―　総合技術資料集　―　 　監修　　　早川　一也　　　 　 　

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●発刊：昭和６１年３月　　　●体裁：Ａ４版　　　　●定価：１０２，９００円（税込）別途送料　
　　　　　　
●企画・編集：工学情報センター　　　　●販売：経営開発センター出版部　



　
　
執 筆 者 紹 介 《執筆順》　

早川　一也　　　　　東京工業大学　建築学科　教授　工学博士　　　　（第１章〔１〕、第２章〔３〕、第３章〔２〕、第６章〔４〕）　　

山崎純一郎　　　 　千代田化工建設㈱　バイオファイン施設部　副部長　　　　　 　（第１章〔２〕）　　
　
高杉　益充　　　　　徳島大学　医学部附属病院　薬剤部　教授　医学博士　　　　（第１章〔３〕）　　
　
岡崎　俊春　　　　　三建設備工業㈱　技術本部　課長　工学博士　　　　　　　　　 （第２章〔１〕）　
　
山路　幸郎　　　　　菱和調音工業㈱　技術本部　技術開発部　部長　　　　　　　　（第２章〔２〕）　
　
藤井　修二　　　　　東京工業大学　建築学科　助教授　工学博士　　　（第２章〔３〕、第６章〔４〕）　
　
高田　雅之　　　　　㈱忍足研究所　技術本部　係長　　　　　　　　　　　　　　　　　　（第２章〔２〕）　
　
高橋　耕造　　　　　㈱日立製作所　中条工場　業電設計グループ　主任技師　　　（第２章〔５〕）　
　
八木　克人　　　　　㈱日立製作所　中条工場　業電設計グループ　技師　　　　　　（第２章〔５〕）　
　
諌山　雄二　　　　　㈱日立製作所　中条工場　業電設計グループ　技師　　　　　　（第２章〔５〕）　
　
野口　元弥　　　　　日本軽金属㈱　冷熱システム事業部　技術設計課　　　　　　　（第２章〔６〕）　
　
深尾　　仁　　　　　 大成建設㈱　技術研究所　環境研究室　係長　　　　　　　　　　（第２章〔７〕）　
　
西岡　利晃　　　　　㈱大林組　技術研究所　環境研究室　副主任研究員　　　　　　（第２章〔８〕）　
　
嶋津　和雄　　　　　富士電機㈱　産業プラント事業本部　プラント技術統括部　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電気技術第２部　担当部長　　　（第３章〔１〕）　
　
井上真由美　　　　 井上微生物災害研究所　所長　　　　　　　　　　　　　　　（第３章〔３〕、第４章〔４〕）　
　
北原　勇美　　　　　松下精工㈱　冷暖送風事業部　クリーンエア製造部　部長　　　（第３章〔４〕）　
　
岡本　一郎　　　　　㈱朝日工業社　専務取締役　技術本部長　　　　　　　　　　　　　（第３章〔５〕）　
　
山本　勘二　　　　　野村マイクロサイエンス㈱　取締役　社長　　　　　　　　　　　　　 （第３章〔６〕）　
　
松永　数彦　　　　　東洋紡績㈱　総合研究所　開発研究所　主任研究員　　　　　　 （第３章〔７〕）　
　
小林　寛伊　　　　　東京大学　医学部付属病院　中央手術部　助教授　医学博士　（第３章〔８〕）　
　
都築　正和　　　　　東京大学　医学部付属病院　中央手術部　部長　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　教授　医学博士　（第４章〔１〕、第８章〔１〕）　
　
高橋　泰子　　　　　東京大学　医学部付属病院　中央手術部　助手　農学博士　　（第４章〔１〕）　
　
広永　勝治　　　　　日本科学工業㈱　計器製造事業部　事業部長　　　　　　　　　　（第４章〔２〕）　
　
山崎　省二　　　　　国立公衆衛生院　衛生獣医学部　室長　獣医学博士　　　　　　（第４章〔３〕）　
　
永野　　澄　　　　　 ㈱大気社　東京本店　技術部　課長代理　　　　　　　　　　　　 　（第４章〔５〕）　
　
江見　　準　　　　　 金沢大学　工学部　化学工学科　教授　工学博士　　　　　　　　（第５章〔１〕）　
　
大谷　吉生　　　　　金沢大学　工学部　化学工業化　助手　Ｐｈ．Ｄ　　　　　　　　　　（第５章〔１〕）　
　
上島　寉也　　　　　㈱忍足研究所　専務取締役　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　（第５章〔２〕）　　
　
