１４】超分子化学的修飾によるカーボンナノチューブとポルフィリンの複合体形成
　　　　１．イミンポリマーラッピング法の特徴と複合体形成

第4節 酸化，エッチング処理による表面処理について
　【１】カーボン材料の気相酸化による分散性向上、表面処理について
　　　　１．カーボンブラックの後処理　　　　　
　　　　２．気相酸化

　【２】カーボン材料の表面酸化処理
　　　　１．表面酸化処理方法　　　
　　　　２．酸化処理後の分析方法

　【３】マイクロ波を応用した炭素材料の表面処理
　　　　１．炭素材料のマイクロ波加熱の特徴
　　　　　　事例１：カーボンナノチューブと有機化合物の反応
　　　　　　事例２：カーボンナノチューブ・ポリマーコンポジットの弾性特性の改善

　【４】アルミ陽極酸化とプラズマ照射を用いたカーボンナノ材料の
　　　 分散性向上とその応用について
　　　　１．水に分散するカーボンナノ試験管
　　　　２．ポリマーで栓をしたカーボンナノ試験管

　【５】電子線照射による炭素繊維とその複合材料の機械的性質の向上
　　　　１．炭素繊維とC/C複合材への電子線照射高速強化処理
　　　　２．炭素繊維強化熱硬化性エポキシ樹脂(CFRP)への電子線照射処理

　【６】低温プラズマによるカーボンブラックの表面処理技術
　　　　１．カーボンブラックの表面酸化処理　　　　　　
　　　　２．水蒸気プラズマ処理

　【７】パルスCVIによるリチウムイオン二次電池負極用炭素の表面修飾（1）
　　～難黒鉛化性炭素粉体へのカーボンコーティング～
　　　　１．コア炭素、コーティング方法、評価法
　　　　２．コーティング試料の構造と電気化学的特性

　【８】パルスCVIによるリチウムイオン二次電池負極用炭素の表面修飾（2）
　　～人造黒鉛粉体へのカーボンコーティング～
　　　　１．コア炭素、コーティング方法、評価法
　　　　２．コーティング試料の構造と電気化学的特性

　【９】強酸および紫外線/オゾン照射による表面処理について
　　　　１．強酸による表面処理　　　　　
　　　　２．紫外線/オゾン照射による表面処理

　【１０】カーボン材料の液相酸化による分散性向上、表面処理について
　　　　１．気相酸化との比較　　　　　　　　
　　　　２．液相酸化の例

　【１１】電解酸化法について
　　　　１．ピッチ系炭素繊維の分類と構造
　　　　２．電解酸化挙動

第5節 添加物，コーティングなどによる表面処理について
　【１】分散剤によるカーボン系粒子の分散安定性向上
　　　　１．分散安定化の基本点　　　　　　　　
　　　　２．分散事例

　【２】アミン系可溶化剤によるカーボン材料の分散性向上、表面処理について
　　　　１．アミン系溶媒の特徴　　　　　　　　　　
　　　　２．研究事例

　【３】カーボンナノチューブの界面活性剤処理とエポキシ樹脂との分散性向上
　　　　１．用いられる界面活性剤の例　　　　　
　　　　２．界面活性剤の添加方法

　【４】カーボンナノチューブとシリコーン樹脂の親和性と濡れ性による分散性向上
　　　　１．CNTと組み合わせる代表的なシリコーン樹脂の反応形態
　　　　２．CNTとシリコーン樹脂の濡れ性

　【５】非イオン性界面活性剤による表面処理
　　　　１．エポキシ樹脂への非イオン性界面活性剤の添加

　【６】界面溶液反応によるフラーレン構造体のナノ形態制御
　　　　１．フラーレンの一次元ナノ構造化
　　　　 ２．六角柱状フラーレン微細構造体の合成

　【７】ポリアミド系分散剤によるカーボン材料の分散性向上，表面処理について

　【８】種々のゲスト分子をカプセル化させた含フッ素高分子ナノコンポジットの
　　　 調製とカーボン系材料の表面改質剤への応用
　　　　１．架橋性フルオロアルキル基含有コオリゴマーナノ粒子による
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　フラーレンのカプセル化と汎用有機ポリマーの表面改質

　【９】フラーレン誘導体を用いたアモルファスカーボン材料の表面改質
　　　　１．表面自由エネルギー測定と解析
　　　　２．炭素／エポキシ樹脂界面の剥離強度測定

　【１０】共役系高分子ラッピングによるカーボン材料の分散性向上、表面処理について
　　　　１．共役高分子を用いたSWNTの可溶化

　【１１】シリコン高分子を用いたカーボン材料の可溶化
　　　　１．ポリシランを用いたポリマーラッピング現象の研究

　【１２】カーボンナノチューブのシランカップリング剤処理とエポキシ樹脂との分散性向上
　　　　１．シラン化合物によるカーボンナノチューブ表面処理例
　　　　２．シラン処理と物性の向上例

　【１３】カーボンナノチューブのシランカップリング剤処理とシリコーン樹脂との分散性向上
　　　　１．ケイ素化合物によるカーボンナノチューブの表面処理

　【１４】アルキル基導入とシラン処理によるフラーレンの薄膜構造およびトランジスタ特性変化
　　　　１．フラーレンへのアルキル基導入による効果　
　　　　２．絶縁膜表面のシラン処理による効果

　【１５】イオン液体を分散剤としたカーボンナノチューブの分散処理と
　　　　電気化学アクチュエータへの応用
　　　　１. ボールミル法を用いたCNTの分散性改良
　　　　２．超音波、およびジェットミル法によるCNTの分散

　【１６】プリプレグについて～プリプレグ用炭素繊維（PAN系CF）の表面改質事例～
　　　　１．炭素繊維の表面処理技術例　　　
　　　　２．プリプレグ用CF表面改質・事例

　【１７】BMC，SMC 用のCF表面改質事例について
　　　　１．BMC用のCF表面改質事例　　　　
　　　　２．SMC用のCF表面改質事例

第6節 物理的，機械的な表面処理について
　【１】ジェットミルによるカーボンナノ材料の分散と分散体の応用の可能性
　　　　１．湿式ジェットミルによるカーボンナノ材料の分散

　【２】カーボン材料の界面活性剤処理とジェットミル分散を併用した
　　　 分散性向上，表面処理について

　【３】カーボン材料の界面活性剤処理とビーズミル分散を併用した
　　　 分散性向上，表面処理について

　【４】可溶剤と超音波処理を用いた炭素材料の分散性向上とその応用について
　　　　１．SWNTの分散とその光学特性　　　　　
　　　　２．可溶化剤，超音波照射，孤立分散

　【５】カーボン材料の界面活性剤処理と超音波処理を併用した
　　　 分散性向上，表面処理について
　　　　１．超音波分散処理の手順，超音波処理の実際

　【６】高速振動粉砕法による表面処理について
　　　　１．高速振動粉砕法の手順，特徴

　【７】カーボンナノチューブとエポキシ樹脂の混合手順と
　　　 マスターバッチ化による分散性向上
　　　　１．エポキシ樹脂、硬化剤、溶剤、添加剤および添加順序

　【８】樹脂可塑化ガスの存在下溶融混練と超臨界流体による
　　　 カーボンナノチューブの樹脂への分散性向上について
　　　　１．二軸押出機によるコンパウンド技術
　　　　２．超臨海流体を利用したカーボンナノコンポジット技術

　
◆ 第３章 炭素材料の各種表面処理の測定評価
　【１】カーボン材料の分散度評価
　　　　１．直接測定法　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　２．間接測定法

　【２】ナノカーボン材料の沈降速度の比較による分散性評価
　　　　１．超音波印加時間と沈降について

　【３】カーボン材料の粒度分布測定による分散度評価について
　　　　１．粒度分布測定について　　　　　　　　　　　
　　　　２．界面活性剤処理の基礎

　【４】カーボン材料のゼータ電位測定による分散度評価について
　　　　１．カーボンブラック分散液のゼータ電位のpH依存性

　【５】レオメーターによるカーボンブラックの分散状態の評価
　　　　１．三次元網目構造形成系
　　　　２．臨界ゲル形成系の分散状態の履歴による変化

　【６】炭素材料のぬれ性評価
　　　　１．測定上の注意点・問題点
　　　　２．炭素材料におけるぬれ性評価事例

　【７】樹脂，炭素材料の界面接着性評価について
　　　　１．接合強さに関与する因子　　　　　　　　　　
　　　　２．試験方法の規定

　【８】SAICAS法を用いたアモルファス炭素／エポキシ樹脂界面の剥離強度評価
　　　　１．試験片の作製　　　　　　　
　　　　２．測定条件

　【９】カーボンナノチューブとポルフィリンの複合体の紫外－可視吸収および蛍光スペクトル
　　　　１．遊離させたポルフィリンと複合体中のポルフィリンの吸収スペクトル比較

　
　

　
ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■　本書のポイント

■ きれいなスペクトルを出すための分析テクニック
・ 複雑な形状、薄い・硬い・少ないサンプル、、、
　　　　　　分析の目的、試料に応じた分析装置の使い分け

・ 前処理法の違いによるスペクトルの違いは？

・ 電流・電圧、時間、測定範囲、分解能、、、
　　　　　　　　　　　　測定条件の最適化、操作上の注意点

■ 欲しい情報を得るためのデータ解釈のコツ
・ はっきりしない複雑なスペクトル…ノイズ除去の仕方

・ 解析ソフト、データベース、
　　　　　　　早く、正確に情報を得るためのツールの使い方

・ “分析結果→スペクトルの解析→構造・組成の決定”
　　　　　　　　　まで、どのような道筋を辿っていけばよいか？

■　目　次

■第１章　高分子の構造解析
第１節　平均分子量、分子量分布
　1.　平均分子量と分子量分布分布
　　1.1　平均分子量と分子量分布
　　1.2　数平均分子量と重量平均分子量
　　1.3　ゲル・パーミエーション・クロマトグラフィ（GPC）
　　1.4　GPC-固有粘度法による絶対分子量の測定
　　1.5　GPC-光散乱法による絶対分子量の測定
　　1.6　GPC-光散乱法による分子量分布
　　1.7　GPC自動解析システムの構築

第２節　ポリウレタン表面のTOF-SIMS２次イオンスペクトル

第３節　TOF-SIMSによる高分子フィルムの分析【1】

第４節　TOF-SIMSによる高分子フィルムの分析例【2】

第５節　精密斜め切削法による薄膜の深さ方向分析

第６節　耐候性加速試験を行ったPE/PP共重合体成型品分析

第７節　光学用透明フィルムのXPSによる分析例

第８節　高分子鎖の広がりやナノ粒子の回転半径の測定

第９節　結晶性高分子の積層ラメラ構造の解析

第１０節　積層ラメラ構造の乱れの解析

第１１節　結晶性高分子の結晶ラメラの厚みの解析

第１２節　結晶高次構造の解析

第１４節　球晶の構造解析

第１５節　高分子の立体規則性の解析

第１６節　ジエンポリマーの幾何異性構造の解析

第１７節　FTIR吸収二色性による分子配向度の解析

第１８節　濃度ゆらぎの測定

第１９節　ランダム２相系の構造解析

第２０節　ポリマーブレンドの相分離スピノーダル分解過程の追跡

第２１節　ポリマーブレンドの相分離構造の解析

第２２節　凝集構造の配向解析

第２３節　薄膜中での凝集構造解析

第２４節　ミクロ相分離構造と配向性の解析

第２５節　薄膜中の構造解析（配向構造）用

　
■　第２章　組成分析
第１節　シリコン系太陽電池パネルの封止材の定性分析

第２節　接着剤の主成分分析

第３節　経年劣化太陽電池パネルの質量分析

第４節　ウレタン接着剤材料の組成および硬化物性評価

第５節　ハードコート膜の組成分析

第６節　UV硬化型接着剤の光重合性オリゴマー

第７節　光重合性モノマー，ラジカル開始剤

第８節　カチオン開始剤

第９節　UV硬化後の接着剤

第１０節　溶出成分の分析
　3.1　ポリマーアロイの組成分析
　3.2　GPC溶出曲線の組成分布
　3.3　3成分系ポリマーアロイの組成分布
　3.4　高分子鎖に組み込まれた低分子の定量分析

　
■　第３章　反応状態の評価　
第１節　DSCによる架橋反応と架橋密度の評価例

第２節　ポリプロピレン　
　　　　　　　～ホモポリマーとブロックコポリマーの粘弾性特性の評価～

第３節　炭素繊維強化エポキシ樹脂プリプレグの粘弾性特性の評価

第４節　スチレン系熱可塑性エラストマーの粘弾性特性の評価

第５節　ポリエチレンテレフタレートの粘弾性特性に及ぼす熱履歴の影響

第６節　延伸フィルムの粘弾性特性の評価

第７節　ビデオテープの粘弾性特性の評価

第８節　ポリエチレンフィルムの応力・歪特性の評価

第９節　ポリエチレンフィルムの伸縮挙動に及ぼす補強剤の影響

第１０節　ポリエチレンフィルムのTMAによる軟化温度測定

第１１節　ナイロンフィルムのガラス転移に及ぼす湿度の影響

第１２節　イオン交換膜の伸縮挙動に及ぼす湿度の影響
　
■　第４章　早く、正確にスペクトルを解析するコツ

１. スペクトルライブラリと検索のコツ
　1.1　ライブラリの選択 ・・ 異物の検索
　1.2　測定法に応じたスペクトルの補正（反射法）
　1.3　解決策その1 － ATRライブラリを使う
　1.4　解決策その2 高屈折率ATRクリスタルを使う
　1.5　検索のコツ③ ノイズを減らす（電気ノイズ、バックグラウンドノイズ）
　1.6　検索のコツ④ ベースライン変動を極力減らす
　1.7　検索のコツ⑤ 検索アルゴリズムの選択
　1.8　検索のコツ⑥ 差スペクトル、検索領域の指定（実試料での解析例）

２. 工業材料のスペクトルと吸収帯の帰属

３. 装置のメンテナンス
　3.1　設置環境
　3.2　光学部品の種類、メンテナンス
　3.3　バリデーションとは
　

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■ 発刊予定 ２０１１年１２月末日
■ 体　　裁 Ｂ５判　約３００頁（上製本）
■ 定　　価 ８４，０００円(税込)

■　本書のポイント

◆ 試料の切り出し、断面作製
　　　・ ダイヤモンドナイフ、ミクロトーム、イオンミリング、サイカス、 クロスセクションポリッシャ 、ＦＩＢ
　　　　　　　原理、得意・不得意分野と使いこなし方！

　　　・ ハードコート膜、多層フィルム、めっき膜など
　　　　　　　層状の試料の構造を破壊せず断面を出すコツ・テクニック！

◆ 試料の粉砕、すりつぶし
　　　・ 試料の種類と量にあった処理動力、時間、回数の算出法！

　　　・ 粉砕、混和工程の装置の発熱、 コンタミネーションの対策法！

◆ 試料の溶解、融解、灰化
　　　・ 試料の特徴とそのサイズ，量にあった
　　　　　　　試薬の選び方、量の決め方、反応容器の使い方！

■ 分析手法ごとの前処理事例
　　　・ ＩＲ、ラマン、電子顕微鏡、熱分析、ＧＣ／ＭＳ、ＨＰＬC
　　　　　　　ＮＭＲ、蛍光X線、ＩＣＰの具体的前処理事例！

　　　・ 埋没した異物、非常に薄い試料、積層材料の分析など
　　　　　　　試料の前処理がやっかいな事例を集中的に解説！


■　執筆者【敬称略】

(社)日本海事検定協会　・・・・・西田紀彦
(株)レッチェ　・・・・・二宮苗央
(株)マイクロテック・ニチオン　・・・・・ 伊東康平
日立工機(株)　・・・・・森田正隆
日本分光(株)　・・・・・赤尾賢一
(株)カイジョー　・・・・・副島潤一郎
元 コニカミノルタテクノロジーセンター(株)　・・・・・丸山昭
(株)東レリサーチセンター　・・・・・橋本秀樹
ダイプラ・ウィンテス(株)　・・・・・西山逸雄
パナソニック(株)　・・・・・藪内康文
ジーエルサイエンス(株)　・・・・・古庄義明
(株)島津製作所　・・・・・橋本紅良
ｳﾞｪｵﾘｱ･ｳｫｰﾀｰ･ｿﾘｭｰｼｮﾝ&ﾃｸﾉﾛｼﾞｰ(株)　・・・・・黒木祥文
群馬産業技術センター　・・・・・ 宮下喜好
サーモフィッシャーサイエンティフィック(株)　・・・・・小松守
金沢工業大学　・・・・・上田修
(株)リガク　・・・・・有井忠
アジレント･テクノロジー(株)　・・・・・滝埜昌彦
旭化成(株)　・・・・・吉田和之

■　目　次

■　第１章　試料の粉砕、混和、分離、凝縮のコツ・テクニック
第１節　試料の採取、試料調整
　１．様々なサンプリング･調整方法
　２．サンプリング方法
　　2.1　サンプリング用語
　　2.2　サンプリング計画
　　2.3　様々なサンプリング方法
　３．試料調整
　４．粉砕
　５．粉砕機の種類
　６．粉砕機の材質
　７．縮分
　　7.1　インクリメント縮分方法
　　7.2　二分器による縮分方法
　　7.3　円すい四分方法
　８．試料調整の諸注意

第２節　試料の粉砕
　１．粉砕前の前処理
　　1.1　縮分
　　1.2　乾燥
　　1.3　金属の除去
　　1.4　ドライアイス、液体窒素による試料の脆化
　２．砕砕方式
　３．粉砕部材の選択
　４．粉砕機の選定
　５．コンタミネーション
　　5.1　試料間のコンタミネーション
　　5.2　粉砕機からのコンタミネーション
　６．粉砕助剤
　　6.1　固体添加剤
　　6.2　液体添加剤
　　6.3　空気、又は不活性ガス

第３節　凍結粉砕
　１．凍結粉砕による試料の破砕処理
　　1.1　凍結プレス破砕装置
　　　1.1.1　クライオプレス本体
　　　1.1.2　セル
　　1.2　凍結による試料への影響
　　1.3　操作方法
　　　1.3.1　注意事項
　　　　(1)　液体窒素
　　　　(2)　エアハンマー
　　　　(3)　セル
　　　1.3.2　操作手順
　　　　(1)　冷却
　　　　(2)　破砕
　　　　(3)　回収
　　1.4　使用事例
　　　1.4.1　強固な組織の粉砕
　　　1.4.2　微生物からの抽出

第４節　遠心分離
　１．遠心理論
　　1.1　回転速度（回転数）と遠心加速度（遠心力）
　　1.2　沈降係数およびＫファクターと遠心時間
　２．遠心分離法
　　2.1　分画遠心法
　　2.2　密度勾配遠心法
　３．遠心時間の補正
　　3.1　壁面効果
　　3.2　試料濃度
　　3.3　沈降粒子の形状
　　3.4　遠心管の材質の影響
　　3.5　実際の遠心時間

第５節　回転刃式ホモジナイザー
　１．回転刃式ホモジナイザー　
　２．ドライブユニット
　３．ジェネレーターシャフト
　　3.1　ジェネレーター
　　3.2　シャフト
　４．操作
　　4.1　注意事項
　　　4.1.1　回転部への巻込
　　　4.1.2　細密構造の保護
　　　4.1.3　液面の高さ
　　　4.1.4　モーターの保護
　　4.2　ホモジナイズ手順
　　　4.2.1　試料の準備
　　　4.2.2　ホモジナイズ操作
　　　4.2.3　発熱対策
　　　4.2.4　ジェネレーターシャフトの洗浄および滅菌
　　　4.2.5　ジェネレーターシャフトのメンテナンス
　５．使用事例
　　5.1　畜産物の残留農薬検査
　　5.2　農作物の品質評価
　　5.3　臨床遺伝子検査での前処理
　　5.4　大腸菌からのタンパク質抽出
　　5.5　DDSキャリアの評価
　　5.6　爪試料の破砕
　　5.7　錠剤の評価試験
　　5.8　貼付剤の評価

