発 刊 ２００９年１２月末

体 裁 Ｂ５判　約３００頁 　

定 価 ８４，０００円(税込)

■本書のポイント■
★改正治験薬ＧＭＰへの具体的対応法を詳説！

　①元医薬品機構 GMPエキスパートが教える治験薬GMP各条項の実践法

　②製造管理・品質管理の実務を事細かに解説！
　　　―各種指図書作成、変更管理、逸脱管理、安定性試験、 品質・規格、
　　 　　バリデーション・ベリフィケーション、 文書・記録類の管理、製造委受託・・・　etc

　③洗浄方法及び洗浄バリデーションの実務マニュアル！
　　　―洗浄方法、残留許容限度、算出法、サンプリングなど,実務でのポイントを 詳細に解説

　④治験薬GMPに載ってない部分は、 医薬品GMPのどこを参照する？

★欧米レギュレーション・ガイドラインへの対応法！

　①日本と米国、日本とEU、その要求事項の違いは？
　　　　―米・欧それぞれとの違い、対応法を具体的・体系的にに解説！

　②治験薬ＧＭＰガイドラインにはない部分をいかに医薬品ＧＭPから補完するか？
　　　　―実務に必要な、要求事項の“補完と解釈”
　　　　　レギュレーション・ＧＬの膨大な山からココを押さえよう！

　③日米欧の要求事項の違い同時比較・早わかり！
　　　三極要求事項を同列で対比した“早見表”でかんたん理解！

　④海外当局の要求事項の実際とは？
　　　本書を読めば、どこを重点的に整備すべきかが分かる！


執筆者（敬称略）

人見 英明 ヒトミライフサイエンス研究所　
（元　医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート）

佐藤明啓 (株)マイクロン　取締役　信頼性保証部長　兼　教育研修部長

橋爪武司 ＧＸＰコンサルタント／ＱＡアドバイザー

【目　　次】

第１章　本邦改正治験薬ＧＭＰの要件とその実践法

１節　治験薬ＧＭＰの法的位置づけ
１．日本の規定
　1.1.1 ＧＣＰ省令と治験薬―ＧＣＰ省令での要求事項解説
２．欧米の規定
２節　改正治験薬ＧＭＰの改正のポイント
１．適用範囲
２．国際調和
３節　改正治験薬ＧＭＰ総則
１．目的
２．適用範囲
３．基本的考え方
　3.1 治験薬の品質保証
　3.2 第Ⅰ相試験用治験薬の要件
　3.3 第Ⅱ相試験用治験薬の要件
　3.4 第Ⅲ相試験用治験薬の要件
４． 定義
４節　治験薬の製造管理及び品質管理
１．治験薬製造部門及び治験薬品質部門
２．治験薬の出荷の管理
３．治験薬に関する文書
４．手順書等
５．治験薬の製造管理
　5.1 治験薬の製造のポイント
　5.2 出発原料
　5.3 治験原薬製造工程の重要工程
　5.4 治験原薬の製造工程と不純物管理
　5.5 包装・表示
　5.6 盲検品製造作業
　5.7 包装作業指図書
　5.8 表示作業指図書
　5.9 包装指図
　5.10 表示指図
　 5.11 包装資材の管理
　 5.11 包装作業
　 5.12 RFID［RF－ID］(Radio Frequency Identification)
　 5.13 治験対照薬に適用する原則
６．治験薬の品質管理
　　　・臨床試験における安定性試験の考え方
　　　・品質と規格の整合性
７．外部試験検査機関の利用
　　　・最終製品試験におけるバッチ毎の規格適合の確認
８．バリデーション及びベリフィケーション
　8.1 治験薬のプロセスバリデーション
8.1.1 治験用原薬におけるプロセスバリデーション―詳説
　 8.1.2 固形製剤治験薬―詳説
　 8.1.3 注射剤治験薬―詳説
　8.2 治験薬の洗浄バリデーション
　 8.2.1 治験薬の残留許容限度―詳説
　　　　　・毒性を考慮した設定
　　　　　・アレルギー性を考慮した設定
　　　　　・原薬の残留限度値設定
　　　　　　　―原薬中の不純物混入の限度を0.1%とする場合
　　　　　　　―投与経路
　　　　　　　―工程の段階的管理
　　　　　　　―類縁物質
　　　　　・次製品を考慮した設定
　　　　　・純度の局方要件
　　　　　・目視判定基準
　 8.2.2 残留許容値の算出方法―詳説
　　　　　・投与量に基づく基準
　　　　　・10ppm基準
　　　　　・NOEL（最大無作用量）から設定
　 8.2.3 洗浄対象物質
　 8.2.4 洗浄方法 詳説
　　　　　・実験室スケールでの検討
　　　　　・洗浄方法設定時に留意する点
　　　　　・洗浄システムの能力からの許容限度設定
　 8.2.5 設備の共用
　 8.2.6 サンプリング―詳説
　　　　　・サンプリング方法
　　　　　・サンプリング場所
　 8.2.7 分析方法―詳説
　　　　　・分析方法の開発
　　　　　・分析方法
　8.3 治験薬製造設備洗浄の問題点
９．変更管理
　9.1 変更管理システム
　9.2 変更の妥当性評価
　9.3 品質が同等であることの証明の方法
１０．逸脱管理
１１．品質等に関する情報および品質不良等の処理
１２．回収処理
１３．自己点検
１４．教育訓練
　14.1 教育訓練手順書
　14.2 包装作業員の教育訓練
　14.3 欧米における従業員の教育訓練
１５．文書及び記録の管理
１６．委託製造
　16.1 委受託に関するGMP（EU GMPガイドライン）
　　　　①委受託製造における一貫性の確保
　　　　②文書管理と技術情報の更新
　　　　③製品の出荷試験
　　　　④分析法バリデーション
　　　　⑤分析法技術移管
　　　　⑥洗浄バリデーション
　　　　⑦文書管理
　16.2 治験薬製造委託のポイント
　　　　①受託施設の選定
　　　　②訪問調査でのポイント
　　　　③バリデーション
　　　　④製造での留意点
　　　　⑤包装
　　　　⑥安定性試験
　　　　⑦受託企業との連携
　16.3 技術移転
１７．治験薬の製造施設の構造設備
５節　早期探索臨床試験における治験薬GMPが求める具体的要件
はじめに
１ 早期探索的臨床試験について
　1.1 マイクロドーズ臨床試験
　1.2 準薬効用量早期探索的臨床試験
　1.3 薬効用量早期探索的臨床試験
２．改正治験薬GMPの要求事項及び実務的対応
　2.1 治験薬製造における組織への要件
　2.2 構造設備・製造衛生管理への要件
　2.3 品質管理及び品質保証のあり方
３．欧米の動向及び現状
４．課題及び問題点