大塚　一彦　　　　　ニッタ㈱　空調事業部　技術部　技術課　　　　　　　　　　 　　　　（第５章〔３〕）　
　
平沢　紘介　　　　　日本エアーテック㈱　社長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（第５章〔４〕）　
　
石塚　芳夫　　　　　ダン産業㈱　技術部　主任　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （第５章〔５〕）　
　
高橋徳太郎　　　　 ㈱ヤクルト本社　中央研究所　主席研究員　　　　　　　　　　　　　（第６章〔１〕）　
　
徳田　彰弘　　　　　帝人㈱　特需部　東京特需課　主任部員　　　　　　　　　　　　　　（第６章〔２〕）　
　
小林　八郎　　　　　日本シー・アイ・シー技研㈱　代表取締役　　　　　　　　　　　　　　（第６章〔３〕）　
　
秋山　　正　　　　　 ㈱ダン科学　技術部　部長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（第６章〔５〕）　
　
佐藤　善一　　　　　㈱ＬＳＴ　代表取締役　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　（第６章〔６〕）　　
　
菊井　　寛　　　　　 千代田化工建設㈱　バイオシステムプロジェクト部　課長　　　　　（第６章〔７〕）　
　
田村　義明　　　　　東京ビジネスサービス㈱　技術部　課長　　　　　　　　　　　　　　　（第６章〔７〕）　
　
山内　一也　　　　　東京大学　医科学研究所　教授　農学博士　　　　　　　　　　　　　（第７章〔１〕）　
　
一和田真次　　　　　日立冷熱㈱　営業開発部　部長代理　　　　　　　　　　　　　　 　　（第７章〔２〕）　
　
佐藤　　清　　　　　 千代田化工建設㈱　取締役　化学プロジェクト本部　副本部長　　（第７章〔３〕）　
　
山田貞次郎　　　　　〔前〕㈱大林組　本店　設備設計部　部長　　　　　　　　　　　　　　（第８章〔２〕）　
　
興津　賢一　　　　　高砂熱学工業㈱　九州支店　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （第８章〔３〕）　
　
北村　昭二　　　　　㈱東洋製作所　装置設計部　部長　技術士　　　　　　　　　　　　　（第８章〔４〕）　
　
佐藤　達男　　　　　㈱東洋製作所　装置設計部　装置一課課長　技術士　　　　　　　 （第８章〔４〕）　
　
平井　隆之　　　　　千代田化工建設㈱　バイオシステムプロジェクト部　課長　　　　　 （第８章〔５〕）　
　
渡辺　好那　　　　　日本ヘキスト㈱　取締役　製造部長　施設部長　　　　　　　　　　 　（第９章〔１〕）　
　
児玉　龍平　　　　　〔前〕㈱九動　安全性研究所　所長　薬学博士　　　　　　　　　　　　（第９章〔２〕）　
　
池田　祐三　　　　　花王㈱　栃木第１研究所　生物科学研究部門　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　生物研究室　副主任研究員　　 　　（第９章〔３〕）　
　
吉村　孝一　　　　　花王㈱　栃木第１研究所　生物科学研究部門　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　生物研究室　室長　副主任研究員　農学博士　　　（第９章〔３〕）　
　
片山　純男　　　　　雪印乳業㈱　研究本部長　生物科学研究所　所長　　　　　 　　　　（第９章〔４〕）　　
　
種谷　真一　　　　　雪印乳業㈱　生物科学研究所　副所長　理学博士　　　　　　　　　 （第９章〔４〕）　
　
田中　賢一　　　　　雪印乳業㈱　生物科学研究所　主査　　　　　　　　　　　　　　　　　 （第９章〔４〕）　
　
藤田　八束　　　　　上野製薬㈱　開発促進課長　水産学博士　　　　　　　　　　　　　　　（第９章〔５〕）　
　
牧野　雅志　　　　　ポーラ化成工業㈱　横浜研究所　品質研究部試験分析室　室長　　（第９章〔６〕）　
　
栗秋　政光　　　　　㈱日本コンタクトレンズ　開発研究所　研究部　　　　　　　 　　　　　　（第９章〔７〕）　
　
伊藤　孝雄　　　　　㈱日本コンタクトレンズ　開発研究所　研究部　　　　　　　 　　　　　　（第９章〔７〕）　　
　