　
■　第２章　試料の切削、断面作成、研磨、調整法
第１節　超音波洗浄
　１．超音波洗浄の目的・用途と長所（短所）
　２．超音波洗浄の原理と設置条件
　　2.1　原理
　　2.2　設置条件
　　2.3　超音波の配置
　３．ケース別洗浄
　　3.1　超音波洗浄で注意が必要なもの
　　3.2　水の置換性が悪い場合（再付着防止）
　　3.3　細かい部分を洗浄する場合

第２節　サンプリングツールの選定、改良、取り扱い
　１．サンプリングツールの選定
　　1.1　試料の観察方法と解像力
　　1.2　機器測定に必要な実用上の試料量
　　1.3　マイクロナイフ
　　1.4　ガラスナイフ
　　1.5　マイクロフェザー
　　1.6　ガラス製ヘラ
　　1.7　篩による試料採取
　　1.8　ガラスキャピラリーによる粒子の採取
　　1.9　濾過捕集
　２．サンプリングツールの改良、取扱い

第３節　切り出し、断面作成
　１．サンプルの切り出し
　２．分析断面の作製
　　2.1　割断･ヘキ開
　　　2.1.1　凍結活断
　　　2.1.2　ヘキ開
　　2.2　研磨
　　2.3　ウルトラミクロトーム
　　2.4　イオンミリング・クロスセクションポリッシャ

第４節　SAICAS
　１．目的・用途と長所（短所）
　２．ＳＡＩＣＡＳの原理
　３．試料の切削
　　3.1　切削様式
　　　3.1.1　2次元切削
　　　3.1.2　傾斜切削
　　　3.1.3　３次元切削
　　3.2　試料の固定
　　3.3　切刃の選択
　４．各種試料の測定前調整
　５．各種試料の測定条件の設定
　　5.1　一般有機膜（膜厚：数μｍ～数十μｍ）
　　5.2　無機薄膜（膜厚：１μｍ以下）
　　5.3　有機厚膜（膜厚：１００μｍ）
　　5.4　めっき膜（膜厚：数μｍ～１０μｍ）
　　5.5　ラミネートフィルム（膜厚：数十μｍ～１００μｍ）
　　5.6　ゴム・エラストマー
　６．各種測定例
　　6.1　有機膜・一般塗膜
　　6.2　ハードコート膜
　　6.3　多層フィルム
　　6.4　シリコーンゴム
　　6.5　めっき膜
　　6.6　有機薄膜
　　6.7　無機薄膜
　　6.8　切片の採取：段階的平行切削

第５節　FIB
　１．FIB法の目的・用途と長所（短所）
　２．原理と操作の基本
　　2.1　ＦＩＢ像観察機能：ＳＩＭ像
　　2.2　断面観察のためのFIB加工方法
　　　2.2.1　場所の特定
　　　2.2.2　位置の確認
　　　2.2.3　マーキング
　　　2.2.4　表面保護
　　　2.2.5　断面加工
　　　　(1)　ダイシング法
　　　　(2)　リフトアウト（：Liftout）法
　　　　(3)　マイクロサンプリング法
　３．ケース別
　　3.1　FIB加工ダメージの低減方法
　　3.2　加工筋の影響の回避方法
　　3.3　試料の反りとリデポの回避方法
　　3.4　微小領域の試料作製方法
　　3.5　３次元構造解析
　　3.6　大面積加工
　　3.7　低融点の無機材料、高分子、生体試料の加工方法
　　3.8　雰囲気制御の加工方法
　　3.9　Ga非汚染のFIB加工技術

第６節　KBｒ錠剤法
　１．目的・用途と長所と短所
　２．原理と操作の基本
　３．ケース別

　
■　第３章　湿式分解･抽出の条件設定、注意点
第1節　湿式分解で用いられる酸の種類と特長
　１．硫酸/硝酸系
　２．硝酸/過塩素酸系
　３．硝酸/塩酸系
第２節　湿式分解で用いられる器具、装置

第３節　簡易的な湿式分解
　１．簡易分解が適用できる対象試料
　２．簡易分解法　（硝酸＋過酸化水素ベース）
　３．ケルダール分解法　（硫酸＋過酸化水素＋硝酸ベース）

第４節　アルカリ融解法
　１．融解に用いる器具と試薬
　２．融解方法のポイント

第５節　酸分解、アルカリ融解処理後に必要になる後処理

第６節　熱水抽出
　１．公定法にみる熱水抽出
　　1.1　熱水抽出法各種
　　1.2　結果の取り扱い
　２．熱水抽出による諸条件と抽出量
　　2.１　試料の汚れ
　　2.2　熱水抽出量の個体差
　　2.3　熱水抽出温度による抽出率の違い
　　2.4　熱水抽出時間による抽出率の違い
　　2.5　熱水抽出時における注意点
　３．発色
　　3.1　発色過程における注意点
　　3.2　試薬の発色時間
　　3.3　三価クロムの混在
　　3.4　夾雑物の混在
　４．測定
　　4.1　溶液の状態の確認

第７節　マイクロ波分解
　１．長所・短所
　２．分解原理
　３．使用方法
　　3.1　反応容器の選択
　　3.2　分解条件の決定
　　3.3　分解上の注意
　４．分野別応用例
　　4.1　環境試料への応用事例
　　4.2　食品関連への応用事例
　　4.3　無機関連への応用事例
　　4.4　有機関連への応用事例
　５．今後の展望

第８節　高周波融解
　１．高周波融解装置（外熱式）の特長
　２．高周波融解の実際

第９節　燃焼ボンブ法
　１．概要
　２．燃焼ボンブ操作説明
　　2.1　燃焼フラスコ法
　　2.2　ボンブ法
　３．日本工業規格(JIS)適用例
　４．燃焼ボンブの特徴

　
■　第４章　乾式分解のポイント
第1節　乾式分解（灰化）の原理と特長
第２節　電気加熱炉の利用

　
■　第５章　分析に用いられる水
　１．純水・超純水の定義
　２．純水・超純水装置の概要
　　2.1　微量分析用の超純水装置
　　　2.1.1　UV照射による超純水中の有機物低減効果
　　　2.1.2　純水、超純水中の残存有機物が分析に与える影響
　３．微量分析用超純水装置の課題
　　3.1　比抵抗値モニタリングの限界
　　3.2　TOC値モニタリングの注意点
　４．微量分析における様々な汚染要因
　　4.1　装置に起因する汚染
　　　4.1.1　分析装置内での汚染
　　　4.1.2　超純水装置内での汚染
　　4.2　環境からの汚染
　　　4.2.1　雰囲気からの汚染
　　　4.2.2　容器からの汚染
　　　4.2.3 容器の洗浄の影響
　　　4.2.4 洗ビンからの汚染
　　4.3 実験操作
　　　4.3.1 採水時の雰囲気からの汚染
　　　4.3.2 人からの汚染
　５．分析用超純水システムの維持管理
　　5.1　純水装置の維持管理の留意点
　　5.2　純水貯水タンクの維持管理の留意点
　　5.3　超純水装置の維持管理の留意点

　
■　第６章　分析前処理の具体的な進め方

第１節　材料表面の化学状態解析
　１．試料表面平滑化処理と赤外反射スペクトル
　　1.1　ＡＴＲスペクトル測定の場合
　　1.2　金属表面反射吸収スペクトルの場合
　　1.3　樹脂表面反射スペクトルの場合
　２．金ナノ粒子薄膜付与による表面増強赤外線スペクトル
　３．ラマン分光分析による材料表面分析と試料前処理
　４．表面化学状態解析法の注意点と前処理法の検討
第２節　高分子の界面状態解析
　１．斜め切削による樹脂界面の解析
　２．ＰＥＴボトルウエルド部の結晶性評価
　３．異種樹脂材料接合部のミクロトームによる薄片化と顕微赤外イメージング解析
　４．樹脂塗装品断面の顕微赤外イメージング解析
　５．顕微ラマン分光分析によるラミネートフィルムの非破壊界面解析

第３節　高分子の劣化状態、構造の解析
　１．樹脂の劣化
　　1.1　ポリ塩化ビニル（PVC）シートの劣化
　　　1.1.1　FT-IR ATR による劣化したPVCシート表面の分析
　　　1.1.2　ラマン分光法によるPVCシート表面の分析
　　　1.1.3　ラマン分光によるPVCシートの劣化深度の分析
　　1.2　電線被覆樹脂の表面劣化のFT-IRイメージング分析
　　1.3　FT-IR PAS による非破壊深さ分析
　２．樹脂の結晶性
　　2.1　結晶性の分析例 PET樹脂の白濁
　３．樹脂の重合
　　3.1　FT-IRによる UV硬化樹脂の重合度 リアルタイム分析
　　3.2　ラマン分光による UV硬化性樹脂の深さ分析

第４節　異物分析
　１．赤外分光 - 赤外顕微鏡を用いた分析 -
　　1.1　 赤外顕微鏡の特性と限界
　　　1.1.1　対物鏡 - カセグレン式 反射顕微鏡 -
　　　1.1.2　アパーチャ
　　1.2　 赤外顕微鏡における 様々な異物の前処理と分析方法
　　　1.2.1　表面に付着した異物
　　　1.2.2　金属表面の薄膜状異物
　　　1.2.3　埋没した異物
　　　1.2.4　積層構造の分析
　　　1.2.5　黒色試料（カーボンブラック含有試料）
　　　1.2.6　液体中の浮遊異物
　　1.3　 サンプリングツール
　　　1.3.1　実体顕微鏡
　　　1.3.2　赤外透過性窓板
　　　1.3.3　ダイヤモンドコンプレッションセル
　　　1.3.4　プローブ，ナイフ
　　　1.3.5　マイクロマニピュレータ
　　　1.3.6　ミクロトーム
　　　1.3.7　金属メンブレンフィルター
　　　1.3.8　濃縮測定用反射板
　２．ラマン分光
　　2.1 ラマン分光装置
　　2.2 ラマンスペクトルと赤外スペクトル
　　2.3　顕微ラマンの特徴　
　　　2.3.1 　顕微ラマンの空間分解能
　　　2.3.2 　コンフォーカル（共焦点）光学系
　　　　(1) 鎮痛剤タブレット梱包フィルムの積層状態
　　　　(2) ガラス中異物の非破壊分析
　　2.3.3　炭素の同素体の分析
　　2.3.4　ポリアミドの識別，- タンパク質とナイロン -

第５節　TEM観察での試料前処理
　１．TEM試料の要件
　２．各種試料作製法（要素技術としての試料作製法）
　　2.1　機械的試料作製法
　　　2.1.1　破砕法
　　　2.1.2　ミクロトーム法
　　　2.1.3　機械研磨法（ディンプリング法）
　　2.2　化学的試料作製法
　　　2.2.1　電解研磨法
　　　2.2.2　化学エッチング法
　　　　(1) 浸漬法
　　　　(2) ジェットエッチング法
　　　　(3) バブルエッチング法
　　　　(4) 選択エッチング法
　　　2.2.3　物理的試料作製法
　　　　(1) イオンエッチング法
　　　　(2) 収束イオンビーム(FIB)法
　３．材料と試料作製法
　　3.1　金属材料
　　3.2　セラミックス
　　3.3　半導体
　４．観察目的と観察方法
　　4.1　バルク試料
　　4.2　多層構造試料
　　4.3　集積回路、半導体デバイス
　５．観察手法と試料作製法
　　5.1　平面TEM観察
　　　5.1.1　不特定領域の試料作製法
　　　5.1.2　特定領域の試料作製法
　　5.2　断面ＴＥＭ観察
　　　5.2.1　不特定領域の試料作製法
　　　5.2.2　特定領域の試料作製法
　　5.3　CAT法のための試料作製法

第６節　熱分析での試料前処理と測定条件
　１．試料のサンプリング
　　1.1　試料形状
　　　1.1.1　粉末状試料
　　　1.1.2　シート状試料
　　　1.1.3　ペレット状試料
　　　1.1.4　液体試料
　　1.2　試料量
　　1.3　試料容器
　　　1.3.1　試料容器の材質
　　　1.3.2 試料容器の形状
　　1.4　試料の作成と加工およびセッティング（TMAの場合）
　　　1.4.1　測定試料の形状と測定モード
　　　　　(1)　圧縮荷重法
　　　　　(2)　引張荷重法
　　　　　(3)　ペネトレーション（針入）法
　　　1.4.2　測定試料の加工と成形
　　　1.4.3　試料の測定方向による影響
　　　1.4.4　薄い試料を圧縮荷重法で測定する場合
　　　1.4.5　検出棒や支持管への融着防止
　２．昇温速度
　３．雰囲気
　　3.1　不活性ガス中で測定しているのに酸化したり、燃焼したりしてしまうときに考えること
　　　3.1.1　残留酸素濃度が高くないか？
　　　3.1.2　窒素ガスと反応していないか？
　　　3.1.3　試料から酸素が発生していないか？
　　　3.1.4　雰囲気と無関係の反応が起こっていないか？
　４．試料の熱履歴の影響
　　4.1　ガラス転移現象への熱履歴の影響
　　4.2　融解現象への熱履歴の影響
　５．さらに詳細な条件と影響を知りたい人のために
　　5.1　雰囲気の湿度の影響
　　5.2　自生雰囲気が試料に及ぼす影響

第７節　ガスクロマトグラフィーでの試料前処理
　１．誘導体化法
　　1.1　シリル化
　　1.2　アシル化
　２．ヘッドスペース法
　　2.1　静的ヘッドスペース法
　　2.2　動的ヘッドスペース法
　３．固相抽出法
　　3.1　SPME
　　3.2　SBSE
　４．熱分解法
　　4.1　キューリーポイント方式
　　4.2　マイクロ縦型加熱炉方式（ダブルショット方式）

第８節　ＨＰＬＣでの試料前処理
　１．ろ過
　２．除タンパク
　３．限外ろ過
　４．溶媒抽出法
　　4.1　液-液抽出法
　　4.2　固-液抽出法
　５．固相抽出法
　６．誘導体化
　　6.1　可視･紫外吸収誘導体化
　　6.2　蛍光誘導体化
　　6.3　LC/MS用誘導体化
　７．オンライン前処理(カラムスイッチング)

第９節 におい、揮発成分の分析
　１．におい及び揮発性有機成分の前処理濃縮法
　　1.1　気中の揮発性有機成分の前処理濃縮法
　　　1.1.1　気中アルデヒド類の分析方法
　　　1.1.2　固体吸着-溶媒抽出法による気中VOCの分析方法
　　　1.1.3　固体吸着-加熱脱着法による気中VOCの分析方法
　　1.2　水中の揮発性有機成分の前処理濃縮法
　　　1.2.1　ヘッドスペース（HS）法
　　　1.2.2　パージ＆トラップ（P&T）法
　　　1.2.3　固相マイクロ抽出（SPME）法他
　　1.3　固体中の揮発性有機成分の前処理濃縮法
　　　1.3.1　静的HS法
　　　1.3.2　動的HS法
　　　1.3.3　HS-SPME法
　２．におい及び揮発性有機成分の実測例
　　2.1　樹脂から発生する刺激臭の分析例
　　2.2　市販清涼飲料水中の微量スチレンの分析例
　　2.3　樹脂中のカビ臭物質の分析例

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■　本書の特徴

【 ヒートシールの原理・評価法を知ることで日常の問題点を解決する！ 】

★接合面の温度を制御するには？　　　　　　★低温ヒートシール性を実現するには？
　★最適なヒートシールの条件を出すには？　★シールが適正になされているか確認するには？

≪ 包装工程でよくあるトラブルの解決法が分かる！ ≫

-フィルム蛇行、シール咬み込み、シワ、袋カット不良、カール
合わせズレ、スリッター切れ不良、ピッチ不良、添加剤ブリード。

◎包装工程での異物防止

→ さび、金属片などの異物を防ぐには？
　　　カビ対策で有効な方法とは？
　　　　設計段階・構造上で考えるべきこととは？
　　　　　殺菌の効果判定はどうやる？　拭き取り方法の注意点は？

◎外観検査での勘所

→ 表示ミス、日付ミスを防止するには？
　　　シールが確実にされているかの確認をどう行う？
　　　　包装作業者の能力・適正を確認する方法とは？
　　　　　検査結果をフィードバックして改善に繋げるには？

■　執筆者【敬称略】

山形大学　・・・・・宮田剣
埼玉工業大学　・・・・・島本聡
大成ラミック(株)　・・・・・ 青木博之
京都工芸繊維大学　・・・・・山田和志
(有)テクノワールド　・・・・井坂勤
大和製罐(株)　・・・・・伊集院太一
包装科学研究所　・・・・・葛良忠彦
ニッカ電測(株)　・・・・・山中明
松本技術士事務所　・・・・・松本宏一
佐世保工業高等専門学校　・・・・・ 中島賢治
三光機械(株)　・・・・・横原大
ＣＫＤ(株)　・・・・・水野博文
元塩野義製薬（株）　・・・・・岡田克典
サンコー商事(株)　・・・・・菅野孝雄
軟包装衛生協議会　・・・・・下山田正博
HP「食品工場の工場長の仕事とは」主宰　・・・・・河岸宏和
オプテックス・エフエー(株)　・・・・・斎藤拓

■　目　　次

◆ 　第1章　ヒートシールの機序と評価およびトラブル対策
第1節　高分子材料の加熱溶着・接合メカニズム

1.高分子材料の基礎
　1.1 ヒートシールする高分子材料とは
　1.2 ガラス転移
　1.3 結晶化
　1.4 高分子の結晶化とヒートシール温度
　1.5 ヒートシールされる高分子
　1.6 ポリエチレン（PE）
　1.7 ポリプロピレン（PP）
　1.8 PEとPPのまとめ

2.高分子の各種接合技術
　2.1 接合のメカニズム
　2.2 高分子の各種接合方法

3.外部加熱接合技術の分類と特徴
　3.1 厚物部材の接合
　3.2 薄物部材（フィルム）の接合

4.ヒートシールプロセスとシーラント設計
　4.1 包材構成
　4.2 ヒートシールプロセス
　4.3 シーラント設計

5.加熱接合における接合の要因
　5.1 マクロスケールの接合機構
　5.2 高分子鎖スケールの接合機構
　5.3 スケール別要因

第2節　ヒートシール部の引張強さ・温度の評価

1. 液体包装袋の衝撃引張強さおよび破袋におよぼすヒートシール幅による影響
　1.1 試験片（ラミネートフィルム）の構成
　1.2 実験方法
　1.3 衝撃引張強さにおよぼすヒートシール部の幅と温度による影響
　1.4 衝撃引張強さにおよぼす温度による影響
　1.5 最小ヒートシール部の幅におよぼす温度による影響

2. ヒートシール部の衝撃引張強さにおよぼす衝撃引張速度と雰囲気温度による影響
　2.1 実験方法
　2.2 回転式衝撃引張試験機の周速の検証
　2.3 回転式衝撃引張試験機の有効性の検証
　2.4 ヒートシール部の衝撃引張強さにおよぼす衝撃引張速度と雰囲気温度による影響

3. 多層ラミネートフィルムの衝撃引張挙動におよぼす瓶口肩部のシール形状による影響
　3.1 試験片
　3.2 応力ひずみ線図
　3.3 衝撃引張強さにおよぼす瓶口肩部シール形状による影響
　3.4 赤外線サーモグラフィによる温度分布の観察

4. 多層ラミネートフィルムを用いた液体包装袋の瓶口肩部シールの破袋
　4.1 衝撃引張強さにおよぼす衝撃引張速度と瓶口肩部のシール形状による影響
　4.2 衝撃引張強さにおよぼす瓶口肩部のシール形状とヒートシール部の幅による影響
　4.3 衝撃破袋におよぼす瓶口肩部のシール形状とヒートシール部の幅による影響

第3節　様々なヒートシールフィルム剥離表面のSEM観察

1. 実験
　1.1 試験片
　-PETフィルムおよびOPPフィルム
　-HDPE/LLDPEフィルム
　-試験片作製
　1.2 熱接合装置と接合条件
　1.3 はく離試験
　1.4 SEM観察

2. 結果および考察
　2.1 LLDPE添加HDPEフィルムの熱接合
　2.2 イージーピール用PETフィルムの熱接合
　2.3 イージーピール用OPPフィルムの熱接合

