発売日 ２００７年４月２５日（水）
体 裁 ＣＤ１枚（講演時間 約２２０分），Ａ４判テキスト ５名分
定価 ６３，０００円(税込)

【本商品のポイント】
■　４部構成で徐々に理解を深めることができます。
■　何回でも聴きなおしができる！
■　好きな時間に聴ける！
■　複数人数が聞ける！
　　　（１セットにつき　ＣＤ－Ｒ１枚とテキストは５名分付き）

◆確認したいところ、学習したいところを簡単に
　 ピックアップして見ることができます！

【視聴環境】
≪ハードウェア≫
・PentiumⅢ　500MHz以上のプロセッサ
・256MB RAM以上
・解像度　 XGA(1024×768)以上
≪ソフトウェア≫
・Windows 95/98SE/Me/2000/xp
・Internet Exproler 6　以上
・Windows Media Player 9.0 以上

≪映像コンテンツの特徴≫
-閲覧に特別なソフトウェアは必要ありません
-任意の箇所に案内する「スライド一覧」機能
-高解像度の講演資料画像を確認できる「スライド最大化」機能

【講演者】
新潟大学医歯学総合病院　医療情報部　教授　　赤澤 宏平　先生

【目　　次】
１．医薬品・医療機器等の臨床試験の概要　

・臨床試験とは
・臨床試験のキーワード
・臨床試験における評価尺度（エンドポイント）
・日本における臨床試験の分類
・開発の相ごとに見た臨床試験の概要
・第Ⅰ相臨床試験 　統計解析の例
・後期第Ⅱ相 臨床試験 臨床検査値の変化　対応のある2値データ。検定方法は？
・後期第Ⅱ相臨床試験 最終全般改善度　適切な検定方法は？
・第III相臨床試験の解析事例　直腸癌（Dukes C, D)の5年生存率　生存率曲線の比較方法は？　
・無作為化比較臨床試験の流れ
・無作為化割付の必要性とその方法
・試験の計画立案における留意点

２．統計学の基礎知識　

・統計的推測
・分布の推定：平均値と標準偏差
・区間推定
・仮説検定
・縫合器械使用の有無と縫合時間
・正規分布による近似
・器械縫合を行うと縫合時間は短くなるか?
・平均値の差の検定
・帰無仮説、対立仮説の下でのｔ検定統計量の分布
・t-分布における棄却域
・統計学的検定の方法
・P-値の算出（t-分布の場合)
・t-検定による縫合機械の縫合時間短縮効果の検定
・仮説検定の復習
・試験前の症例数見積もりの必要性
・第1の過誤（α）と第2の過誤（β）
・棄却域のとり方による第1の過誤（α）と第2の過誤（β） の大きさの変化
・真実、検定の結論およびふたつの過誤の関係
・検出力（１-β）と症例数

３．臨床試験で使われる統計解析手法　

・第Ⅰ相臨床試験 　統計解析の例
・対応のある ｔ ? 検定
・平均値の差の検定（２群の場合）
・後期第Ⅱ相臨床試験 最終全般改善度　適切な検定方法は？
・Kruskal-Wallisの順位検定
・３群以上の群間での２群ずつの比較
・Bonferroniの有意水準の補正による多重比較検定
・平均値の差の検定（3群以上の場合）
・後期第Ⅱ相臨床試験 最終全般改善度　より適切な検定方法は？
・Cochranの傾向性検定
・後期第Ⅱ相臨床試験 最終全般改善度　適切な検定方法は？
・2群間の比率の差の検定
・分割表に基づく治療効果判定
・後期第Ⅱ相 臨床試験 臨床検査値の推移　どういう検定が可能か？
・McNemar検定
・McNemar検定（小標本の場合）　演習問題

４．臨床試験におけるサンプル数の推定方法

・サンプルサイズ推定の実践的方法
・サンプルサイズ推定の参考文献
・２群の平均値の差の検定における　サンプルサイズ（例題）
・２群の平均値の差の検定における　サンプルサイズ　演習問題
・２群の比率の差の検定における　サンプルサイズ（例題）
・２群の比率の差の検定における　サンプルサイズ　演習問題
・２群の生存率曲線の差の検定における　サンプルサイズ　例題
・２群の生存率曲線の差の検定における　サンプルサイズ　例題

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。