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発 刊 2007年4月27日 ①セミナーテキスト(パワーポイント1ページ2スライド) ②付属資料(関連ガイダンス3点を収載) ●スライドがQ&A形式なので分かりやすい! ●お悩みの疑問をピンポイントで解消! ●目次のQuestionに当てはまる疑問をお持ちでしたら、ぜひご購入をご検討下さい。 【講師の主なご活動】 【目 次】 第1部 コンピュータシステムバリデーションに関する質問とその考え方 Q.既存システムにおけるコンピュータバリデーションの取組みは? Q.サプライヤオーディットの考え方とその取組みは? Q.パッケージシステムのCSVとは? Q.コンピュータバリデーションの監査方法は? Q.FDA査察におけるコンピュータバリデーションとは? Q.システム査察の考え方とは? Q.リスクベースのコンピュータバリデーションとは? Q.装置を制御するコンピュータのバリデーションはどこまで行うべきか? Q.非GLP・GLP試験・上市でのCSVの必須項目の違いは何か? Q.HPLCクライアント/サーバーに関するCSVを具体的にどのように行うべきか? Q.HPLCを含む機器のバリデーション、凡用ネットワークの活用はどうするのか? Q.テストとIQ、OQ、PQの関係はどのようなものか? Q.変更時・軽微な変更時の対応については? Q.一度運用に入ったシステムの変更管理はどのようにすればよいか? Q.カスタマイズの際、どういった点に注意するべきか? Q.バリデーション報告に対する対応はどうするべきか? Q.CSVにおけるベンダーの作業範囲はどのぐらいか? Q.コンピュータバリデーションの背景は? Q.なぜコンピュータバリデーションか? Q.コンピュータバリデーションの進め方のポイントは何か? Q.日本におけるコンピュータバリデーションは? Q.「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」は廃止されたが? Q.「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」の適用範囲は? Q.適正管理ガイドラインにおける業務フローは? Q.GLPにおけるコンピュータバリデーションは? Q.GCPにおけるコンピュータバリデーションは? Q.PLCのコンピュータバリデーションは? Q.海外対応のコンピュータバリデーション関連指針は? Q.日米EU3極のGxPとCSVの変遷の関係は? Q.日米欧におけるコンピュータバリデーションの違いと取り組みの注意点は? Q.ブラックボックステストとホワイトボックステストとは? Q.GAMP4の概要とコンピュータバリデーションの考え方とは? Q.コンピュータ関連SOP作成の考え方は? Q.コンピュータ関連SOP作成の考え方は? Q.トレーサビリティ・マトリックスとは?
Q.Part 11の背景は? Q.Part 11 基本要件とは? Q.Subpart B 電子記録の要件のポイントは? Q.Subpart C 電子署名の要件のポイントは? Q.Part11ガイダンス「範囲と適用」への対応法とは? Q.ドラフトガイダンス取り下げの背景とは? Q.厚労省ER/ES指針の経緯とPart11との関係は? Q.「e-文書法」とは? Q.厚労省ER/ES指針とは? Q.厚労省ER/ES指針(案)に対する当局の回答は? Q.Part11、厚労省ER/ES指針取組みの進め方は?
Q.システムインベントリーとは? Q.GAP分析とは? Q.ネットワーククオリフィケーションとは?
Q.ER/ESやCSV基準書・SOP作成にあたってよい方法は? Q.Part11新条例への対応と実施の可能性は? Q.海外システムを日本に導入した場合、日本版Part11に抵触するか? Q.生データを厚生省に提出する時は、電子ファイルでもいいのか? Q.SOP等を電子的に作成し、紙の出力に署名したものをオリジナルとしている場合、対象となるのか? Q.電子記録のものはずっと電子で記録しなくてはいけないのか? Q.オープンとクローズについては? Q.クローズする際にはどうしたらよいのか? Q.アーカイブのタイミングは? Q.分析機器のモニターをリアルタイムで取り込みつつ、そのデータが紙で出力された場合は生データはどちらになるのか? Q.FDAがPart11に対する姿勢が弱くなってきたという話を聞いたが本当か? 2.付属資料 1.Annex 11 Computerised systems 2.PIC/S GUIDANCE GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED“GXP” ENVIRONMENTS
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