第4節　ヒートシーラブルフィルムのトラブル事例と解決方法

1. 市販ヒートシーラブルフィルム
　1.1 未延伸ヒートシーラントフィルム
　1.2 延伸ヒートシーラブルフィルム
　1.3 パートコートフィルム
　1.4 ヒートシールコートフィルム
　1.5 ラミネートフィルム
　1.6 イージーピールフィルム
　1.7 デュアルヒートシール性フィルム

2. ヒートシーラブルフィルムのトラブル原因とその解決策
　2.1 原料要因　
　　　-低温シール性、高速シール性、結晶化によるシール性の低下
　　　 ホットタック性不足、夾雑物シール性不良、高シール強度
　　　 密封シール性、ヒートシール範囲、イージーピールシール性
　　　 シール溜まり、シールエッジ破断、シール部の耐衝撃性
　　　 添加剤処方、耐ピンホール性、

　2.2 製膜要因
　　　-冷却不足、熱劣化、シール層厚み不足、
　　　 コロナ放電処理裏抜け、多層フィルム

　2.3 二次加工要因
　　押出ラミネートの実温度管理、接着剤層の低分子量物の影響、
　　添加剤のブリード、滑剤パウダー付着、ラミネート接着強度

3. ヒートシール方式によるトラブル事例
　3.1 熱板シール
　3.2 インパルスシール
　3.3 超音波シール
　3.4 高周波シール
　3.5 溶断シール
　　　表面酸化、フィルムの平面性不良、溶断シール刃の角度
　　　シール強度差、製袋速度とシール強度、ポリマー流動性
　　　冷却時の結晶化による脆化、経時結晶化
　3.6 フレームシール
　3.7 コ―ルドシール
　3.8 レーザーカットシール

4. ヒートシール強度の謎
　4.1 ヒートシール強度が高いのになぜ破袋するのか
　　-原料主体誘因、フィルム主体誘因
　　 二次加工、製袋及び包装工程主体誘因

5. ハンドリング

第5節　ヒートシール部検査装置の活用

　1. シール不良
　2. 製品検査
　3. ヒートシール検査装置概要
　4. 装置構成
　5. 検査原理
　6. 検出部の構成
　7. 検査装置の評価
　8. メリット
　9. 基本仕様
　10. 今後の展開

　
◆ 　第２章 耐ピンホールの評価技法とピンホールの検査技術
第1節 耐ピンホール性の評価技法

1. 突刺ピンホール
　1.1 突刺ピンホール強さの規格と測定法
　1.2 突刺ピンホール強さ
　1.3 衝撃による突刺ピンホール

2. 屈曲疲労ピンホール
　2.1 屈曲疲労ピンホール強さの規格および測定法
　2.2 無機蒸着フィルムの耐ピンホール性

3. 摩耗ピンホール
　3.1 平板摩擦によるピンホール
　3.2 折れ角の摩擦によるピンホール

第2節 密封包装製品におけるピンホールの検査技術

1. 高電圧式ピンホール検査機

　1.1 現況
　1.2 各種リーク検査機械の種類
　　-エアー式リークテスター
　　-変位式リーク検査機
　　-過重式リーク検査機
　　-画像解析式リーク検査機
　　-ガス検出式リーク検査機
　　-音色判定式リーク検査機
　　-真空染液法
　　-高電圧式ピンホール検査機
　1.3 製品の安全性「微生物による二次汚染」
　1.4 高電圧式ピンホール検査機
　　-検出基本原理
　　-検出判定回路
　　-検出精度、性能バリデーション
　　-装置のバリデーション
　　-各種製品用実施例

　
◆ 　第３章 各包装工程における最適化とトラブル対策
第1節　液体・粘性充填・包装工程の最適化とトラブル対策

1. 液体・粘体自動充填機
　1.1 三方シール自動充填包装機
　1.2 四方シール自動充填包装機
　1.3 縦ピロー型自動充填包装機

2. 液体・粘体充填包装工程での最適化

3. 液体・粘体充填包装工程でのトラブル対策
　3.1 充填機械によるトラブル対策
　3.2 包装材料によるトラブル対策　

第2節　粉体包装機の最適化とトラブル対策

1. 粉体包装機の最適化

　1.1 粉体包装システムの概要
　　(1) 対象とする粉体包装機
　　(2) 粉体包装システムの構成要素
　　(3) 包装システムの最適化を考えるに当たっての製品側の要件

　1.2 構成要素ごとの最適化
　　(1) 原料供給機
　　(2) 定量供給装置
　　(2) 計数供給機
　　(3) 製袋方式
　　(4) フィルム送り方式
　　(5) シール方式
　　(6) カット方式

　1.3 粉体包装機使用上の日々の注意事項
　　(1) 原料の管理
　　(2) フィルムの管理
　　(3) 包装機のメンテナンス
　　(4) 包装機本体のトラブル事例
　　(5) 包装された製品のトラブル

　1.4 粉体の充填しやすさ
　　(1) 落下特性
　　(2) 流動特性

第3節　PTP包装機の最適化とトラブル対策

1. 最適なPTP包装機使用のために

　1.1 PTP包装機の工程と重要パラメータ
　　　-材料準備/繰り出し、加熱、成形、充填、検査、蓋材シール、分割線加工、打ち抜き
　1.2 重要パラメータのまとめ

2. 運転

3. 清掃・洗浄作業

4. トラブルシューティング

　-ポケット厚さが薄くなる、不完全成形、ポケットピッチ不良
　 充填不良、シール不良、シワ発生、スリッター切れ不具合、
　 位置ずれ、打ち抜き切れ・落下不良とカス発生

第4節　医薬品包装工程における最適化とトラブル対策

1. 包装工程の最適化

　1.1 包装とは

　1.2 標準の設定根拠

　1.3 包装設計の概要
　　1.3.1 中間製品の性状
　　1.3.2 包装機能
　　1.3.3 製造条件

　　(1)PTPの成形とシート品質の評価
　　　①ポケットの成形条件の設定
　　　　-PTPの成形とシート品質の評価
　　　　-ポケット肉厚の測定
　　　②適用材料の評価
　　　　-中間製品の吸湿抑制効果
　　　　-アルミ箔ピロー包装での長期安定性試験
　　　　-PTPシートでの加速試験

　　(2)個装封かん品質の評価
　　　①封かん条件の設定
　　　②吐出条件の設定
　　　③封かん品質の確認方法

　　(3)包装品の流通適性の評価(日本国内範囲の保証)
　　　①試験方法
　　　[個装箱]
　　　　a.回転転落衝撃試験
　　　　b.落下衝撃試験
　　　[梱包箱]
　　　　a.落下衝撃試験

2. 医薬品製造工程におけるトラブル

　2.1 GMPで求められているもの

　2.2 標準作業手順書の必要性

　2.3 改善事例
　　【事例-1】箱入れ機 センサーの検出異常
　　【事例-2】フイルムの蛇行（PTP機）

　
◆ 　第４章 包装フイルムの加工、包装作業、輸送・保管・使用時のトラブルとその対策
第1節　包装フイルムの加工工程におけるトラブルと対策

1. フイルムに起因するトラブル

・フイルム厚みのバラツキ、フィッシュアイ、異物、
　蒸着ムラ、蒸着強度不良、表面汚染、
　樹脂臭、白化、褐変、寸法安定性不良、すべり性不良

2. 印刷工程で発生するトラブル

・インキ安全性、耐熱性不良、残留溶剤、印刷不良、
接着不良、ブロッキング、すべり性不良、マーク不良

3. ラミネートに起因するトラブル

・透明性不良、カール、異物、強度不足、硬化不良、
残留溶剤、巻じわ、厚薄、焼けカス混入

4. スリット工程に起因するトラブル

・スリット位置不良、紙管つぶれ/ずれ、しわ混入、
巻断面不良、巻面逆巻、巻面逆巻、継ぎ方法不良

5. 製袋に起因するトラブル

・口封じ、シール不良、エッジ切れ、波うち、キズ

6. その他の製造工程に起因するトラブル

第2節　包装作業時におけるトラブルと対策

1. 包装作業時におけるトラブル

・フイルムが蛇行、内容物の噛み込み、
完全密封シールができない、連なってでる、
シールの底抜け、ピッチが合わない、インキがとれる
白い粉がたまる、シワ、袋の口が破れる、静電気、
袋の重なり、内容物が袋の奥まで入らない、
袋に日付印字、袋の収縮、破裂、内面密着

第3節　輸送・保管・陳列・消費者使用時のトラブルと対策

1. 輸送中に発生するトラブル

　・ピンホール、破袋

2. 保管中、陳列中に発生するトラブル

　・害虫の侵入、吸湿、酸化、異臭、変色

3. 消費者が使用する時に発生するトラブル

　・開封できない、破袋、クレーム

　
◆ 　第５章 食品･医薬品用軟包装材料の製造における衛生管理基準
1. 軟包装材料とは
　　-軟包装材料の材料、定義、製造

2. 軟包装衛生協議会について

3. 軟包装材料の衛生管理

4. 軟包装衛生協議会・衛生管理自主基準
　　-衛生管理自主基準の内容
　　-組織の役割と責任
　　-構造・設備の要件
　　-文書化に関する要求事項
　　-教育訓練
　　-加工衛生管理基準の実施手順
　　-加工衛生管理の継続的改善

5. 認定工場制度

◆ 　第６章 包装・充填工程における異物混入対策と清掃・洗浄・殺菌
　1. 包装室の構造について
　2. 包装する商品の種類
　3. 清掃・洗浄・殺菌
　4. 殺菌して使用する事が必要な物
　5. 有効な殺菌方法
　6. 生産設備は分解しての殺菌が重要
　7. 衛生的な洗浄・殺菌は設計で決まる
　8. 殺菌効果の検証が必要
　9. 拭き取り検査の方法
　10. 拭き取り検査と製品検査の関係
　11. 細菌検査は工程改善のために行う
　12. 検査に関する教育が必要

◆ 　第７章 包装工程における外観検査
第1節 外観検査員の選び方と教育訓練、評価法

　1. 大きく発想を変えてミスを防止する
　2. 表示の検査方法の事例
　3. 包装材料の印刷ミスを防ぐために
　4. シール面の確認について
　5. 日付ミスを防ぐ具体的な方法
　6. 包装作業者の能力を確認する
　7. 日付の持つ意味を働いている方全員に教育する
　8. 検査項目の設定について
　9. 商品価値の検査方法の事例
　10. 物理的危害の検査方法の事例
　11. 金属探知機で本当に排除するか
　12. 金属探知機で排除された商品の取り扱い
　13. 化学的危害の検査方法の事例
　14. 生物的危害の検査方法の事例
　15. 検査結果の評価
　16. 検査結果のフィードバックと改善について

第2節 画像センサによる食品包装の印字検査

　1. 食品事故全体における印字事故
　2. 印字事故の内訳
　3. 印字事故による損失
　4. 印字事故を防ぐ方法
　5. 印字検査用画像センサ開発の背景
　6. 印字検査用画像センサ概要
　7. ローコスト印字検査用画像センサの開発
　8. マルチカメラ印字検査用画像センサの開発
　9. 内蔵辞書について
　10. 認識アルゴリズムについて

　

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

●各種外科製品とバイオマテリアルについて下記の項目を様々な立場の医師が解説されています！●

　○疫学
　○基本的な手術手技
　○手術部位による用途の違い
　○使用方法の問題点
　○有害事象・不具合はどんなものか？
　○薬物治療との併用は？
　○海外での医療機器材料の現状は？
　○今後どのような医療機器材料が欲しいか？

執筆した医師のご専門↓

循環器内科医／脳神経外科医／放射線医／血管外科医／心臓血管外科医／心臓外科医／腎臓内科医
整形外科医／形成外科医／呼吸器外科医／消化器外科医（胃・大腸・肝胆膵）／産婦人科医／泌尿器科医　

●申請のプロ、知財のプロが教える！　開発事例から学びとること！●

　○医療機器ＧＬＰに適合した医療機器や医用材料の生物学的安全性試験実施のポイント
　○ＰＭＤＡにスムーズに審査に入ってもらうために申請者が準備しておくことは？
　○臨床試験評価項目の設定は？　機器の性能と安全性を裏付ける試験とは？
　○医療機器の特許出願で拒絶理由にならないケースとなるケースとは？
　○医療材料の特許出願で実験データなしで権利化できるケースとは？

■　執筆者【敬称略】

日本医科大学　・・・・・高野　仁司
聖マリアンナ医科大学　・・・・・ 金剛寺　謙
東京労災病院　・・・・・氏家　弘
北里大学　・・・・・倉田　彰
日本大学　・・・・・前林　俊也
日本大学　・・・・・田中　宏
名古屋大学大学院　・・・・・古森　公浩
東京女子医科大学　・・・・・津久井　宏行
東京女子医科大学　・・・・・山崎　健二
日本医科大学　・・・・・石井　庸介
自治医科大学附属病院　・・・・・三澤　吉雄
横浜第一病院　・・・・・斎藤　明
湘南鎌倉人工関節センター　・・・・・辻　耕二
新潟大学大学院　・・・・・生越　章
新潟大学大学院　・・・・・遠藤　直人
県立広島病院　・・・・・上田　猛
大阪南医療センター　・・・・・斉藤　正伸
京都大学大学院　・・・・・森本　尚樹
京都大学大学院　・・・・・鈴木　茂彦
日本医科大学　・・・・・小川　令
日本医科大学　・・・・・百束　比古
防衛医科大学校　・・・・・山本　直人
松下記念病院　・・・・・山田　圭介
京都大学　・・・・・宮本　享
北野病院　・・・・・植山　浩二
防衛医科大学校　・・・・・神藤　英二
防衛医科大学校　・・・・・ 長谷　和生
福井大学医学部附属病院　・・・・・佐藤　一史
福井大学医学部附属病院　・・・・・菊田　健一郎
横浜医療センター　・・・・・坂本　和裕
西新潟中央病院　・・・・・白水　洋史
西新潟中央病院　・・・・・村上　博淳
西新潟中央病院　・・・・・増田　浩
西新潟中央病院　・・・・・亀山　茂樹
国立がん研究センター東病院　・・・・・後藤田　直人
神奈川県立がんセンター　・・・・・円谷　彰
関西労災病院　・・・・・加藤　健志
順天堂大学　・・・・・菊地　盤
東邦大学医療センター大森病院　・・・・・前田　徹也
京都府立医科大学　・・・・・内藤　泰行
東京大学医学部附属病院　・・・・・五條　理志
高知大学　・・・・・並川　努
高知大学　・・・・・花崎　和弘
(財)食品薬品安全センター　・・・・・小島　幸一
日本メドトロニック(株)　・・・・・桜井　公美
瑞穂医科工業(株)　・・・・・住谷　健二
ニチバン(株)　・・・・・磯部　一樹
ジェンザイム・ジャパン(株)　・・・・・山本　伸
医療機器技術情報協会　・・・・・川端　隆司
ＳＫ特許業務法人　・・・・・奥野　彰彦
平木国際特許事務所 　・・・・・遠藤　真治

◆ 　第１章　医師の求める医療材料とは
第１節　バルーンカテーテル（薬剤溶出ステント）　循環器内科医の立場から
1. 疫学について
2. 基本的な治療法
3. 使用方法の問題点
4. 有害事象・不具合はどんなものか
5. 薬物療法との併用は？
6. 海外での薬剤溶出ステントの現状は？
7. 今後どのような薬剤溶出ステントが欲しいか？
8. 研究開発に役立つ文献・論文

第２節　バルーンカテーテル（ＰＴＡ）内科医の立場から

1. 末梢血管疾患の疫学
2. 基本的治療方針
3. 血管内治療　EVT
4. 今後期待されるデバイス
　　・ガイドワイヤー
　　・バルーンカテーテル　
　　・ステント
　　・Excimer laser

第３節　 頭蓋内ステント　脳神経外科医の立場から

1. 頭蓋内ステントの疫学
2. 基本的な手術手技
3. 頭蓋内ステントの種類
4. 有害事象、合併症
　１）PTA後のステント留置
　２）脳塞栓症急性期のステント使用（TEB、ETE）
　３）ステントを用いた動脈瘤塞栓術(Stent assisted coil embolization)
5. 薬物治療との併用
6. 海外での医療機器材料の現状は
7. 今後どのような医療器材料がほしいか
8. 研究開発に役立つ論文

第４節　 プラチナコイル　脳神経外科医の立場から

1. 第一世代コイル
　1.1　GDC
　1.2　MICRUS
　1.3　MicroPlex
　1.4　Orbit Galaxy
　1.5　ED (Kaneka med.)
2. 第２世代コイル
　2.1マトリックスコイル
　2.2セレサイトコイル
3. 第3世代コイル
　3.1　ハイドロコイルHydroCoil
4. Hydroコイル
5. 医師が求める脳動脈瘤塞栓用コイルの材質とシステム

第５節　 マイクロカテーテル　放射線医の立場から

1．はじめに
2．マイクロカテーテルとは
3．マイクロカテーテルの歴史
4．放射線医の血管造影およびIVRの領域
5．マイクロカテーテルの使い分け
　5.1　ハイフロータイプ
　5.2　ハイブリッド（コラボレート）タイプ
　5.3　セレクティブタイプ
　5.4　スーパーセレクティブタイプ
6．マイクロカテーテルの進歩
7．マイクロカテーテルの使用時に注意すべきこと
　7.1 カテーテルの外径・内径表示
　7.2 手技的な使用上の注意
8．マイクロカテーテルの最近のデバイス
　8.1　バルーン付きのマイクロカテーテル
　8.2　副腎静脈採血用マイクロカテーテル
9．マイクロカテーテルの海外の動向とこれから

第６節　 ステントグラフト（大動脈瘤）：血管外科医の立場から

1. はじめに
2. 疫学　
3. ステントグラフトの構造と留置方法
　a)胸部大動脈用ステントグラフト　
　b)腹部大動脈用ステントグラフト　
4. 治療成績と問題点
5. 今後の展望と求められるデバイスの性能
終わりに

第７節　 補助人工心臓　心臓血管外科医の立場から

はじめに
1. 本邦における重症心不全治療の現状
2. 海外における補助人工心臓の現状
3. 本邦での補助人工心臓の現状
4. 補助人工心臓の適応と基本的手術手技
5. 補助人工心臓使用上の問題点
6. 補助人工心臓の合併症
7. 今後どのような補助人工心臓が望まれるのか

第８節　 人工血管　　心臓血管外科医の立場から

1. 大口径人工血管
　1.1　Woven graftとKnitted graft
　1.2　シール材
　1.3　ハンドリングと自己血管とのフィッティング
　1.4　各種人工血管
2. 小口径人工血管
　2.1　ePTFE人工血管
　2.2　ポリウレタン製人工血管とエラストマー樹脂を用いた人工血管　
　2.3　冠動脈バイパス術用の小口径人工血管
3. 今後の展望

第９節　 人工弁　心臓血管外科医の立場から

はじめに
1. 心臓弁の役割と弁膜症
2. 心臓弁膜症の疫学
　2.1　リウマチ性弁膜症
　2.2　非リウマチ性弁膜症
3. 基本的な手術手技
　3.1　手術適応の判断
　3.2　術式
　3.3　術後
4. 人工弁の選択
　4.1 生体弁
　4.2　機械弁
5.　人工弁使用上の問題点
6.　弁置換後有害事象
7.　我が国の人工弁
8.　望まれる人工弁
9.　研究開発に役立つ文献・論文

第１０節　 人工腎臓（ダイアライザ―）　腎臓内科医の立場から

はじめに
1. 基本的な手技
2. 血液浄化法の進展と除去対象物質の変遷
3. 透析合併症とダイアライザ機能の違い
4. 使用法の問題点は？
5. 合併症、有害事象・不具合はどんなものが？
6. 薬物治療との併用は？
7. 海外での医療機器材料の現状は？
8. 今後どのような医療機器材料が欲しいか
9. 研究開発に役立つ文献・論文

第１１節　 人工関節　整形外科の立場から

はじめに
1 当センターの現状
2 現在の人工股関節置換術（THA)
　2.1 THAの手術手技
　2.2 THAのインプラント
3 最小侵襲人工股関節置換術（MIS THA)
　3.1 MIS THAアプローチと症例提示
　　3.1.1 Mini-one anterolateral approach(Mini-one)：
　　3.1.2 MIS anterolateral apparochi（OCM）：
　3.2 クリニカルパスと理学療法
　3.3 症例呈示
4 人工股関節置換術の問題点
　4.1 手術合併症
　4.2 再置換術
5 今後の展望

