発 刊 ２００７年４月２７日
体 裁 Ａ４判テキスト＋A４版付属資料集 　
　１． パワーポイント：１４６頁　(簡易印刷,簡易製本)
　２． 付属資料：７８頁　(簡易印刷,簡易製本)　
　
定 価 ５２，５００円（税込）

【大好評２日間セミナーのテキスト　+　付属資料（関連ガイダンス３点を収載）】

①セミナーテキスト（パワーポイント１ページ２スライド） 　
『CSV・Part11・厚労省ER/ES指針における実務に直結するQ&A事例集』
（平成18年12月12、13日開催分）

②付属資料（関連ガイダンス３点を収載） 　
・Annex 11 Computerised systems　　　　 　
・PIC/S GUIDANCE　GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED“GXP” ENVIRONMENTS 　
・Guidance for IndustryComputerized Systems Used in Clinical Trials
【本書のポイント】

●スライドがＱ＆Ａ形式なので分かりやすい！

●お悩みの疑問をピンポイントで解消！

●目次のＱｕｅｓｔｉｏｎに当てはまる疑問をお持ちでしたら、ぜひご購入をご検討下さい。

【執筆者】
（株）野村総合研究所　ヘルスケアイノベーション事業部　上席コンサルタント　荻原 健一 氏 　

【講師の主なご活動】
〔主なご業務/関連学協会でのご活動〕
ISPE（国際製薬技術協会）日本本部　理事 　　　　　　　　　　　　　　　　　　
GAMP　japan　フォーラム会長 　　　　　　　　　　　　　　　　　　
日本PDA　電子記録・電子署名委員会　副委員長 　　　　　　　　　　　　　　　　　　
製剤機械技術研究会GMP委員会常任委員 　
　

【目　　次】
　　
１．セミナーテキスト（パワーポイント）

第1部　コンピュータシステムバリデーションに関する質問とその考え方

Ｑ．既存システムにおけるコンピュータバリデーションの取組みは？

Ｑ．サプライヤオーディットの考え方とその取組みは？

Ｑ．パッケージシステムのCSVとは？

Ｑ．コンピュータバリデーションの監査方法は？

Ｑ．FDA査察におけるコンピュータバリデーションとは？

Ｑ．システム査察の考え方とは？

Ｑ．リスクベースのコンピュータバリデーションとは？

Ｑ．装置を制御するコンピュータのバリデーションはどこまで行うべきか？

Ｑ．非GLP・GLP試験・上市でのCSVの必須項目の違いは何か？

Ｑ．HPLCクライアント/サーバーに関するCSVを具体的にどのように行うべきか？

Ｑ．HPLCを含む機器のバリデーション、凡用ネットワークの活用はどうするのか？

Ｑ．テストとIQ、OQ、PQの関係はどのようなものか？

Ｑ．変更時・軽微な変更時の対応については？

Ｑ．一度運用に入ったシステムの変更管理はどのようにすればよいか？

Ｑ．カスタマイズの際、どういった点に注意するべきか？

Ｑ．バリデーション報告に対する対応はどうするべきか？

Ｑ．CSVにおけるベンダーの作業範囲はどのぐらいか？

Ｑ．コンピュータバリデーションの背景は？

Ｑ．なぜコンピュータバリデーションか？

Ｑ．コンピュータバリデーションの進め方のポイントは何か？

Ｑ．日本におけるコンピュータバリデーションは？

Ｑ．「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」は廃止されたが？

Ｑ．「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」の適用範囲は？

Ｑ．適正管理ガイドラインにおける業務フローは？

Ｑ．GLPにおけるコンピュータバリデーションは？

Ｑ．GCPにおけるコンピュータバリデーションは？

Ｑ．PLCのコンピュータバリデーションは？

Ｑ．海外対応のコンピュータバリデーション関連指針は？

Ｑ．日米EU３極のGxPとCSVの変遷の関係は？

Ｑ．日米欧におけるコンピュータバリデーションの違いと取り組みの注意点は？

Ｑ．ブラックボックステストとホワイトボックステストとは？

Ｑ．GAMP4の概要とコンピュータバリデーションの考え方とは？

Ｑ．コンピュータ関連SOP作成の考え方は？

Ｑ．コンピュータ関連SOP作成の考え方は？

Ｑ．トレーサビリティ・マトリックスとは？

第2部　電子記録・電子署名に関する質問とその考え方

Ｑ．Part 11の背景は？

Ｑ．Part 11 基本要件とは？

Ｑ．Subpart B　電子記録の要件のポイントは？

Ｑ．Subpart C　電子署名の要件のポイントは？

Ｑ．Part11ガイダンス「範囲と適用」への対応法とは？

Ｑ．ドラフトガイダンス取り下げの背景とは？

Ｑ．厚労省ER/ES指針の経緯とPart11との関係は？

Ｑ．「e-文書法」とは？

Ｑ．厚労省ER/ES指針とは？

Ｑ．厚労省ER/ES指針（案）に対する当局の回答は？

Ｑ．Part11、厚労省ER/ES指針取組みの進め方は？

Ｑ．Part 11対応指針は？

Ｑ．システムインベントリーとは？

Ｑ．GAP分析とは？

Ｑ．ネットワーククオリフィケーションとは？

Ｑ．ネットワーク クオリフィケーションのポイントとは？

Ｑ．ER/ESやCSV基準書・SOP作成にあたってよい方法は？

Ｑ．Part１１新条例への対応と実施の可能性は？

Ｑ．海外システムを日本に導入した場合、日本版Part11に抵触するか？

Ｑ．生データを厚生省に提出する時は、電子ファイルでもいいのか？

Ｑ．SOP等を電子的に作成し、紙の出力に署名したものをオリジナルとしている場合、対象となるのか？

Ｑ．電子記録のものはずっと電子で記録しなくてはいけないのか？

Ｑ．オープンとクローズについては？

Ｑ．クローズする際にはどうしたらよいのか？

Ｑ．アーカイブのタイミングは？

Ｑ．分析機器のモニターをリアルタイムで取り込みつつ、そのデータが紙で出力された場合は生データはどちらになるのか？

Ｑ．FDAがPart１１に対する姿勢が弱くなってきたという話を聞いたが本当か？

２．付属資料

１．Annex 11 Computerised systems　　　　 　

２．PIC/S GUIDANCE　GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED“GXP” ENVIRONMENTS 　

３．Guidance for IndustryComputerized Systems Used in Clinical Trials

ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。