第２章　改正治験薬GMPとFDACGMPにおける治験薬製造での要求事項の比較

１節　組織・従業員への要件事項
　・治験薬ＧＭＰ管理体制、取り決め、責任・権限委譲の必要事項
２節　構造設備・計器への要件
　　・医薬品GMP、CGMPの基準のうち、どこが治験薬GMPでは許容されるポイント
３節　治験薬の製造・工程管理での実務的要件
　　・日米での要求事項の具体的ポイント・比較
４節　品質管理への要件
　　・品質管理の主な役割と責任、管理項目
５節　包装工程での実務的留意点
　　・日本における治験薬又は容器若しくは被包への記載事項
　　・米国での治験薬のラベリングへの規制
６節　原（材）料管理への要件
　　・品質評価・品質保証への要求事項
７節　治験薬製造における手順書整備への要件
８節　変更管理での留意点
９節　逸脱管理での留意点
１０節　バリデーションでの要件
　　・日米共通するバリデーション項目
１１節　治験薬GMPにおける従業員の教育訓練
　　・日米、それぞれが求める教育訓練のポイント
１２節　治験薬の委受託製造に求められる要件
１３節　出荷判定に求められる要件
１４節　試験室への要求事項
　　・日本における試験検査室管理への要求事項
　　・CGMPの要求事項
　　・日米の安定性試験への要求事項
１５節　その他求められる要件
　　・品質保証に求められる要件
　　・洗剤バリデーションに求められる要件
　　・製造用水に求められる要件
　　・製造環境に求められる要件

第３章　日本とＥＵにおける治験薬製造での要求事項の比較

１節　組織・従業員への要件
　　・QP（Qualified　Person）の設置とその責任
２節　構造と設備への要件
　　・参照すべきレギュレーション，Directive 2001/20/ECとEU－GMP Annex13の相関
　　・日本の要求事項
３節　治験薬の製造・工程管理での実務的要件
４節　品質マネジメントに求められる要件
５節　品質管理への要件
　　・求められる品質管理部門の機能
　　・サンプリング手順、品質管理への要件、などなど
６節　包装工程及び表示での実務的留意点
　　・EUにおける包装工程・ラベル表示への要求事項
７節　治験薬製造に関する手順書整備への要件
　　・求められる手順書の種類とその整備
８節　変更管理での留意点
９節　逸脱管理での留意点
１０節　バリデーションでの要件
　　・EUで要求されるバリデーション項目
１１節　治験薬GMPにおける従業員の教育訓練
　　・EU治験薬GMPの求める教育訓練項目
１２節　治験薬の委受託製造に求められる要件
　　・委・受それぞれに求められる責任要件
１３節　無菌操作に求められる要件
１４節　その他求められる要件
　　・原（材）料管理
　　・品質保証
　　・文書・保管
　　・洗浄バリデーション
　　・自己点検

治験薬製造における三極要求事項の同時比較【差異表】

１．組織・製造部門・品質部門
２．出荷管理・配送・回収
３．文書・記録類
４．製造管理・品質管理（包装を含む）
５．苦情・回収処理
６．建物及び設備
７．試験室

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