第１２節　 骨補填材　整形外科医の立場から

1.　疫学について(自験例も含めて)
2.　基本的な手術手技
3.　手術部位による用途の違い
4.　使用法の問題点
5.　有害事象
6.　薬物療法との併用
7.　海外での使用状況は？
8.　今後どのような材料が欲しいか

第１３節　 骨補填材　脳神経外科医の立場から

1. 骨補填材使用の目的
2. 骨補填材の種類
3.　各骨補填材の特徴
　3.1　 metyl metacrylate
　3.2　 hydroxyapatite
　　3.2.1　頭蓋プレートの設計
　　3.2.2　 Hydroxyapatiteの利点・欠点
　3.3　titanium plate(チタンダイナミックメッシュ○R）
　3.4　リン酸カルシウムペースト
4.骨補填材の使用経験
　4.1　症例1
　4.2　症例2
5.　今後期待される骨補填材

第１４節　 骨接合材　整形外科医の立場から

1. 骨折の疫学
2. 基本的な手術手技
3. 骨接合材の種類と使用法
4. 骨接合材の不具合
　4.1　骨接合材の不具合；折損、破損
　4.2　骨接合材の不具合；周囲組織の損傷、感染
5. 骨癒合を促進させるために
6. 海外での骨折治療の現状
7. 将来の骨折治療

第１５節　 人工真皮　形成外科医の立場から

1. 疫学について
2. 基本的な手術手技
3. 手術部位による用途の違い
4. 使用法の問題点
5. 有害事象・不具合
6. 薬物療法との併用
7. 海外での医療機器材料の現状
8. 今後期待される医療機器材料
9. 研究科発に役立つ文献・論文

第１６節　 創傷被覆剤　形成外科医の立場から

1. 疫学
2. 診断・検査・治療方針
　a.急性創の治療方針
　b.慢性創の治療方針
3. 手術創に対する創傷被覆剤
4. 使用法の問題点・有害事象
　a. 閉鎖療法を行っても行わなくても同じように治癒する創
　b. 閉鎖療法を行えば早く治癒する創
　c. 閉鎖療法を行っても治癒しない創
　d. 閉鎖療法を行うと悪化する創
5. 薬物療法との併用
6. 海外での創傷被覆剤の現状
7. 医療機器材料の今後の発展
8. 研究開発に役立つ論文

第１７節　 接着剤　形成外科医の立場から

はじめに
1 皮膚の創傷治癒機序について
2 縫合法の実際と問題点
3 皮膚用接着剤について
4 皮膚用接着材使用の実際
5 有害事象について
6 価格の問題
7 今後のどのような皮膚接着剤が欲しいのか

第１８節　 接着剤　脳神経外科医の立場から

はじめに
1.基本的な使用法および手術部位による用途の違いについて
2.手術部位による用途の違い
　2.1　硬膜形成の際の髄液漏予防
　2.2　くも膜形成
　2.3　クリッピング不可能な脳動脈瘤の包皮術
　2.4　三叉神経痛、顔面けいれんに対する微小血管減圧術の際の血管移動固定
　2.5　止血
　2.6　血管内治療の際の塞栓物質
まとめ・将来展望

第１９節　 接着材　心臓血管外科医の立場より

1. 液状接着材
　1.1　ベリプラストPコンビセット　組織接着用
　1.2　ボルヒール組織接着用
　1.3　GRF(Gelatine-Resorcin Formaldehyde)グルー
　1.4　Bioグルー
2. シート状接着材
　2.1　タココンブ組織接着用シート
3. 綿状接着材
　3.1　サージセル・アブソーバブル・ヘモスタット
　3.2　インテグラン（綿状）
　3.3　アビテン
4. 粉状接着材
　4.1　アリスタH
おわりに

第２０節　 縫合糸　消化器外科の立場から

1.　縫合糸の種類と特性
2.　縫合糸の変遷とその背景
3.　手術部位による縫合糸の選択
　3.1　腹腔内における組織・血管の結紮
　3.2　消化管吻合
　3.3　閉腹における腹壁の筋層縫合
　3.4　皮膚縫合
4. 問題点・有害事象および不具合
5. 海外との比較
6. 今後の展望と縫合糸開発への期待

第２１節　 縫合糸　　脳神経外科医の立場から

はじめに
1. 開頭術の手順と縫合糸
　(1)頭蓋内で使用される縫合糸
　(2)硬膜，硬膜補填材料と縫合糸
　(3)頭皮の縫合糸
2. その他の脳神経外科手術と縫合糸
　(1) シャント手術(脳室腹腔短絡手術，脳室心房短絡術)
　(2) 頚部内頚動脈内膜剥離術
　(3) 神経縫合術

第２２節　 縫合補強材　呼吸器外科の立場から

1. 疫学
2. 基本的な手術手技
3. 手術部位による用途の違いと縫合補強材の種類
4. 使用上の問題点・有害事象・不具合
5. 海外での縫合補強材の現状
6. 呼吸器外科医からみた理想的な縫合補強材

第２３節　 人工硬膜　脳神経外科医の立場から

1. 人工硬膜開発の歴史と素材
2. 基本的な使用法
3. 様々な使用方法
4. 使用法の問題点
5. 有害事象
6. 新たな材料
7. 今後の人工硬膜に望まれるもの
終わりに

第２４節　 癒着防止材 肝胆膵外科医の立場から

はじめに
1. 疫学について
2. 基本的な手術手技
　2.1　肝臓外科手術
　2.2　胆道・膵臓外科手術
3. 手術部位における用途の違い
4. 使用法の問題点は？
5. 有害事象・合併症はどんなものが？
6. 海外での癒着防止材使用の現状，研究開発に役立つ文献・論文
7. 今後の展望について

第２５節　 癒着防止材　消化器外科医（胃）の立場から

1. 疫学等
2. イレウスの機序と術式
3. 診断と治療
4. 術後の癒着防止の手技
　4.1　手術テクニック
　4.2　癒着防止シート
5. 有害事象等
6. 今後望まれる材料
おわりに

第２６節　 癒着防止材　下部消化器外科医（大腸）の立場から

１．疫学
　1.1　腸閉塞
　1.2　大腸癌
　1.3　炎症腸疾患
2.基本的な手術手技
　2.1　開腹と腹腔鏡下（内視鏡下）手術　
　2.2　大腸癌に対する手術
　2.3　潰瘍性大腸に対する手術
　2.4　クロー病に対する手術
3手術部位による用途の違い
4.使用方法の問題点
5.有害事象・不具合はどんなものか？
6.薬物治療との併用は？
7.海外での医療機器材料の現状は？
8.今後どのような医療機器材料が欲しいか？

第２７節　 癒着防止剤　産婦人科医の立場から

はじめに
1. 疫学について
2. 開腹術後の癒着
3. 実際の腹腔鏡下子宮筋腫核出手術
4. 癒着防止材の使用法（腹腔鏡下手術において）
5. セカンドルックサージェリーによる術後癒着の検討
6. 今後どのような材料が欲しいか？（現在のものの問題点）
おわりに

第２８節　 止血材　消化器外科医（肝胆膵）の立場から

1. 疫学について（当院での術患者数）
2. 基本的な手術手技
3. 手術部位による用途の違い
4. 使用法の問題点
5. 有害事象・不具合
6. 薬物治療との併用
7. 海外での医療機器材料の現状
8. 消化器外科医からみた理想的な局所止血剤

第２９節　 止血材　泌尿器科医の立場から

1. 腎部分切除術の方法と成績（手技と手術成績）
　1.1 手技
　1.2 手術成績
2. 止血材の役割と問題点
3. 今後どのような止血材が必要とされるのか

第３０節　 止血材　心臓外科医の立場から

1. 止血機構
2. 手術における止血
3. コラーゲン関連止血材
4. ゼラチン関連止血材
5. セルロース関連止血材
6. アルブミン関連止血材
7. フィブリン関連止血材
8. 多糖類関連止血材
9. ポリマー関連止血材
10. Future Directions

第３１節　 人工繊維布　消化器外科の立場から

1. 人工繊維布の素材と種類
　1.1　非吸収性メッシュ
　　1.1.1　ポリプロピレンメッシュ
　　1.1.2　ポリエステルメッシュ
　　1.1.3　 ePTFE（延伸四フッ化エチレン）
　1.2　吸収性メッシュ
　1.3　複合型メッシュ
2. 人工繊維布を用いた手術の現状と手技
　2.1　人工繊維布を用いた手術の現状
　2.2　人工繊維布を用いた手術手技
　　2.2.1　鼠径ヘルニアに対する手術
　　2.2.2　腹壁瘢痕ヘルニアに対する手術
　2.3　腹腔鏡下手術への応用
　　2.3.1　鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下手術
　　2.3.2　 Lightweight meshの登場
　　2.3.3　腹壁瘢痕ヘルニアに対する腹腔鏡下手術
3. 今後の人工繊維布に求められるもの
　3.1 ハイブリッド型メッシュ
　3.2 バイオマテリアルメッシュ
おわりに

　
◆ 第２章　医療機器，医療材料の生物学的安全性評価試験
はじめに
1. 安全性評価項目の選択
2. 生物学的安全性試験
　2.1　細胞毒性試験
　2.2　感作性試験
　2.3　遺伝毒性試験
　　2.3.1　細菌を用いる復帰突然変異試験
　　2.3.2　細胞を用いる染色体異常試験
　　2.3.3　マウスリンフォーマTK試験
　　2.3.4　小核試験
　2.4　埋植試験
　2.5　刺激性試験
　　2.5.1　皮内反応試験
　　2.5.2　皮膚刺激性試験
　　2.5.3　眼刺激試験
　2.6　全身毒性試験
　　2.6.1　急性全身毒性試験
　　2.6.2　亜急性毒性試験（亜慢性毒性試験）
　2.7　発熱性物質試験
　2.8　血液適合性試験
　2.9　補足的な評価のための試験，その他の関連試験
　2.10　抽出率の確認と抽出物（抽出液）の作製
　2.11　再生医療分野の医療機器
3. ISO基準，ASTM等との関連と比較
4. 医療機器GLP
おわりに

　

　
◆ 　第３章 各医療機器・材料における安全性・臨床評価と開発事例
第１節　薬剤溶出ステント

1. 機器の性能と安全性を裏付ける試験
　1.1 品質仕様
　1.2 効能を裏付ける試験
2. 臨床試験概要
　2.1　DESの臨床試験
　2.2 臨床試験評価項目
　　2.2.1　　主要評価項目はレイトロス　からTLFへ　
　　2.2.2　　ARC　によるステント血栓症定義の統一
3. 市販されている薬剤溶出ステント
　3.1　上市されなかったステント
　3.2　ランドマークとなるDES

第２節　人工関節

1.　インプラントの評価
2.　材料と安全性
3.　製品開発におけるガイドラインの活用
4.　外科インプラント用JIS規格
5.　低ヤング率チタン合金ステムの開発
6.　低摩耗摺動部の開発

第３節　創傷被覆材

はじめに
1. ビューゲルの原材料・構造・規格
　1.1　原材料の記載について
　1.2　規格設定
2. 生物学的安全性試験
　2.1　安全性試験項目の選定
　2.2　安全性試験結果
　　2.2.1　細胞毒性試験
　　2.2.2　感作性試験
　　2.2.3　刺激性試験
　　2.2.4　皮内反応試験
3. 動物創傷モデルでの有効性の確認
　3.1　Ⅱ度熱傷モデル（熱湯法）
　3.2　分層欠損モデル
4. 臨床評価結果
おわりに

第４節　 癒着防止剤

1. 開発の経緯～Henriの英断
　1.1　「ヒアルロン酸を自社で製品化したい」
　1.2　生みの苦しみ・・・パートナー選定
2. 癒着防止モデルの構築と前臨床試験
　2.1　癒着防止のメカニズム
　2.2　優先順位の選択
　2.2　癒着モデル系の構築と有用性の確立
　2.3 前臨床試験における安全性プロファイル
3. 臨床試験～セカンドルックで確認せよ
　3.1　婦人科手術をターゲットにした臨床試験
　3.2　腹部手術をターゲットにした臨床試験
4. 承認審査と保険収載～優先指定品目に選定される
　4.1　欧米におけるセプラフィルムの承認申請
　4.2　日本におけるセプラフィルムの承認申請
　4.3　セプラフィルムの保険償還～特定保険医療材料へ
5. 市販後臨床試験～セプラを使うと感染が起こる？
　5.1　セプラフィルムのSBO Study
　5.2　SBO Studyが日本に与えた影響
　5.2　SBO Studyから明らかとなった、セプラフィルムの適正使用方法
6. 癒着防止材の将来展望～最も望ましい形状とは？
　6.1　癒着防止材の世界市場と開発競争
　6.2　望ましい癒着防止材の形状とは？

　
◆ 　第４章 製造販売認証・承認申請の作成ノウハウ
1. 申請書の記載原則と手順
　1.1　申請書の中身はどこで作られる
　1.2　開発着手時に薬事申請のグランドデザイン
　1.3　申請書の意味と使われ方
　　1.3.1. 開発設計のための指針
　　1.3.2. 製品標準書案　技術引継ぎ書
　　1.3.3. 製造販売承認申請書へ
　　1.3.4. 製造販売承認書
　1.4 自己責任原則を忘れない
2. 申請書記載に関する通知類の確認と要求事項
　2.1 基本通知
　　2.1.1. 改正法の施行
　　2.1.2. クラス分類
　2.2 承認申請
　　2.2.1. 全般
　　2.2.2. 電子申請
　2.3 個別案件
　　2.3.1　承認基準
　　2.3.2　審査ガイドライン
　　2.3.3　原材料記載
　　2.3.4　安定性
　　2.3.5　電気的安全性
　　2.3.6　電磁両立性
　　2.3.7　生物学的安全性等
　　2.3.8　滅菌
3. 基本的な記載と要求データー
　3.1　製造販売承認申請書の基本構成
　3.2　要求データー
　3.3　基本的な記載方法
4. 製造販売承認申請書作成戦略
　4.1　要求データーに関する上手な情報入手法
　　4.1.1　薬事相談事業の正しい活用
　　4.1.2　先発品の探索
　　4.1.3　先発品の品質機能展開
　　4.1.4　情報は自社の中にある
　4.2　自らを知る。自社品の内容分析と検討
　4.3　 一般的名称と薬事分類の確認が不可欠
　4.4　機序の確認と記載方法の決定
　4.5　適用症例・適用患者・使用法・効能効果の定義
　4,6　先発品・先行症例の調査と最近似先発品の確認
　4.7　効能効果を裏付ける規格、試験法、設定根拠の確認
　　4.7.1　規格試験法の必要性
　　4.7.2　代替試験法の必要性
　　4.7.3　試験法設定の根拠とバリデーション
　　4.7.4　確立された試験法活用の重要性と試験法の記載方法
5. スク分析と添付文書
　5.1　リスク分析結果と添付文書、製造販売承認申請書の記載
　　5.1.1　関連通知とリスク分析既
　　5.1.2　リスク分析と添付文書
　　5.1.3　製造販売承認申請書の記載とリスク分析の関係
　5.2　先発品の添付文書から読み取る必要データーの要件と記載方法
6.　承認されやすい製造販売承認申請書とは
　6.1　製造販売承認申請書の意味を取り違えない。
　6.2　 『次工程はお客様』承認権者の立場に立って考える。
　6.3　 望ましい申請書
　
◆ 　第５章 各種医療機器・医療材料に関する特許動向から開発のヒントを得る
はじめに
1. 知財戦略とは
2. 産業上利用性
　2.1 最近のカテーテル・ガイドワイヤー特許のクレームの分析
　　2.1.1　事例の紹介（書誌事項）
　　2.1.2　クレームの紹介
　　　2.1.2.1　出願時のクレーム（独立クレームのみ）
　　　2.1.2.2　拒絶理由通知
　　　2.1.2.4　登録時のクレーム
　　2.1.3　クレームの分析
　　2.1.4　開発品へのヒント
　2.2 最近のステント特許のクレームの分析
　　2.2.1　事例の紹介（書誌事項）
　　2.2.2　クレームの紹介
　　　2.2.2.1　出願時のクレーム（独立クレームのみ）
　　　2.2.2.2　拒絶理由通知
　　　2.2.2.3　登録時のクレーム
　　2.2.3　クレームの分析
　　2.2.4　開発品へのヒント
　2.3 最近の人工心臓・人工腎臓特許のクレームの分析
　　2.3.1　事例の紹介（書誌事項）
　　2.3.2　クレームの紹介
　　　2.3.2.1　出願時のクレーム（独立クレームのみ）
　　　2.3.2.2　拒絶理由通知
　　　2.3.2.4　登録時のクレーム
　　2.3.3　クレームの分析
　　2.3.4　開発品へのヒント
　2.4 最近の人工関節・人工骨特許のクレームの分析
　　2.4.1　事例の紹介（書誌事項）
　　2.4.2　クレームの紹介
　　　2.4.2.1　出願時のクレーム（独立クレームのみ）
　　　2.4.2.2　拒絶理由通知
　　　2.4.2.3　登録時のクレーム
　　2.4.3　クレームの分析
　　2.4.4　開発品へのヒント
3. 実施可能要件・サポート要件
　3.1 医療材料特許における実験データの開示の必要性
　3.2 実施可能性及びサポート要件と、実験データの開示の必要性との関係
　　3.2.1.　特許実用新案審査基準の規定
　　3.2.2.　実施可能要件、サポート要件を巡る近年の議論（その１）
　　3.2.3.　実施可能要件、サポート要件を巡る近年の議論（その２）
　3.3 進歩性と、実験データの開示の必要性との関係
　3.4 事例研究
　類型１：実験データが開示されていなくとも特許された事例（事例１～５）

　類型２：製造に関する実験データの不足により拒絶された事例（事例６～８）

　類型２：製造に関する実験データが示されているために特許された事例（事例９、１０）

　類型２及び類型３：類型２に該当する発明は用途の有用性を示す実験データの不足は問題視されず、類型３に該当する発明のみが用途の有用性を示す実験データの不足により拒絶された事例（事例１１、１２）

　類型３に該当し、用途の有用性を示す実験データの不足により拒絶された事例（事例１３）

　類型１又は２に該当するが、用途の有用性を示す実験データを開示している事例（事例１４、１５）

　
ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

１．客観性、説得力のある判断材料を示すための評価手法を大公開！
　　　各評価手法の特徴（メリット・デメリット）と運用のポイントがわかる！！

　　＊各評価手法の有効な活用法と留意点がわかる！
　　＊背景や状況が違う研究開発を上手に評価するシステムとは？
　　＊不確実性の高い状況での明確なＧｏ／Ｓｔｏｐ判断の基準とは？
　　＊筋の良いテーマを見落とさないための評価の視点はどこか？
　　＊事業化移行段階での判断・評価法は？
　　＊アイデア・探索研究をどう評価するのか？

２．ルールに拘泥すると、柔軟な評価はできない！
　　　各社が意思決定に用いる効果的な評価法を伝授！！

　　＊評価精度がより高まる上手な運用のためにどんな工夫をすればいいのか？
　　＊評価結果に表れた数字、データをどう判断すればいいのか？
　　＊どんなメンバーで判断し、最終的な意思決定は誰がすべきなのか？
　　＊リスクを負ってでも進める｢研究｣、一刻も早く撤退すべき｢研究｣の判断基準とは？
　　＊｢評価結果は悪かったけれど進めたい｣、｢定量評価は良かったけどＳｔｏｐしたい｣
　　　　　・・・・そんなグレーな場面やデータをどう判断してきたのか？

　ＮＰＶ・ニュースコア法・ステージゲート・ＡＨＰ・ＥＰＶ・ポートフォリオ・
　　ＢＭＯ法・ＲＯＩ・リアルオプション・ＳＴＡＲ・ＤＲ法・ＰＡＣＥ・ＳＷＯＴ分析・・・・

富士ゼロックス(株)　・・・・・ 浅井 政美
ＪＸ日鉱日石リサーチ(株)　・・・・・池松 正樹
(独)理化学研究所　・・・・・小笠原 敦
(株)日本能率協会コンサルティング　・・・・・鬼束 智昭
戸田工業(株)　・・・・・京藤 倫久
元　テルモ(株)　・・・・・清水 正樹
沖電気工業(株)　・・・・・杉尾 俊之
日本電気(株)　・・・・・西本 裕
(財)電力中央研究所　・・・・・服部 徹
メルク(株)　・・・・・長谷川 雅樹
住友化学(株)　・・・・・ 細田 覚
日立マクセルエナジー(株)　・・・・・松沼 悟
日東電工(株)　・・・・・六車 忠裕

■　目　　次

１章　研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断の目的と各手法

２章　各手法を用いた研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断

３章　研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断の見極め方
　
§　第１章 研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断の目的と各手法　§

はじめに

　１．研究開発における課題
　
　２．研究開発テーマのGo／Stop判断
　　2.1　研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断の目的
　　2.2　どんなアクションが必要なのか
　　2.3　Ｇｏ／Ｓｔｏp判断の注意点
　　　2.3.1　判断のタイミング
　　　2.3.2　評価者の評価力（目利き力）
　　　2.3.3　画一的な評価の仕組みを作らないこと
　　　2.3.4　絞り込むことだけに重点を置かないこと

　３．研究開発テーマのGo／Stop判断の手法
　　3.1　手法の体系
　　3.2　各手法の概要
　　　3.2.1　SWOT分析
　　　3.2.2　ROI
　　　3.2.3　NPV
　　　3.2.4　リアルオプション
　　　3.2.5　ニュースコア法
　　　3.2.6　STAR法
　　　3.2.7　BMO法
　　　3.2.8　ポートフォリオ分析
　　　3.2.9　ステージゲート法
　　　3.2.10　DR法

　
§　第２章 各手法を用いた研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断　§
【１】『ステージゲート』法を用いた研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断

　１．企業における研究開発テーマ設定とその評価
　　1.1　企業にとっての研究開発
　　1.2　テーマ設定の実際と評価
　　1.3　企業理念、事業計画との整合性
　　1.4　プロジェクトテーマの一般的な流れ
　　1.5　テーマの取捨選択
　　1.6　開発のステージ管理

　２．テーマのGo－Stop判断と危機管理
　　2.1　危機管理との類似性
　　2.2　Go-Stopに与える重要因子

　３．研究開発の評価

【２】『ステージゲート』法を用いた研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断

　１．探索段階（ステージ１）のステージゲート通過基準とその評価

　２．研究段階（ステージ２）のステージゲート通過基準とその評価

　３．開発段階（ステージ３）以降のステージゲート通過基準とその評価

【３】『ステージゲート』法を用いた研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断

　１．探索段階（ステージ１）のステージゲート通過基準とその評価

　２．研究段階（ステージ２）のステージゲート通過基準とその評価

　３．ステージ３（開発段階）のステージゲート通過基準とその評価

　４．事業化段階（ステージ４）のステージゲート通過基準とその評価

　５．まとめ

【４】『技術ポートフォリオ』法を用いた研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断

　１．研究開発テーマの対象領域

　２．「新規領域」における研究開発テーマの評価

　３．「周辺領域」「既存領域」における研究開発テーマの評価

　４．評価結果

　５．まとめ

【５】『技術ポートフォリオ』法を用いた研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断
　医療機器開発におけるテーマの定量的評価とGo/Stop

　１．医療機器開発の特異性

　２．研究開発テーマの定量的評価方法

　３．割引キャッシュフロー法

　４．ＮＰＶ法およびＥＰＶ法によるテーマ評価

　５．ステージゲート法によるGo/Stop判断

　６．まとめ

【６】『ＰＡＣＥ』法を用いた研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断

　１．PACE法とは

　２．PACE法のさらなる発展

　３．まとめ

【７】『ＡＨＰ』法を用いた研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断

　１．研究開発テーマの評価における評点法の設計・運用の課題と階層分析法

　２．階層分析法と研究開発テーマの評価への適用
　　2.1　基本的な階層分析法の手順
　　2.2　絶対評価法による研究開発テーマの評価

　３．階層分析法による研究開発テーマの評価の設計と運用に関する留意点
　　3.1　総合目的の確認と共有
　　3.2　評価項目の設定と重み付け
　　3.3　評価基準の設定
　　3.4　試験運用とフィードバック

　４．まとめ

【８】『戦略の見える化』による
　　　　 研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断の仕方、見極め方

　１．研究開発のパラダイムシフト
　　1.1　高まるイノベーションへ期待
　　1.2　グローバル化がもたらすデジタル・ジレンマ
　　1.3　オープン化がもたらすオープン・イノベーション
　　1.4　バックキャスティングで変化の予兆を捉える
　　1.5　技術マーケティングのプロセス

　２．戦略の見える化による開発テーマの戦略評価
　　2.1　研究開発の課題と評価の目的
　　2.2　評価の対象と出力
　　2.3　戦略シナリオの策定

　３．戦略シナリオ策定の事例
　　3.1　競争と協調に基づく研究開発サイクルの展開
　　3.2　要素技術の強さのみでは勝てない時代に
　　3.3　「ブラックボックス」と「オープン」を合わせた標準戦略を駆使

【９】研究開発の評価法とその活用法

　１．評価基準
　　1.1　目標を達成するまでの期間
　　1.2　開発コスト
　　1.3　成功する確率
　　1.4　技術的優位性
　　1.5　市場

　２．活用方法
　　2.1　プロジェクトの評価マッピング
　　2.2　中止継続の判断

　
§　第３章 研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断の見極め　§
【１】研究開発テーマのＧｏ／Ｓｔｏｐ判断の見極めと見える化について

　１．開発テーマのGo/Stop判断の重要性

　２．適切な評価とベンチマーキングとは
　
　３．開発テーマの費用対効果の評価とアクション
　
　４．研究計画書によるGo/Stop管理と進捗度の見える化判断後の進路

【２】製造業における研究開発マネージメントの要諦；ステージゲート的運営

　１．戸田工業における研究開発の歴史

　２．オンリーワン、ナンバーワンを求める研究開発
　　2.1　戸田工業の遺伝子とコア技術コンテンツ
　　2.2　研究開発マネージメント

【３】ＮＥＣにおける研究開発テーマのGo/Stop判断の仕方、見極め方

　１．ＮＥＣグループにおける研究開発の位置付けとミッション

　２．研究開発組織
　　2.1　研究開発組織

　３．ＮＥＣの研究開発環境

　４．研究テーマの区分

　５．研究開発テーマのGo/Stop判断の仕方、見極め方

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■ 発刊予定 ２０１１年１１月末
■ 体　　裁 Ｂ５判　約２３０頁
■ 定　　価 ８４，０００円(税込)

■　本書のポイント

★分析機器の使用テクニック
　・各分析手法の原理と特徴（利点・限界）を把握し、最適な組み合わせを掴む！
　・高精度、迅速、簡易に添加剤分析を行うためのノウハウを収録

★前処理（分離・抽出）の最適化
　・添加剤の種類、量や分析の目的に応じた最適な前処理の手法の選び方

★各種添加剤の特性とその分析技術
　酸化防止剤／光安定剤／紫外線吸収剤／難燃剤／帯電防止剤／界面活性剤
　滑剤／可塑剤／発泡剤／充填剤／粘着付与剤／架橋剤／加硫促進剤 etc

　⇒分析をするうえで最低限知っておきたい主要添加剤の特徴、使われ方
　⇒添加剤の種類に合わせた前処理、分析技術を詳解

★各製品での分離・分析技術
　粘着剤／塗料／ゴム／食品包装材／ＵＶ硬化樹脂／フィルム
　太陽電池封止材／レジスト樹脂／ハードコート材／印刷インキ etc

　・各製品の分析手法とその実例を多数掲載！
　⇒目的に合った最適な分析技術が分かる
　⇒自社製品の開発や品質管理、他社品の成分調査にも応用できる

◆材料・製品開発、トラブル原因の究明、他社製品分析など、現場で役立つ内容です◆

■　執筆者（敬称略）

（株）島津製作所　・・・・・ 田中 幸樹
サーモフィッシャーサイエンティフィック（株）　・・・・・澤田 寛己
（株）島津製作所　・・・・・早川 禎宏
（株）島津製作所　・・・・・中島 宏樹
（株）東レリサーチセンター　・・・・・萬 尚樹
（株）JEOL RESONANCE　・・・・・末松 孝子
ＪＳＲ（株）　・・・・・伊藤 功一
（株）東ソー分析センター　・・・・・谷本 典之
元大阪市立工業研究所　・・・・・中村 正樹
（株）ケンシュー　・・・・・倉地 育夫
（株）日本サーマル・コンサルティング　・・・・・ 西岡 利勝
リケンテクノス（株）　・・・・・寶﨑 達也
産業技術総合研究所　・・・・・松山 重倫
古河電気工業（株）　・・・・・加納 義久
（株）エー・アンド・デイ　・・・・・田中 丈之
（株）ブリヂストン　・・・・・加藤 信子
東京都健康安全研究センター　・・・・・羽石 奈穂子
住友スリーエム（株）　・・・・・畑中 秀之
（株）東レリサーチセンター　・・・・・松本 裕介
旭硝子（株）　・・・・・中島 陽司
ＪＳＲ（株）　・・・・・植野 富和

■　第１章 各分析機器による高分子添加剤の分析手法

第１節　ガスクロマトグラフ質量分析法（GC/MS）

１．装置
　1.1 前処理と前処理装置
　1.2 GC部
　1.3 キャピラリカラム
　1.4 インターフェース
　1.5 MS部
　　1.5.1 イオン化部
　　1.5.2 質量分離部
　　1.5.3 検出部
　　1.5.4 真空排気系
　1.6 GC.MSの測定モード
　　1.6.1 スキャンモード
　　1.6.2 SIMモード
　
２．GC.MSを用いた分析
　2.1 定性分析
　2.2 定量分析

第２節　赤外分光法の原理・特徴と添加剤分析への応用

１．赤外分光法
　1.1 赤外分光法の原理
　　1.1.1分子振動と赤外吸収
　　1.1.2 赤外分光装置
　1.2　赤外分光測定
　　1.2.1 透過法
　　1.2.2 ATR法
　　1.2.3 その他の手法
　1.3　赤外スペクトルの解析
　　1.3.1 ライブラリ検索
　　1.3.2 混合物の検索

２．赤外分光法の添加剤分析への応用
　2.1 高分子材料中の添加剤の定性分析
　2.2 高分子材料に含まれる添加剤の定量的評価への利用

第３節　HPLCの基礎とポリマー添加剤の分析

１．HPLCの原理

２．定性分析

３．定量分析

４．分離モード
　4.1 逆相クロマトグラフィー
　4.2 順相クロマトグラフィー
　4.3 イオン交換クロマトグラフィー
　4.4 サイズ排除クロマトグラフィー

５．HPLCの構成
　5.1 送液部
　5.2 試料導入部
　5.3 分離部
　5.4 検出部
　5.5 データ処理部

６．ポリマー添加剤の分析への応用

第４節　LC-QIT-TOFMSによるポリマー添加剤の分析

１．LC-QIT-TOFMSの原理・特徴
　1.1 装置構成
　1.2 大気圧イオン化法
　　1.2.1 エレクトロスプレーイオン化法（electrospray ionization, ESI）
　　1.2.2 大気圧化学イオン化法（atmospheric pressure chemical ionization : APCI）
　1.3　質量分離装置
　　1.3.1 四重極型イオントラップ質量分離装置（quadrupole Ion trap mass spectrometer, QIT-MS）
　　1.3.2 飛行時間型質量分離装置（time of flight mass spectrometer, TOF-MS）

２．ポリマー添加剤分析の応用例
　2.1 試料調製
　2.2 分析条件
　2.3 結果と考察

第５節　飛行時間型２次イオン質量分析法（ＴＯＦ－ＳＩＭＳ）

１．TOF-SIMSの原理と特徴
　1.1 TOF-SIMSの原理
　1.2 TOF-SIMSの装置

２．TOF-SIMSによる高分子添加剤の分析
　2.1 フィルム表面の添加剤分析
　2.2 成型品表面の劣化分析
　2.3 精密斜め切削法による薄膜の深さ方向分析

第６節　核磁気共鳴分光法（ＮＭＲ）

１．原理

２．NMR装置

３．NMRスペクトルと得られる情報

４．溶液NMR
　4.1 1Hシングルパルス測定
　4.2 13Cシングルパルス測定（1H完全デカップリング付き）
　4.3 13C-DEPT測定
　4.4 1H-1H Jシフト相関2次元NMR
　4.5 1H-13C Jシフト相関2次元NMR

５．固体NMR

６．測定のいろいろ
　6.1 半固体状態試料のNMR
　6.2 混合物のNMR
　　6.2.1 LC-NMR
　　6.2.2 DOSY: Diffusion-Ordered SpectroscopY

　
■　第２章 前処理（分離・抽出）技術
１．分離・抽出技術
　1.1 再沈法
　1.2 遠心分離
　1.3 溶媒抽出法
　　1.3.1 高分子材料の微粉末化
　　1.3.2 連続抽出法（ソックスレー抽出）
　　1.3.3 超音波抽出法
　　1.3.4 高速溶媒抽出法（Accelerated solvent extraction　ＡＳＥ法）
　　1.3.5 マイクロウェーブ抽出法
　　1.3.6 超臨界流体抽出法（Supercritical fluid extraction ＳＦＥ法）
　1.4 熱抽出法（熱脱着法）
　1.5 固相マイクロ抽出法（ファイバー法）
　1.6 ＧＰＣ分取
　1.7 ＨＰＬＣ分取

２．濃縮・乾燥方法
　2.1 窒素風乾
　2.2 ロータリーエバポレーター
　2.3 真空加熱乾燥
　
３．前処理操作をしないで分析する

４．試料を取り扱う際の注意事項
　4.1 安全対策
　4.2 添加剤・高分子材料の安定性
　4.3 実験器具の取り扱い

５．分析例
　5.1 有機溶剤に可溶な高分子材料の分析例
　5.2 有機溶剤に一部不溶な高分子材料の分析例
　5.3 有機溶剤に不溶な未知高分子材料の分析例

　
■　第３章 各種添加剤の特性とその分析技術・注意点
第１節　酸化防止剤

１．フェノール系
　1.1 酸化防止作用
　1.2 分析方法

２．亜リン酸エステル系
　2.1 酸化防止作用
　2.2 分析方法

３．アミン系
　3.1 酸化防止作用
　3.2 分析方法

第２節　光安定剤（HALS）

１．ヒンダードアミン系
　1.1 光安定作用
　1.2 分析方法

第３節　紫外線吸収剤（UVA）

１．ベンゾトリアゾール系
　1.1 紫外線吸収作用
　1.2 分析方法

２．ベンゾフェノン系
　2.1 紫外線吸収作用
　2.2 分析方法

第４節　界面活性剤

１．界面活性剤の構造と分類
　1.1 非イオン界面活性剤
　1.2 アニオン界面活性剤
　1.3 カチオン界面活性剤
　1.4 両性界面活性剤

２．高分子材料分野での利用形態
　2.1 分散剤
　2.2 防曇剤
　2.3 帯電防止剤
　2.4 滑剤
　2.5 離型剤
　2.6 アンチブロッキング剤
　2.7 整泡剤

３．高分子材料に添加される界面活性剤の分離、分析法
　3.1 界面活性剤の採取法
　　3.1.1 溶剤抽出
　　3.1.2 直接試料観察法
　
４．界面活性剤の赤外線吸光分析

第５節　帯電防止剤

１．帯電防止剤が見つからない場合　

２．帯電防止剤が見つかる場合

第６節　滑剤

１．炭化水素系
　1.1 種類
　1.2 分析方法

２．高級脂肪酸系
　2.1 種類
　2.2 分析方法

３．高級脂肪酸アミド系
　3.1 種類
　3.2 分析方法

４．高級脂肪酸エステル系
　4.1 種類
　4.2 分析方法

５．高級アルコール系
　5.1 種類
　5.2 分析方法

第７節　可塑剤

１．可塑剤とは

２．PVC中の可塑剤分離

３．ガスクロママトグラフィー(GC)による可塑剤の定性，定量

４．液体クロマトグラフィー（LC）による可塑剤の定性，定量

５．サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）による可塑剤の定性，定量

６．可塑剤の局所分析

７．実際のクレーム分析例

第８節　難燃剤

１．臭素系難燃剤の規制動向
　1.1 世界における臭素系難燃剤の規制
　1.2 RoHS指令

２．PBB、PBDE分析法
　2.1 PBB、 PBDE分析法の概要と注意点
　2.2 蛍光X線（XRF）測定によるスクリーニング
　2.3 二次スクリーニング
　2.4 ガスクロマトグラフ-質量分析（GC-MS）装置を用いた精密分析
　　2.4.1 試薬
　　2.4.2 測定前準備
　　2.4.3 標準溶液の作製
　　2.4.4 サンプル抽出
　　2.4.5 ガスクロマトグラフ-質量分析（GC-MS）測定
　　2.4.6 PBBとPBDEの濃度計算
　2.5 標準物質
　2.6 その他の分析法

第９節　発泡剤

１．無機化合物系
　1.1 発泡作用
　1.2 分析方法

２．アゾ系
　2.1 発泡作用
　2.2 分析方法

３．その他
　3.1 発泡作用
　3.2 分析方法

第１０節　充填剤

１．炭酸系
　1.1 種類
　1.2 分析方法

２．クレー
　2.1 種類
　2.2 分析方法

３．タルク
　3.1 種類
　3.2 分析方法

４．シリカ
　4.1 種類
　4.2 分析方法

　
■　第４章 プラスチック製品中の添加剤の分離・分析技術
第１節　粘着剤における添加剤の分離・分析技術

１．粘着剤の種類・分類
　1.1 ゴム系粘着剤の配合
　1.2 その他の粘着剤の配合

２．粘着付与剤の分離・分析事例

３．ポリブタジエン/粘着付与剤ブレンドの相溶性と粘着特性

第２節　塗料における添加剤の分離・分析技術

１．添加剤とは

２．分析法の概要

３．添加剤の分離
　3.1 溶剤抽出法
　3.2 超臨界流体抽出
　3.3 再沈法
　3.4 熱抽出法

４．添加剤の分析
　4.1 界面活性剤の分析

第３節　ゴム中における添加剤の分離・分析技術

１．前処理
　1.1 抽出
　1.2 灰化

２．架橋剤の分析
　2.1 全硫黄の定量
　2.2 遊離硫黄の定量

３．有機添加剤の分析
　3.1 有機添加剤の一般的な分析法
　3.2 加硫促進剤の分析
　3.3 軟化剤および可塑剤の分析
　3.3 粘着付与剤の分析

４．カーボンブラックおよび無機充填剤
　4.1 カーボンブラック・無機充填剤の定量
　4.2 カーボンブラック(CB)の定性
　4.3 無機充填剤の定性定量

第４節　食品包装材に含まれる添加剤の分析

１．食品衛生法に規格が定められている添加剤
　1.1 PVC製品
　　1.1.1 ジブチルスズ化合物
　　1.1.2 クレゾールリン酸エステル
　　1.1.2 フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）（DEHP）
　1.2 PC製品
　　1.2.1 トリエチルアミン（TEA）およびトリブチルアミン（TBA）
　　1.2.2 フェノールおよびt-ブチルフェノール
　1.3 ゴム製品
　　1.3.1 薄層クロマトグラフ（TLC）を用いた試験方法
　　1.3.2 HPLCを用いた試験方法

２．一斉分析法で測定可能な添加剤
　2.1 酸化防止剤
　2.2 紫外線吸収剤
　2.3 滑剤
　2.4 酸化防止剤，紫外線吸収剤および滑剤の一斉分析法
　　2.4.1 試験溶液調製法　
　　2.4.2 測定条件
　2.5 可塑剤
　　2.5.1 試験溶液調製法　
　　2.5.2 測定条件

第５節　ＵＶ硬化樹脂の組成と添加剤分析

１．製品の基本配合
　1.1 印刷インキ
　1.2 レジスト材料
　1.3 コーティング材料

２．組成分析
　2.1 基本構成成分の分析
　　2.1.1 光重合性モノマー，および光重合開始剤
　　2.1.2 光重合性オリゴマー
　2.2 添加剤の分析
　　2.2.1 無機微粒子の分析
　　2.2.2 ＵＶ吸収剤の分析

３．硬化物の添加剤分析
　3.1 光安定剤の分析
　3.2 帯電防止剤の分析

第６節　太陽電池封止材における添加剤の分析

１．太陽電池パネル中の封止材に使用されている主要添加剤の種類と機能

２．太陽電池封止材中の添加剤組成分析例

３．微小領域の添加剤定量分析例

第７節　レジスト樹脂用添加剤の分離・分析技術

１．レジスト樹脂中の添加剤分析

２．液浸プロセスにおける溶出成分分析

３．レジスト塗膜内の添加剤分布分析

４．レジスト塗膜のアウトガス分析

　
■　第５章 高分子添加剤分布状態の分析技術
１．表面分析法
　1.1 光電子分光法(XPS)
　1.2 飛行時間型二次イオン質量分析法(TOF-SIMS)

２．高分子材料表面の組成分布分析
　2.1 XPSによる分析例
　2.2 TOF-SIMSによる分析例

３．高分子材料のデプスプロファイル分析法
　3.1 XPS,TOF-SIMSによるデプスプロファイル分析法概要
　3.2 XPSによるデプスプロファイル分析例
　3.3 TOF-SIMSによるデプスプロファイル分析例

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■ 発刊予定 ２０１１年１０月末
■ 体　　裁 Ｂ５判　約２５０頁（上製本）
■ 予約特価 ７９，３８０円(税込)　※１０月２５日まで予約特価受付
■ 定　　価 ８８，２００円(税込)

■　書籍の特徴

ナノ粒子が凝集してしまった「状態」 「経緯」 「条件」 「メカニズム」 「解決策」を1冊に！
◎分散不良は「いつ」起きている？
　　⇒　塗布・乾燥工程まで踏まえた各工程の事例が満載！
　　⇒　３０分、１時間、１日、、、それぞれの要因と対策とは？

◎分散不良は「どこで」起きている？
　　⇒　目で追えないナノ微粒子の挙動を写真付きで解説！
　　⇒　凝集要因の調べ方、中りの付け方のコツとは？

◎分散不良は「何が」起こしている？
　　⇒　「パラメータ別」「プロセス別」に整理して網羅！
　　⇒　「分散のやりすぎ」「足りなすぎ」 - 最適な条件とは？

◆塗布・乾燥　◆相溶性不良　◆ソルベントショック　◆表面処理不足
◆分散かけすぎ　 ◆ぬれ不良　◆異常発熱　◆不純物　　　　　etc

↓↓↓

★発生要因別　★パラメータ別に解説！

⇒ＳＰ値？　ぬれ？　酸／塩基性？　極性？　粘度？
⇒添加剤？　バインダー？　溶媒？　分散機？　分散とは別の工程？

★「どこ」で「なに」が影響しているのか、整理するのにも最適！！

■　執筆者（敬称略）

東京理科大学・・・・・大島　広行

ビックケミー・ジャパン（株）・・・・・若原　章博

小林分散技研・・・・・小林　敏勝

プライミクス(株)・・・・・春藤　晃人

武田コロイドテクノ・コンサルティング（株）・・・・・武田　真一

山口大学・・・・・大佐々　邦久

名古屋大学・・・・・椿　淳一郎

名古屋大学・・・・・森　隆昌

大日精化工業(株)・・・・・ 坂本　茂

バイエルマテリアルサイエンス（株）・・・・・桐原　修

（株）日清製粉グループ本社・・・・・中村　圭太郎

タキロン（株）・・・・・髙瀬　博文

アイメックス（株）・・・・・塩原　輝久

ホソカワミクロン（株）・・・・・猪木　雅裕

神戸大学・・・・・鈴木　洋

◆ １章：ナノ微粒子の分散安定化のためには？
１節　分散安定化の留意点
　１．分散系のもつ大きな自由エネルギー

　２．帯電粒子周囲の電位分布と拡散電気二重層

　３．微粒子間の静電反発エネルギー

　４．微粒子間の全相互作用のエネルギー

　５．電気泳動移動度測定による微粒子のゼータ電位の評価

２節　分散剤の選び方
　１．粒子表面への濡れと吸着

　２．湿潤分散剤の構造

　３．分散安定化メカニズム

　４．コントロール重合による湿潤分散剤

３節　溶液の希釈方法
　１．粒子分散系の分散安定化メカニズム
　　　1-1 静電斥力
　　　1-2 高分子吸着

　２．静電斥力で安定化されている系での凝集要因
　　　2-1 表面電位の変化
　　　2-2 電気二重層の圧縮
　　　2-3 ヘテロ凝集

　３．高分子吸着で安定化されている系での凝集要因
　　　3-1 高分子の溶解性の変化
　　　3-2 高分子の脱着
　　　3-3 後入れ高分子の橋架け吸着

４節　分散機／攪拌機の選び方・使い方
　○分散機の種類
　　１．高速攪拌機
　　　　1-1 遠心放射型高速攪拌機
　　　　1-2 高速剪断型攪拌機
　　　　1-3 複合型攪拌機
　　　　1-4 連続式高速攪拌機

　　２．メディアミル
　　　　2-1 ボールミル
　　　　2-2 ビーズミル

　　３．高圧ホモジナイザー
　　　　3-1 均質バルブ型
　　　　3-2 チャンバー型（対抗衝突型）

　　４．超音波ホモジナイザー

　　５．薄膜旋回型高速攪拌機

　　

　
◆　２章：ナノ微粒子の分散性評価と凝集状態の判断基準とは？
１．各種評価技術の特徴と正しい扱い方
　　　1-1 分散安定性とは
　　　1-2 沈降・浮上に対する安定性
　　　1-3 再凝集に対する安定性
　　　　　1-3-1 静的取り扱い（静力学的相互作用）
　　　　　1-3-2 動的取り扱い（動力学的相互作用）

２．各種凝集状態評価技術の特徴
　　　2-1 多検体遠心沈降法
　　　　　2-1-1 多検体遠心沈降法の原理と概要
　　　　　2-1-2 多検体遠心沈降法による評価例
　　　2-2 超音波スペクトロスコピー
　　　　　2-2-1 超音波スペクトロスコピーの原理と概要
　　　　　2-2-2 超音波スペクトロスコピーによる評価例
　　　　　　　(1) スラリー中の凝集粒子サイズと存在割合の推定法
　　　　　　　(2) 濃厚分散系でのゼータ電位測定

３．凝集状態の見える化
　　　-複数種のナノ微粒子からなるスラリーに対する評価法として-

　
◆ ３章：ナノ微粒子の凝集が起きたときには？
　　　 ～凝集要因の特定とそのフロー～
１．凝集要因を調べる方法とは？
　　　1-1 ケーススタディ１：静電気的斥力の影響－その１－　
　　　1-2 ケーススタディ２：静電気的斥力の影響－その２－
　　　1-3 ケーススタディ３：電解質濃度の影響
　　　1-4 ケーススタディ４：分散剤濃度の影響

２．どの順番で中りをつけるのか？

３．「分散安定性」の判断基準とは？

　
◆ ４章：パラメータ別に見る 　ナノ微粒子の凝集要因とその解決策　事例
○ケース１：なぜナノ微粒子は凝集しやすいのか

[１]　ナノオーダになったときの粒子のくっつきやすさの原因とは

　　１．ナノ粒子の特徴
　　 　　1-1 表面エネルギー
　　 　　1-2 表面エネルギーの制御
　　 　　　　1-2-1 表面改質法
　　　　　　 1-2-2 液相還元法による金属ナノ粒子合成における分散剤の役割
　　２．静電的反発作用による分散安定化
　　　　2-1 静電的反発力による全相互作用ポテンシャル
　　　　2-2 静電反発作用の制御
　　３．凝集速度の増大

[２]　極性（分子間力）の有無による粒子の凝集しやすさと対策とは

　　１．分散・凝集を支配する分子間あるいは粒子間相互作用力
　　 　1-1 化学結合の種類と強さ
　　　　　　1-1-1 一次結合
　　　　　　1-1-2 酸塩基結合
　　　　　　1-1-3 水素結合
　　　　　　1-1-4 van der Waals結合
　　　　　　　 (1) 双極子間相互作
　　　　　　　 (2) ロンドン分散力
　　　　　　1-1-5 π－π 相互作用（6 kJ/mol程度）
　　　　　　1-1-6 疎水性相互作用（0.1～12 kJ/mol）
　　２．溶媒，高分子および粒子表面の極性
　　　 2-1 溶媒の極性
　　　 2-2 高分子の極性
　　 　2-3 粒子表面の極性
　　　　　　2-3-1 XPSやESCAによる測定
　　　　　　2-3-2 ぬれ特性による評価
　　　　　　2-3-3 Wetting envelope法
　　　　　　2-3-4 ガス吸着法
　　３．界面活性剤による極性の制御
　　　 3-1 HLB 値の算出と調整法
　　　 3-2 界面活性剤の吸着特性
　　４．粒子の表面改質

○ケース２：粒子の量／相互作用による凝集とは？

[３]　多成分の粒子を分散したいときに起こりやすい凝集とその対策

　　１．ヘテロ凝集
　　２．ポリマー添加剤による凝集
　　３．特定成分のゲル化

○ケース３：表面状態による凝集とは？

[４]　ぬれ不良によって起こりやすい凝集とその対策

　　１．接触角測定によるぬれの評価
　　 　　1-1 ぬれのタイプ
　　　　　　1-1-1 付着ぬれ
　　　　　　1-1-2 拡張ぬれ
　　　　　　1-1-3 浸漬ぬれ
　　 　　1-2 接触角に及ぼす固体表面状態の影響
　　　　　　1-2-1 粗面での接触角
　　　　　　1-2-2 複合面における接触角
　　　　　　1-2-3 接触角のヒステリシス現象
　　 　　1-3接触角の測定
　　　　　　1-3-1 液滴法
　　　　　　1-3-2 浸透速度法
　　　　　　1-3-3 Thin layer wicking法
　　　　1-4 ぬれ度合の評価
　　　　　　1-4-1 ぬれの簡易測定法
　　　　　　1-4-2 臨界表面張力
　　２．浸漬熱測定によるぬれの評価
　　３．低電界ﾊﾟﾙｽNMR分散分析法（湿式比表面積測定装置）
　　４．ぬれの制御

[５]　表面の酸／塩基性の影響によって起こりやすい凝集とその対策

　　１．酸性・塩基性について
　　２．溶媒のドナー数およびアクセプタ数
　　３．高分子の酸価およびアミン価
　　４．固体表面の酸塩基性
　　　 4-1 酸点・塩基点
　　　 4-2 滴定法による固体の酸・塩基特性の測定
　　　 4-3 ぬれ特性による酸・塩基度の評価
　　　 4-4 逆相ガスクロマトグラフィーによる酸・塩基パラメータの決定
　　５．高分子の吸着特性
　　　 5-1 高分子の吸着構造
　　　 5-2 高分子の吸着量

○ケース４：添加剤によって起きる分散不良とは？

[６]　分散剤とその他の材料の相性によって起こる分散不良と対策

　　１．相溶性不良のケース
　　２．後工程で添加される材料と乾燥中の変化
　　３．粒子表面の特性との不適合
　　４．添加量の不足

○ケース５：バインダー／溶媒によって起きる分散不良とは？

[７]　バインダー樹脂の選定により起こりやすい凝集要因とその対策

　　１．ＰＵＲ塗料での顔料分散の例
　　　 1-1 下塗り・シーラーのケース
　　　 1-2 トップコート・ソリッド色
　　　　 1-2-1 ポリエステルとアクリルのブレンド
　　　　 1-2-2 セミフレキシブルアクリルポリオール
　　２．２Ｋ－ＰＵＲ　の耐擦り傷性の改良
　　　 2-1 耐擦り傷性改良のナノ粒子分散

[８]　溶媒の希釈によって起こりやすい凝集とその解決策

　　１．ソルベントショック
　　２．分散剤の選定方法
　　３．異種粒子同士の混合について

[９]　有機溶媒中へ分散したいときに起こりやすい凝集とその対策

　　１．HansenのSP 値およびその求め方
　　　 1-1 Hansenによる SP 値（HSP）の因子分解
　　　 1-2 SP値の求め方
　　　　 1-2-1 原子団寄与法による HSP の計算
　　　　 1-2-2 相溶性実験に基づくSP値の決定
　　　　　 (1) 溶媒および高分子のSP値
　　　　　 (2) 固体表面のSP値
　　　　 1-3 逆相ガスクロマトグラフィー（IGC）による HSP の測定
　　２．高分子による分散安定化作用　－立体安定化論－
　　　 2-1 混合効果および体積制限効果
　　　 2-2 溶媒－高分子間相互作用パラメータχ
　　　 2-3 高分子吸着層厚さLと吸着層の構造
　　　 2-4 高分子分散剤の開発
　　３．非極性溶媒中における粒子間静電ポテンシャルエネルギー

[１０]　水系溶媒中に分散したいときに起こりやすい凝集とその対策

　　 １．界面における電気現象
　　　　1-1 界面電氣の発生
　　　　　1-1-1 金属酸化物表面
　　　　　1-1-2 表面解離基を持つ粒子
　　　　　1-1-3 イオン性結晶
　　　　　1-1-4 表面吸着イオンの存在
　　　　1-2 ゼータ電位
　　　　1-3 ゼータ電位の測定
　　　　　1-3-1 電気泳動法
　　　　　1-3-2 超音波振動電位法
　　　　1-4 金属酸化物のゼータ電位
　　２．静電反発作用による分散安定化
　　３．粒子間全相互作用ポテンシャルによる分散・凝集の制御
　　　　3-1 電解質の濃度とイオン価による制御
　　　　3-2 表面電位（ゼータ電位）による制御
　　　　3-3 分散剤による制御
　　４．異種粒子間の凝集・分散

○ケース６：粘度によって起きる分散不良とは？

[１１]　高粘度、固い粒子の分散事例と解決策

　　１．分散パラメータ
　　　　１：材料の最適化
　　　　　1）　フィラーの（物理的な）粒子構造
　　　　　2）　フィラーの（化学的な）表面特性
　　　　　3）　ポリマー種類の選択
　　　　２：混練装置・混練条件の最適化
　　　　　1）予備分散
　　　　　2）混練装置
　　　　　3）混練条件
　　　　３：混合のタイミング（フィラー投入タイミング）
　　２．カーボンナノチューブ(CNT)コンポジット
　　　 2-1 カーボンナノチューブ(CNT)
　　　 2-2 CNTの分散と分散評価
　　　 2-3 面積率Arと物性との相関性
　　３．Clay系ポリマーナノコンポジット
　　　 3-1 Clay(層状珪酸塩)
　　　 3-2 スラリー注入押出法と水注入押出法

[１２]　粘度による分散・凝集挙動と柔らかい粒子の分散事例

　　１．微粒子分散における粘度の役割
　　２．剛体粒子―自由拡散の場合
　　３．剛体粒子―相互作用場における拡散の場合
　　４．柔らかい粒子

○ケース７：分散機操作によって起きる凝集とは？

[１３]　分散機内の温度が上がってしまう時の要因とその対策

　　１．ビーズミルの構造と発熱対策
　　　　1-1 撹拌部材形状と発熱対策
　　　　1-2 冷却機構と発熱対策
　　２．運転条件と温度上昇
　　　　2-1 ビーズ材質の検討
　　　　2-2 周速の検討
　　　　2-3 吐出量の検討
　　　　2-4 固形分濃度の検討
　　　　2-5 スケールアップ時の注意点
　　３．最新のビーズミル

[１４]　分散機内で不純物が混ざってしまう時の主な要因とその対策

　　１．乾式媒体撹拌ミルの原理
　　２．摩耗試験結果
　　　 2-1 材質の影響
　　　 2-2 原料硬度の影響
　　　 2-3 攪拌速度の影響
　　　 2-4 乾式と湿式の比較

[１５]　分散機で起こるトラブルとその解決事例

　　１．分散安定凝集理論
　　　　1-1 ＤＬＶＯ理論(表面電荷を有する粒子の分散安定性)
　　　　1-2 酸・塩基理論
　　　　1-3 立体障害
　　　　1-4 分散進行の３つの工程
　　２．分散安定に寄与する要因
　　　　2-1 ＣＦカラー分散配合成分
　　 　　　　(1) 顔料
　　　　　　 (2) 表面処理剤
　　　　　　 (3) 分散剤
　　　　　　 (4) 溶媒
　　　　　　 (5) バインダー樹脂
　　　　2-2 分散工程
　　　　　 2-2-1 マイクロビーズ分散機
　　　　　 2-2-2 大流量循環分散運転　
　　　　　 2-2-3 ミルベースの設計
　　３．ＣＦカラーのマイクロビーズ分散
　　　　3-1 横型別駆動ビーズ分離分散機による実例１
　　　　3-2 縦型ダブルアニュラー型マイクロビーズ分散機による実例２

○ケース８：長期安定性を維持できないときは？

[１６]　塗布すると凝集してしまう時のメカニズムと対策

　　１．試料の基本的な流動特性
　　２．試料の粘度特性
　　３．粘度の時間依存性
　　４．塗布時の流動
　　　 4-1 せん断力塗布
　　　 4-2 体積力塗布
　　５．塗布時の凝集制御

[１７]　乾燥すると凝集してしまう時のメカニズムと対策

　　１．塗布膜乾燥の基本特性
　　２．膜内凝集機構
　　３．乾燥時の凝集体制御
　　　 3-1 乾燥速度制御
　　　 3-2 試料の調整

　
　

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■ 発刊予定 ２０１１年１０月末
■ 体　　裁 Ｂ５判　約３００頁（上製本）
■ 予約特価 ７５，６００円(税込)　※１０月２５日まで予約特価で受付
■ 定　　価 ８４，０００円(税込)

【1章】 共押出多層成形のメカニズムとトラブル対策

◎共押出固有の問題点(厚さ不均一、渦、層間界面不良)を正しく理解！ 　
◎なぜ不良現象を発生するのか？解決の鍵は「せん断」にあり！ 　
◎金型内面、多層界面、樹脂表面における
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 メルトフラクチャーの発生を抑制するには？
◎インフレーションフィルム成形のメカニズムと高機能化！
◎国内、欧州における多層フィルム成形装置メーカーの種類、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 特徴と現状を詳説します！

【2章】 多層押出ダイの最適設計とトラブル対策

◎ダイの構成、成形メカニズムを正確に理解し最適な流路設計を！
◎微積分を使わない設計法、「離散化－抵抗法」とは？
◎運転温度、リップ開度、ダイ入口部圧力、押出量、、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　成形工程最適化に必要な条件は？
◎ダイ流路の焼け、ダイ内の滞留、ゲルの発生、ダイ口開き、
　　　スウェル、ダイ筋、波打ち、、、トラブル事例から紐解く速効対処法！

【3章】 樹脂の流動解析、レオロジー特性と不良現象解明
◎樹脂の流動現象をいかに正確に理解するのか？
◎層比不良、界面不良、界面滑り、、、
　　　　　　　　　　　　 流動解析から発生原因の真実に迫る！
◎加工条件最適化のヒントは流動解析から！
◎シミュレーションから得た理論を簡潔に理解し、生産現場へフィードバック！

【4章】　巻取工程の最適化とトラブル対策
◎巻き取り工程に影響する多層構造特有のフィルム構造とは？
◎ウェブを欠陥無く、生産性の高い製造工程の構築に向けて！
◎冷却プロセスの適切に管理し生産性向上と高品質化の両立を実現！
◎冷却工程のポイントを理解し押出成形装置全体のバランスを最適化！

【5章】　多層フィルムの測定、分析技術
◎多層膜の械的性質、厚さ、化学組成を正確に評価！
◎フィルム・シートを正確に測定・することで厚さを適切に保つ！
◎赤外分光法でどこまで多層フィルムの物性、状態を正しく評価できるのか？

【6章】　多層フィルムの成形事例とその特性
◎耐ﾋﾟﾝﾎｰﾙ性、酸素ﾊﾞﾘｱ性と水蒸気ﾊﾞﾘｱ性、耐水性、
印刷適正、耐有機溶剤性、、、、、　各特性をどのように付与したのか？
◎樹脂構造をどう最適化する？品質の安定化は？
◎樹脂固有の特徴をどう生かし、欠点をいかに克服したのか？
◎樹脂・フィルムメーカーが成形事例をもとに解説します！

※詳細は以下項目をご覧ください！

井口ＣＣ技術士事務所　・・・・・ 井口 勝啓

包装科学研究所　・・・・・葛良 忠彦

出光興産(株)　・・・・・金井 俊孝

旭化成エンジニアリング(株)　・・・・・後藤 義光

サイバネットシステム(株)　・・・・・齋藤 圭一

横河電機(株)　・・・・・佐々木尚史

住友化学(株)　・・・・・城本 征治

日本合成化学工業(株)　・・・・・渋谷 光夫

(株)プラコー　・・・・・秦 範男

児玉化学工業(株)　・・・・・竹原 秀麿

島津製作所(株)　・・・・・ 武内 誠治

(株)プラスチック工学研究所　・・・・・辰巳 昌典

三菱電機(株)　・・・・・寺田 要

電気化学工業(株)　・・・・・土佐 隆廣

(株)日本製鋼所　・・・・・富山 秀樹

ダイプラ・ウィンテス(株)　・・・・・西山 逸雄

フタムラ化学(株)　・・・・・花市 岳

(株)クラレ　・・・・・羽田 泰彦

(株)カネカ　・・・・・中島 亨

MICS化学(株)　・・・・・水谷 功

(株)池貝　・・・・・横田 新一郎

■　目　　次

◆ 第１章 共押出多層成形のメカニズムとトラブル対策
第1節　共押出多層フィルムの機能、および多層化の目的とトラブル対策
　　1. フィルム多層化の目的
　　　　1-1. フィルム多層化の種類と特徴
　　　　1-2. 共押出成形による多層化の目的
　　2. 各種共押出多層フィルムの機能と応用例
　　　　2-1. 共押出多層ガスバリア性フィルム・シート
　　　　2-2. ポリプロピレン系共押出フィルム
　　　　2-3. イージーピールフィルム
　　　　2-4. 粘着フィルム
　　　　2-5. ストレッチフィルム・ラップフィルム
　　　　2-6. 防曇性フィルム
　　3. 共押出成形におけるトラブルとその対策
　　　　3-1. 層厚制御
　　　　3-2. 層間接着性

第2節 共押出成形での不良現象の種類、発生原因と対策
　　1.共押出成形での不良に係わるキーワード
　　2.共押出成形での三大不良現象の原因と対策
　　　　2-1. 包みこみ
　　　　2-2. 合流部での渦
　　　　2-3. 界面の乱れ

第3節 共押出多層成形における外観不良トラブルとその対策
　　1. 多層押出成形装置概要
　　2. フイルム・シート成形装置概要
　　3. 多層押出における問題点
　　　　3-1. 溶融樹脂の粘度差における問題点
　　　　　　　 （低粘度樹脂の廻りこみ、層転換現象）
　　　　3-2. 流路断面形状における構成変化（２次流れの発生）
　　　　3-3. 層表面及び層界面におけるメルトフラクチャー
　　4. 多層押出金型における種類と特徴
　　　　4-1. ダイの分類
　　　　4-2. フラットダイの種類
　　　　4-3. サーキュラーダイの種類
　　　　4-4. 成形品の厚み精度にかかわる要素
　　5. 金型デザインの最新技術
　　　　5-1. スタックプレートダイ技術

第4節 フイルム・シート成形における幅方向のバラツキ防止技術
　　1. 厚み調整機構の基本
　　2. スタックプレートダイにおける多層フイルムの各層厚み精度の向上
　　3. 多層Tダイにおける合流部の挙動
　　4. ギャーポンプによるMD方向の押出精度向上
　　5. 金型精度と自動制御TダイによるCD方向の押出精度向上

第5節 多層インフレーションフィルム成形のメカニズムと応用展開
　　1. インフレーションフィルム成形の典型的なモデル
　　2. 多層フィルム成形用の典型的なダイ
　　3. 水冷式インフレーションフィルム成形法
　　4. バブル内部安定体を用いる成形法
　　5. 複数のエアリングを用いる成形法
　　6. バブル内部冷却装置を併用する成形法
　　7. ダブルバブル式成形法
　　8. インフレーションフィルム成形の高機能化、自動化技術

第6節 多層フィルム成形装置メーカのあらまし
　　1. 押出成形機メーカについて
　　　　1-1. 国内メーカ
　　　　1-2. 海外メーカ
　　2. 多層フィルム成形装置メーカについて
　　　　2-1. 国内メーカ
　　　　2-2. 海外メーカ
　　3. フィードブロック・Tダイメーカについて
　　　　3-1. 国内メーカ
　　　　3-2. 海外メーカ
　　4. 関連機器メーカについて
　　

　
◆ 第２章 多層押出ダイの最適設計とトラブル対策
第1節　Ｔダイ流路設計の基本と最適化
　　1. 比較対象のあらまし
　　　　1-1. ストレート型マニフォールドの弱点
　　　　1-2. 在来の解析手法の要点
　　2.　離散化－抵抗法による最適流路の設計計算式の導入
　　　　2-1. 前提条件と仮定
　　　　2-2. 離散系での計算式の導入
　　 　　　2-2-1. マニフォールド径Diの計算式
　　 　　　2-2-2. プリランド傾斜角φの計算式
　　　　2-3. 離散系から連接系・連続系へ(実用的な設計計算式の導入)
　　 　　　2-3-1. マニフォールド径D(z)の計算式
　　　　　 2-3-2. プリランド傾斜角φの計算式
　　3. 流路設計上の留意点
　　　　3-1. 先行して設定すべき寸法とその影響
　　　　　 3-1-1. マニフォールド径D0(←表記：小さいゼロ)の影響
　　 　　　3-1-2. プリランド隙間hの影響
　　　　3-2. 流れ指数nの影響
　　　　　 3-2-1.　マニフォールド径D(ｚ)：流れ指数n
　　　　　 3-2-2.　プリランド傾斜角φ：流れ指数n
　　　　3-3. 汎用性について
　　　　3-4. 偏指数則流体への対応
　　　　3-5. マニフォールドの等価円の計算式
4. 最適流路の設計例
5. 設計図の妥当性の検証：数値シミュレーション

第2節　ダイの最適設計と各種トラブル対策
　　1. 各種樹脂に対応したダイの設計
　　　　1-1. 用途に合わせたダイと設計要素
　　　　1-2. 小ロット・多品種対応汎用製品向けダイ
　　　　　1-1-1. 生産条件に最適化される専用ダイ
　　　　　1-1-２. 押出条件とダイの最適化
　　　　1-3. ダイの構造および役割
　　　　　1-3-1. 樹脂導入部
　　　　　1-3-2. マニホールド
　　　　　1-3-3. プレランド
　　　　　1-3-4. セカンダリーマニホールド
　　　　　1-3-5. リップランド
　　2. ダイ押出時のトラブル事例とその対処法
　　　　2-1. 偏肉不良
　　　　2-2. 共押出での留意点
　　 　　　2-2-1. 巻き込み現象
　　 　　　2-2-2. 層界面のM（W）パターン
　　　　2-3. ダイ流路の焼け
　　　　2-4. ダイ内の滞留・ゲルの発生
　　　　2-5. ダイ口開き（変形）現象
　　　　2-6. ドローレゾナンス
　　　　2-7. スウェル現象
　　　　2-8. ダイ筋
　　　　2-9. 波打ち現象
　　　3. ダイの今後の課題

第3節　多層フィルム用マルチマニホールドＴダイ、フィードブロックにおける
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 樹脂の厚み制御と超多層成形
　　1. フィードブロック付Ｔダイ
　　　1-1. ブロック積み重ね式フィードブロック　
　　　　1-1-1. 単管樹脂を広げる
　　　　1-1-1. フローコントロールピンの構造
　　　　1-1-1. 合流部のスキマ調整
　　　　1-1-1. チョークバー付フィードブロック
　　　　1-1-1. 加工精度
　　　1-2. ベイン式フィードブロックの特徴
　　　1-3. フィードブロック用Tダイの特徴ｓ　2.マルチマニホールドＴダイ
　　　2-1.マルチマニホールドＴダイ
　　　2-2. 並列配置のマルチマニホールドＴダイ
　　　　2-2-1, ダイ本体外側斜め取付のマルチホールドダイ
　　　　2-2-2, マルチマニホールドTダイ＋フィードブロック
　　　2-3. 並列配置のマルチマニホールドＴダイ
　　　2-4. マルチマニホールドＴダイの各層厚み調整
　　3. 超多層成形
　　4. 将来の多層シート例

第4節　ハイブリッド型Tダイの特性とフィルムの機能化、多層化技術
　　1. ハイブリッド型Ｔダイの流路特性
　　　・Tダイの特徴と基本設計
　　　・ハイブリッド型Tダイの特徴
　　2. 多層化技術

　
◆ 第３章 樹脂の流動解析、レオロジー特性と不良現象解明
第1節　高分子加工におけるレオロジーの基礎
　　1. プラスチック成形加工における成形性とその評価方法
　　2. 剪断流動性の評価
　　　2-1. メルトインデックス(MIあるいはMFR)
　　　2-2. キャピラリーレオメーター
　　　2-3. コーン＆プレートレオメーター
　　　2-4. 樹脂性状とレオロジーの関係
　　　2-5. ダイスウェル
　　　2-6. スパイラルフロー
　　3. 伸長流動特性の評価方法
　　　3-1. 伸長粘度
　　　3-2. 溶融張力

第２節　ポリマーメルトの粘性流れの特徴と簡易解析の手順・実際
　　1. ポリマーメルトの粘性流れの特徴
　　　1-1. 指数則流体　
　　　　1-1-1. 指数則流体とは
　　　　1-1-2. 指数則(構造粘性)の発現理由
　　　　1-1-3. 指数則流体の特性パラメータm、nの算定方法
　　　　1-1-4. 指数則の応用例
　　　1-2. カローモデル
　　　1-3. 粘度の温度依存性
　　2. 簡易流れ解析の手順と実際
　　　2-1. 一般的な解析方法のあらまし
　　　3-2. 代表的流路での簡易解析の手順
　　　3-3. 代表的流路での簡易解析の実際
　　　　3-3-1. 円管
　　　　3-3-2. 平行溝(スリット隙間)
　　　　3-3-3. 円錐館
　　　　3-3-4. テーパ溝
　　　3-4. 代表的流路での状態量の計算式(まとめ)
　　　3-5. BASICプログラムによる試算結果例
　　　　3-5-1. 指数則流体の特性パラメータm,n値の試算
　　　　3-5-2. 各種流路での流れの状態流の試算データ

第３節 多層押出成形のシミュレーション・流動解析技術と解析事例
　　1.多層共押出成形における不良現象予測
　　　1-1. 異種材料の多層流れにおける包み込み現象
　　　1-2. 樹脂合流部での渦の発生
　　　1-3. 多層押出での不安定現象
　　2.多層共押出成形解析に必要な要素技術
　　　2-1. 多層界面位置の決定
　　　2-2. 3次元多層共押出解析
　　　2-3. 壁面での樹脂のすべり

第４節 ダイ内外における多層流動状態の解析と不良現象の解明
　　1.ダイ内の流動解析
　　　1-1. 層比不良現象
　　　1-2. 界面不良現象
　　　1-3. 界面滑り現象
　　2.ダイ外の流動解析
　　　2-1. 層比不良現象の影響

　
◆ 第４章 多層フィルム巻取工程の最適化とトラブル対策
第1節　ウェブハンドリング技術の基礎とトラブル対策
　　1. ウェブのスリップ防止技術
　　　1-1. オイラーのベルト公式
　　　1-2. スリップ発生条件と防止対策
　　　1-3. 空気巻き込みを考慮したスリップ発生条件と防止対策１）
　　2. ウェブのシワ防止技術
　　　2-1. 代表的なシワの種類
　　　2-2. シワ発生防止技術
　　3. ウェブのラミネート技術

第２節　多層フィルムの巻き取りにおける内部応力予測と評価手法
　　1. マイクロスリットフィルム製品
　　2. 解析モデル
　　　2-1. 仮定
　　3. 半径方向弾性率の測定
　　4. 内部応力計算
　　　4-1. 計算条件
　　　4-2. 計算結果
　　5. 巻き取り製品の評価
　　　5-1. 超音波法による密度分布測定
　　　5-2. 空気同伴量の測定

第３節 多層フィルムの巻取／巻出におけるテンション制御とトラブル対策
　　1. テンション制御の原理
　　　1-1. 引張る力と引張られる力
　　　1-2. テンション制御用アクチュエータとアクチュエータの制御方式
　　　　　1-2-1. 回転速度とトルク
　　　　　1-2-2. 速度制御用アクチュエータと同期
　　　　　1-2-3. トルク制御アクチュエータと滑り
　　　1-3. ウェブにはたらく３種類のトルク
　　2. テンション制御の方式
　　　2-1. ウェブの駆動とニップ
　　　2-2. 速度制御
　　　2-3. トルク制御
　　3. テンション制御システムの構築の基礎
　　　3-1. テンション制御システムの構築
　　　　3-1-1. 主軸の決定
　　　　3-1-2. 制御のパート分け
　　　　3-1-3. 最小構成のテンション制御システム
　　　　3-1-4. 中間主軸のあるテンション制御システム
　　　3-2. 機械仕様とアクチュエータの選び方
　　　　3-2-1. 慣性の大きい駆動負荷の速度制御
　　　　3-2-2. 巻出しのモータ制御
　　　　3-2-3. ライン速度が遅い機械におけるモータ制御

第４節 リーフディスク型フィルターによる異物除去と
　　　　　　　　　　　　 冷却ロール引取装置、巻取装置の最適化
　　1. リーフディスク型フィルターによる異物除去
　　2. 冷却ロール引取装置の最適化
　　3. ドローレゾナンスによるMD方向の厚み精度不良
　　4. 巻取機の最適化

　
◆ 第５章 多層フィルムの測定、分析技術
第１節　多層フィルムの機械的性質測定技術
1. ＳＡＩＣＡＳの原理
　　1-1. 切刃
　　1-2. 剥離現象
　　　　1-2-1. 定常型剥離
　　　　1-2-2. 非定常型剥離
　　　　1-2-3. 臨界垂直荷重Ｆｖｃ
　　1-3. 切削現象
　　　　1-3-1. ２次元切削における力のつりあい
　　　　1-3-2. せん断角φ
　　　　1-3-3. 最小エネルギー説
　　　　1-3-4. 平行２次元切削・切込み２次元切削
　　　　1-3-5. "みなしせん断強度"
　　　　1-3-6. プラスチックの引張特性と切削様式
　　1-4. SAICASデータの基本パターン
　　1-5. 各種測定法
　　1-6. 各種測定例
　　　　1-6-1. PMMA樹脂の切込み２次元切削
　　　　1-6-2. ポリウレタン系塗装膜の切込み２次元切削
　　　　1-6-3. 多層膜の切込み2次元切削
　　　　1-6-4. 多層膜の剥離
　　　　1-6-5. ラミネート膜の剥離
　　　　1-6-6. ピール試験

第２節　多層フィルムの厚さ測定とコントロール
　　1. フィルム・シート厚さ測定制御システム
　　2. フィルム厚さ測定技術
　　　　2-1. β線式検出器
　　　　2-2. X線式検出器
　　　　2-3. 赤外線式検出器
　　3. フィルム厚さ制御技術
　　　　3-1. 厚さプロファイル制御の難しさ
　　　　3-2. 仮想操作端対応最適化制御
　　　　3-3. サンプル値PI制御
　　　　3-4. エキスパートファジィ制御
　　　　3-5. 有限整定応答制御
　　　　3-6. CDニューロチューニング
　　　　3-7. CD適応制御

第３節　1. 顕微赤外分光法・顕微ラマン分光法による多層フィルムの分析
　　1. 赤外分光法とラマン分光法
　　2. 顕微赤外分光システムと顕微ラマン分光システム
　　　　2-1. 顕微赤外分光システム
　　　　2-2. 顕微ラマン分光システム
　　3. 多層フィルムの分析手法
　　　　3-1. FTIRによる分析
　　　　3-2. 顕微赤外分光法による多層フィルムの分析例
　　　　3-3. 顕微ラマン分光法による多層フィルムの分析例

　
◆ 第６章 多層フィルムの成形事例とその特性

第１節 共押出多層成形によるＰＰ系多層ハイバリアフィルムの構造と特性
　　1. PP－EVOH共押バリアフィルム「ECOフィルム」について
　　　　1-1. 設計コンセプト
　　　　1-2 .フィルムの特徴
　　　　1-3.品種及び物性
　　2. 主な用途
　　　　2-1. 畜肉加工品用途 （例：ソーセージ）
　　　　2-2. 解決した課題と今後の展望

第２節　高ガスバリア性樹脂EVOHを用いた共押出多層成形
　　1. EVOH樹脂の一般的性質
　　2. EVOH樹脂の押出加工
　　　　2-1. 加工方法
　　　　2-2. 装置選択、押出機および流路の設計
　　　　　　2-2-1. スクリューデザイン
　　　　　　2-2-2. 流路設計　
　　　　2-3. 成形加工時の注意事項
　　　　　　2-3-1. 樹脂の取り扱い、乾燥
　　　　　　2-3-2. EVOH樹脂の成形温度
　　　　　　2-3-3. 立上げ、停止、パージング
　　3. EVOH樹脂を用いた共押出成形
　　　　3-1. 加工方法
　　　　3-2. 共押出における樹脂の選択
　　　　3-3. 共押出成形加工時の主な注意事項
　　　　3-4. 多層フィルム・シートの二次成形
　　　　3-5. 共押出におけるバリの回収再利用
　　　　3-6. 典型的トラブルとその対処法
　　　　　　3-6-1. 成形品へのコゲなどの異物、ブツの混入
　　　　　　3-6-2. 成形品中での気泡発生
　　　　　　3-6-3. 押出品の外観不良（流動不良、層間乱れ）
　　　　　　3-6-4. 厚みおよび厚み分布不良
　　　　　　3-6-5. 延伸あるいは熱成形による外観不良、破れ）

第３節　熱可塑性エラストマーを利用した共押出粘着フィルムの成形
　　1.共押出粘着フィルム
　　　1-1. 共押出粘着フィルムに適応可能な粘着剤
　　　1-2, スチレン系熱可塑性エラストマー（TPS）
　　2.粘着力の向上
　　　2-1. PStブロックと粘着力
　　　2-2. ブロック構造と粘着力
　　3. フィッシュアイ（FE）対策
　　　3-1. FEの発生原因
　　　3-2. TPSの熱劣化によるFEの発生

第４節　多層チューブフィルムの作成方法と各製品の特性と応用
　　1.多層チューブフィルムの成形方法
　　　1-1.歴史
　　　1-2. 水冷式多層インフレーション成形の特徴
　　　　1.2.1. 多層チューブフィルム成形装置
　　　　1.2.2. 成形方法
　　　　(1)冷却によるフィルム品質への影響
　　　　　　① 外観・取り扱い性の変化
　　　　　　② フィルムそり
　　　　(2)フィッシュアイ　
　　　　　　①異物混入
　　　　　　②樹脂劣化
　　2. 素材及び構成例

第５節　アモルファスビニルアルコール系樹脂
　　　　　「ニチゴーGポリマーTM」の特性とそれを用いた多層バリアフィルム例
1. 新規アモルファスビニルアルコール系樹脂とその特長
　1-1. 溶融成形性
　1-2. バリア性
　1-4. 可撓性付与グレード
　1-5. 水溶性と環境適応性

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

　

◎ 皮膚・毛髪の測定事例！

◎ 人種差を評価する際の留意点を調査事例から検討！

◎ 評価データのバラつきの 原因・要因ごとに対策のポイントを学ぶ！

■ 発刊予定 ２０１１年１０月末
■ 体　　裁 Ｂ５判　約　２００頁
■ 予約特価 ７５，６００円 (税込)　　※１０月２５日まで予約特価で受付！
■ 定　　価 ８４，０００円 (税込)

■　本書の特徴

　　　◇ 皮膚の生理・基礎知識

　　　◇ 少ないＮ数で精度の高い試験を行うコツは？

　　　◇ 肌の人種差は？、肌測定の試験例！

　　　◇ データの上手な取り方、有用性の示し方、データの扱い・判断の仕方は？

　　　◇ 適した時期に試験が組めない場合の有用性データの根拠の示し方は？
　　　　　　　　　⇒　 冬季に美白効果を示すコツ、夏季に抗シワ効果を示すコツは？

　　　◇ 肌色・シミ・シワ・保湿・バリア機能、、の評価例！

　　　◇ ニキビへの有効性評価、ヒト試験例

　　　◇ 毛髪測定・育毛効果の試験例

　　　◇ 経皮吸収実験の進め方と解析手法は？

■　執筆者【敬称略】 ｐ

花王株式会社　・・・・・ 矢田幸博

Ｐ＆Ｇイノベーション合同会社　・・・・・宮本久喜三

ポーラ化成工業株式会社　・・・・・大島宏

小林製薬株式会社　・・・・・小西明伸

カゴメ株式会社　・・・・・信田幸大

カゴメ株式会社　・・・・・菅沼大行

カゴメ株式会社　・・・・・矢嶋信浩

株式会社ファンケル　・・・・・金辰也

花王株式会社　・・・・・棚町宏人

花王株式会社　・・・・・貴傳名英史

ライオン株式会社　・・・・・小出倫正

■　目　次

◆ 　第１章　皮膚の基礎知識をかいつまんで学ぶ
　1.皮膚組織の構造

　2.皮膚の機能

　3.皮膚表面の構造

　4.角質層の構造

　5.角質層の機能

　6.セラミドの保水機能と代謝について

　7.皮膚物性および由来成分の加齢変化について

　8.皮膚色の特性と加齢変化

　9.紫外線による皮膚の色素沈着機構

　10.ストレスによる皮膚機能への影響
　
◆ 　第２章 体の部位ごとの皮膚生理知識を学ぶ
　　　　　　　　　　　　～顔、頭部、腕部、腹部、背部、大腿部、掌、足裏～
　1.体の各部位の皮膚について
　　1.1 化粧品、医薬部外品で主な効果、効能

　2.皮膚形状について
　　2.1 皮膚の表面形状と角質層の状態
　　2.2 部位別にみる形状の特徴

　3.皮膚色について　　
　　3.1 シミの原因

　4.角層の状態について

　5.バリアー機能について
　　5.1 部位別にみるバリアー機能の特徴

　6. 皮脂分泌機能

　7. その他特徴的な所見

　
◆ 　第３章 皮膚の外観を測る・評価する方法 　～皮膚色・シミ・紅斑の計測～
　1. 皮膚色計測とその応用例
　2. メラニン・紅斑を計測する
　　2.1 メラニン・紅斑を測定する原理
　　2.2 分光機器によるメラニン・紅斑の計測と注意点
　　2.3 画像解析によるメラニン・紅斑の計測

　3. 画像解析を用いた下眼瞼の評価
　　3.1 下眼瞼のMI、EI測定
　　3.2 "くま"のある被験者下眼瞼部位へのビタミンC配合化粧料連用試験

　4. 計測で考慮すべき点
　　4.1 画像解析法と分光機器法の選択
　　4.2 シミを測定する注意点
　　4.3 計測法の注意点

　
◆ 　第４章 皮膚の物理特性を測る・評価する方法　～保湿・バリアー機能の測定、計測～
　1. 化粧品と有用性評価
　　1.1 皮膚の役割
　　1.2 化粧品と薬事法
　　1.3 化粧品と有用性評価

　2. 皮膚とうるおいの関係

　3. 保湿評価
　　3.1 水分量
　　3.2 水分蒸散量

　4. うるおいの可視化（ビジュアル）法
　　4.1 評価者理解と消費者理解のズレ
　　4.2 可視化（ビジュアル）法の目的
　　4.3 可視化（ビジュアル）の事例

　
◆ 　第５章 ニキビへの有効性評価・肌測定の試験例
　1. ヒトを対象とした試験の倫理指針

　2. 試験デザイン，被験者数及び評価項目
　　2.1 試験デザインの選択
　　2.2 被験者数の設定
　　　2.2.1 科学的妥当性があるヒト試験を実施するために
　　　2.2.2 被験者数の設定
　　2.3 評価項目の設定
　　　2.3.1 ニキビの評価項目
　　　　(1) ニキビの症状と重症度
　　　　(2) 有効性の評価方法
　　　　(3) 副作用の評価
　 　 2.3.2 肌状態の評価項目の設定

　3. ニキビと肌状態への有効性を検証したヒト試験の実例
　　3.1 医薬品・医薬部外品
　　3.2 化粧品
　　3.3 食品

　
◆ 　第６章 毛髪，毛根の生理学と効果の評価法
　1.ヘアサイクルと毛根，発毛
　　1.1　毛根の構造
　　1.2　ヘアサイクル
　　1.3 毛髪の加齢変化
　　1.4 男性型脱毛

　2. 毛髪の物理・生理的な特徴
　　2.1 毛髪の形状と色
　　2.2 毛髪の構造と組成
　　2.3 毛髪のダメージと特性変化
　　2.4 毛髪の構造，物性の測定

　3．育毛効果の評価方法について
　　3.1 in vitro 系での評価
　　3.2 in vivo 系評価方法　
　　3.3 ヒト使用試験での評価方法

　
◆ 　第７章　素材の有用性を評価するコツ
　1. はじめに

　2. 概要・トピックス

　3. プロテアソーム活性の測定例
　　3.1 評価検体
　　3.2 培養細胞と生体試料調整
　　3.3 紫外線照射
　　3.4 細胞懸濁液回収、プロテアソーム活性溶液調整、タンパク濃度の測定例
　　3.5 プロテアソーム活性測定
　　3.6 統計処理

　4. 紫外線惹起で増加する培養皮膚細胞における酸化カルボニルタンパクの測定例

　5. 試験結果

　6. プロテアソーム活性の測定に関するコツ

　7. 酸化カルボニルタンパクの測定に関するコツ

　8. プロテアソーム活性と紫外線障害

　9. スキンケア化粧品、美容食品への応用と連用結果

　
◆ 　第８章　経皮吸収効果の評価法
　1. 経皮吸収製剤研究の歴史

　2. 経皮吸収製剤開発の課題
　　2-1 生物学的な条件
　　2-2 物理化学的な条件

　3. 経皮吸収ルート

　4. 拡散
　　4-1 拡散の考え方
　　4-2 Fickの拡散方程式

　5. In vitro実験法
　　5-1 In vitro実験に用いる膜（皮膚）の選択
　　5-2 拡散セル
　　5-3 試料の分析
　　5-4 実験結果の解析

　6. In vivo実験法
　　6-1 コンパートメントモデル
　　6-2 動物種の選択
　　6-3 血液の採取
　　6-4 薬物の分析
　　6-5 コンパートメントモデルによる薬物体内動態解析

　7. In vitroとIn vivoとの相関性

　
◆ 　第９章　試験の時期に関わらず少ない例数で効能を示すノウハウ
　1. 香粧品有用性評価におけるバラつきの7大原因
　　1.1 被験者
　　1.2 測定方法
　　　1.2.1 機器による測定の留意点
　　1.3 試験デザイン
　　　1.3.1 試験の複雑さとデータのバラつき
　　1.4 試験施行時期(季節)
　　　1.4.1 季節の変化による皮膚への影響
　　1.5 試験機関・測定条件
　　1.6 被験者サンプル数
　　1.7 試験製品

　2. 香粧品有用性評価におけるバラつきを抑える対策
　　2.1 バラつきの原因に対応した対策案
　　2.2 測定方法
　　2.3 試験デザイン
　　2.4 試験施行時期(季節)
　　2.5 試験機関・測定条件
　　2.6 被験者サンプル数
　　2.7 試験製品

　3. 主要な測定項目ごとのバラつき対策案
　　3.1 皮膚色及びシミの評価
　　3.2 シワやキメ、毛穴等の評価
　　3.3 角質水分量の評価
　　3.4 皮膚バリアー機能評価
　　3.5 皮脂量の評価
　　3.6 ハリ、柔らかさの評価

　
◆ 　第１０章　肌質の人種差と、肌測定の試験例
　1. 人種間での目視的、生理学的な皮膚状態の評価、測定調査
　　1.1 人種間の差異を評価する際の留意点
　　　1.1.1 具体的な影響因子
　　　1.1.2 生理学的な違い

　2. 皮膚の色
　　2.1 メラニン量の違いと、色素異常・シワ等の関連
　　2.2 紫外線量と皮膚の老化状態の影響

　3. 「人種」と「民族」について

　4. 試験方法と手順

　5. シワの測定
　　5.1 測定に用いた機器

　6. シミ(色素斑)の測定
　　6.1 人種別及び各国の調査結果

　7. 角質水分量の測定

　8. 他の皮膚項目について
　　8.1 pH
　　8.2 皮脂分泌量
　　8.3 毛穴
　　8.4 その他の因子

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。

■　本書の特徴
　 「低コスト」で「製品の品質、安全性、有効性が先発バイオ医薬品に匹敵することを担保する」「品質の高い医薬品を適切な量，適切なタイミングで供給する」。その二律背反を成し遂げることがバイオシミラー開発の成功の鍵となる。また、一歩進んで、先発品を凌ぐバイオベターを開発するという戦略もある。 　
　 本書では、情報が少ないこの分野に対して、規制当局担当者、製薬メーカー担当者、受託企業担当者、弁理士、アナリスト、コンサルタ ントなど様々な分野で豊富な経験を持つ専門家に、最新動向とともに成功への道標を示していただいた。

■　執筆者【敬称略】

国立医薬品食品衛生研究所・・・・・ 山口　照英

協和発酵キリン(株)・・・・・野村　英昭

クレディ・スイス証券(株)・・・・・酒井　文義
　
近畿大学・・・・・早川　堯夫

(有)レギュラトリーサイエンス研究所・・・・・秦　　武久

(独)医薬品医療機器総合機構・・・・・荒戸　照世

日本ケミカルリサーチ(株)・・・・・毛利　善一
　
旭硝子(株)・・・・・二階堂清和
　
旭硝子(株)・・・・・吉武　彰文
　
旭硝子(株)・・・・・中山　利明

(株)応用医学研究所・・・・・瓜生　匡英
　
東京理科大学・・・・・村上　康文

(株)レクメド・・・・・松本　正
　
ＳＫ特許業務法人・・・・・奥野　彰彦

ＳＫ特許業務法人・・・・・宍戸　知行

ＰＲＴＭ・・・・・天野　進

ＰＲＴＭ・・・・・田畑　萬

ＰＲＴＭ・・・・・仲村　薫

京都大学(元ＦＤＡ審査官)・・・・・川上　浩司

◆ 　第１章　バイオ後続品／バイオシミラーの規制動向と今後の展望
1．はじめに
2．EUにおけるバイオシミラーの規制
3．WHOバイオ後続品ガイドライン
4．カナダのバイオ後続品ガイドライン
5．米国でのバイオ後続品の議論
6．各国の規制動向比較
7．今後のバイオ後続品／バイオシミラーの世界動向

　
◆ 　第２章 バイオシミラー／バイオベターの市場と事業性
1.バイオシミラー／バイオベターの事業性
2.バイオシミラーの事業性
3.今後の展開
　
◆ 　第3章　各企業のバイオシミラーに関する事業戦略
1.サンド
2.日本ケミカルリサーチ
3.サムスン電子
4.ホスピーラ/ホスピーラ･ジャパン
5.ワトソン
6.マイラン
7.ニプロ
8.日本化薬
9.テバ
10.ドクター･レディース・ラボラトリィーズ
11.日医工
12.メルク、ファイザーなど米国大手新薬メーカー
　
◆ 　第4章　後続タンパク質性バイオ医薬品のCMCのポイント
1.バイオシミラーではなく後続タンパク質性医薬品と称する理由　
2.後続タンパク質性医薬品に関する国策としての視点
3.科学的な視点からみた後続品問題
3.1　先発品を用いた同等性／同質性評価と評価試験の位置づけ
3.2　評価や試験の進め方
4.原薬の製造方法の明確化、妥当性の立証
5.原薬の特性、原薬の管理、標準品又は標準物質、容器及び施栓系、安定性
6.製剤及び処方、製剤開発の経緯、製造、添加剤の管理、製剤の管理
標準品又は標準物質、容器及び施栓系、安定性
7.製造施設及び設備、外来性感染性物質の安全性評価、添加剤
8.製品の種類・特性面からみた追加的考察
9.CMCが非臨床試験及び臨床試験に及ぼす影響
10.後続組換えタンパク質性製品開発への合理的アプローチのまとめ
11.わが国の後続タンパク質性医薬品の今後の展望

◆ 　第5章 対照バイオ医薬品との同等性・同質性試験（非臨床試験)
1. バイオシミラーを取り巻く現状
1.1　バイオシミラー開発のドライビングホース
1.2　バイオシミラー開発の課題
2.日欧米規制当局によるバイオシミラーの開発の取り組み
2.1　定義
2.2　日本
2.3　欧州
2.4　米国
3.バイオシミラーの同等性/同質性試験と開発戦略
3.1　同等性試験/同質性試験
3.2　バイオシミラーの研究開発戦略
3.3　対照バイオ医薬品の選択
4.バイオシミラーの製造販売承認に必要な非臨床試験
4.1　薬理試験
4.2　薬物動態試験
4.3　毒性試験
5.個別タンパク医薬品のバイオシミラーの非臨床試験
5.1　ソマトロピン
5.2　ヒトエリスロポエチン（エポエチンアルファー）
5.3　低分子量ヘパリン（Low molecular weight heparin,　LMWH）
6.製造販売承認申請資料
6.1　ソマトロピン（ヒト成長ホルモン）
6.2　ヒトエリスロポエチン（エポエチンアルファー）
6.3　インスリン

　
◆ 　第6章　先行バイオ医薬品との同等性・同質性評価（臨床）のポイント
1.バイオ後続品の現状について
2.薬物動態（PK）試験
3.薬力学（PD）試験
4.第Ⅲ相比較試験
5.効能・効果の外挿可能性
6.製造販売後調査
7.臨床データパッケージについて

　
◆ 　第7章　バイオシミラーの開発 ～エリスロポエチン製造販売承認事例～
1.開発の背景
2.開発の経緯
2.1　臨床開発を進めるにあたって
2.2　第Ⅰ相試験
2.3　既承認薬との比較
（1）JR-013の品質特性評価
（2）JR-013の非臨床評価
①薬物動態試験（比較）
②in vitro薬効・薬理試験（比較）
③ in vivo 薬効・薬理試験（比較）
④ 毒性試験
（3）治験相談結果
（4）エキスパートミーティング
2.4　対象疾患患者での臨床薬理試験（比較）
2.5　第Ⅱ/Ⅲ二重盲検比較臨床試験
（1）デザイン
（2）対照薬と二重盲検比較試験
（3）二重盲検比較臨床試験成績
2.6　長期試験
3.JR-013の製造販売承認申請
4.バイオ後続品ガイドラインとJR-013
5.バイオ後続品の承認申請項目
6.バイオ後続品の薬価とJR-013
7.バイオシミラーEPOの製品名

　
◆ 　第8章　低コスト・大量供給を実現できる製造方法・製造技術
第1節 低コスト・大量供給を実現する培養工程の最新知見

1.バイオシミラー／バイオベターの培養工程
2.宿主の選択
3.セルバンク構築
4.培養基礎データ取得
5.培養制御基礎パラメータ取得および高密度培養検討
6.スケールアップから実製造
7.培養工程の最新知見の最後に

第2節 低コスト・大量供給を実現する精製工程の最新知見

1.バイオシミラー／バイオベターの精製工程
2.クロマトグラフィー
(1) In-Line Buffer Dilution System
(2) 担体
(3) 新規なクロマトグラフィー技術
(4) クロマトグラフィー代替技術
3.精密・限外濾過
4.その他の精製工程関連技術

第3節 バイオ後続品のレギュレーションを踏まえたGMP管理について
1. 国内の規制状況について
2.製造方法と同等性／同質性
3.製造法開発について
3.1　宿主・ベクター系
3.2　培養工程
3.3　精製工程
3.4　規格及び試験
4.品質システムについて

第4節　参考情報

　
◆ 　第9章　バイオ後続品の分析・評価
1.バイオ後続品の定義
1.1　バイオ後続品
1.2　バイオ後続品とジェネリック医薬品
2.分析・評価
2.1　特性解析
2.1.1　構造解析・構造確認
2.1.2　物理的化学的性質
（1）分子量・分子サイズ（電気泳動パターン）
（2）アイソフォームパターン
（3）液体クロマトグラフィーパターン
（4）分光学的性質
（5）比吸光度（又はモル吸光係数）
2.1.3　生物活性
2.1.4　免疫学的性質
2.1.5　純度・不純物
2.1.6　混入汚染物質
2.1.7　物質量

　
◆ 　第10章　バイオベター創出にむけた改良技術
1.第一世代バイオ医薬品におけるバイオシミラー・バイオベター開発
2.第二世代バイオ医薬品開発の現状
3.抗体医薬分野におけるバイオベター開発戦略
3.1 突然変異導入とディスプレイ法による抗体の最適化
3.2 抗体分子の改変による生理活性の増大
3.3 バイスペシフィック抗体
3.4 抗体分子の低分子化・多価抗体開発のアプローチ
4.標的分子の拡大による抗体医薬のさらなる展開／バイオベターから新薬開発に向けて
　
◆ 　第11章　ライセンス・アライアンスの留意点
1.バイオシミラー開発にむけたライセンス・アライアンスの状況
1.1　 Merck社とHanwha Chemical社のアライアンス
1.2　JCR社とキッセイ薬品社のアライアンス
1.3　日本化薬社のアライアンス
1.4　日医工社のアライアンス
1.5　富士製薬と持田製薬とのアライアンス
1.6　バイオシミラーアライアンスの特徴
2.先発バイオ製剤のバイオシミラー対応
2.1　協和発酵キリン社の例
2.2　がん分野におけるブランド品のバイオシミラー対応
3.ライセンス・アライアンス戦略
3.1　製造の視点
3.2　データパッケージの視点
3.3　適応症の観点

　
◆ 　第12章　他社特許の侵害を回避しながらバイオシミラーを開発する方法
第1節　バイオシミラーに関する特許制度の要点

1.バイオシミラーとは（定義・市場・種類）
2.日本の特許制度の簡単な説明
3. バイオ医薬に関する審査基準
4. 米国を含む海外におけるバイオ医薬に関する審査実務

第2節　バイオ医薬品の 強い特許明細書・クレームの書き方

1.強い特許明細書・クレームとは何か？
2.必要な実験データはどこまで？
(1)学術論文と明細書とは求められる開示のレベルが違う
(2)その特許出願のクレームの効果のみ実証
　テクニック１
　テクニック２
　テクニック３
　テクニック４
　テクニック５
　テクニック６
3.新規性・進歩性を満たすクレームの書き方
(1)化合物クレーム・剤クレーム・医薬クレームのどれが有利か
(2)構成・作用・効果のどれで差別化するのが有利か
　テクニック１
　テクニック２
　テクニック３
　テクニック４
　テクニック５
　テクニック６
4.用途発明の権利の効力についての有力説
5.ユニバーサル・ドラフティングという考え方
（1）日米欧に対応可能な特許明細書・クレーム
（2）ＢＲＩＣＳに対応可能な特許明細書・クレーム
（3）日米欧 BRICS に対応可能な理想のユニバーサル・ドラフティング

第3節　バイオ医薬品のパテントマイニング（特許地雷）戦略

STEP 1：DNA チップ，プロテインチップを用いたハイスループットスクリーニング
STEP 2：粗々の in vitro の実験データにより遺伝子・蛋白の機能解析
STEP 3：解析した機能について地雷発明を埋め込む
STEP 4：どんどん分割して常に係属させておく
STEP 5：ライバル企業が新製品の開発に着手したら地雷発明の1つを当て込む
STEP 6：ライバル企業の医薬発明の特許出願には改良発明をかぶせ込む

◆ 　第13章　臨床現場はバイオシミラーを受け入れてくれるのか？
1.バイオシミラーの「品質」とは何なのか？
2.アンケート調査結果
3.まとめ

　
◆ 　第14章　おわりに―バイオシミラーをめぐる状況と今後―

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。