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●　目　　　　　次　　　　
　
第１章　概　　論　　
　〔１〕　バイオロジカルクリーンルームについて　　　　　
　　　　１　バイオロジカルクリーンルーム（BCR）　
　　　　２　ＢＣＲの対象となる汚染物質　　
　　　　３　ＢＣＲの方式と比較
　〔２〕　バイオロジカルクリーンルームの規格、基準　
　〔３〕　ＧＭＰ規制と現場の対応　　
　　　　１　ＧＭＰ規制　
　　　　２　バリデーション　
　　　　３　現場の対応
　
第２章　バイオロジカルクリーンルームの各種方式と計画　
　〔１〕　洗浄度制御と設計計画　　
　　　　１　バイオロジカルクリーンルームの方式　
　　　　２　洗浄度計算　
　　　　３　建設計画
　〔２〕　実験用クリーンルームとその効用　　
　　　　１　実験用クリーンルームの必要性とその背景　
　　　　２　実験用クリーンルームにおける検討テーマ　
　　　　３　実験用クリーンルームによる気流可視化実測例
　〔３〕　層流型クリーンルーム設計法　　
　　　　１　室内浮遊微粒子濃度の予測式　
　　　　２　層流型クリーンルーム設計法　　
　〔４〕　垂直層流式クリーンルームにおける渦流域の減少対策　　
　　　　１　層流式クリーンルーム　
　　　　２　渦流と室内汚染　
　　　　３　渦流の発生場所とその対策　
　〔５〕　クリーントンネル方式　
　　　　１　クリーントンネル方式　
　　　　２　クリーントンネル方式の特徴　
　　　　３　半導体工業におけるクリーントンネル方式　
　　　　４　バイオロジカルクリーンルームへの応用　
　　　　５　クリーントンネル方式の応用展開　
　〔６〕　パネルシステムクリーンルーム　
　　　　１　バイオロジカルクリーンルーム用パネルシステム　
　　　　２　バイオロジカルクリーンルームの条件　
　　　　３　パネルの種類と構造　
　　　　４　パネルシステムクリーンルームの特徴　
　　　　５　パネルの強度と基準　
　　　　６　最近の傾向と今後　
　〔７〕　クリーンルームの塵埃濃度の特性　
　　　　１　室内塵埃濃度の減衰率　
　　　　２　発生塵埃がある場合の室内塵埃濃度　
　〔８〕　クリーンルームの性能評価　
　　　　１　ダウンフロー方式の性能評価　
　　　　２　清浄度立上りによるダウンフロー方式の性能評価　
　　　　３　吹出し気流速度（換気量）と清浄度立上り　
　　　　４　吹出し気流速度と性能　
　　　　５　吹出し面積と性能　
　　　　６　スーパークリーンルームの性能　
　　　　７　コンベンショナル方式の性能評価　
　
第３章　清浄環境制御技術　
　〔１〕　システム制御と安全運転管理　
　　　　１　バイオロジカルクリーンルームの必要性　
　　　　２　バイオロジカルクリーンルームの制御対象　
　　　　３　バイオロジカルクリーンルームの制御　
　　　　４　バイオロジカルクリーンルームの安全　
　　　　５　運転管理　
　〔２〕　清浄空間における浮遊微粒子の制御　
　　　　１　浮遊微粒子　
　　　　２　浮遊微粒子濃度の粒界分布　
　　　　３　粉塵用空気清浄装置　
　〔３〕　クリーンルーム内の微生物制御　
　　　　１　新しい視点からの微生物の監視　
　　　　２　微生物抵抗性の試験法　
　　　　３　バイオロジカルクリーンルームにおける防止対策　
　〔４〕　精密空間における温度制御　
　　　　１　概要　
　　　　２　関連規格について　
　　　　３　病院のＢＣＲと温湿度　
　　　　４　バイオハザード対策施設と温湿度　
　　　　５　医薬品製造のＢＣＲと温湿度　
　　　　６　実験動物飼育室のＢＣＲと温湿度　
　　　　７　食品工業のＢＣＲと温湿度　
　　　　８　温湿度制御　
　〔５〕　クリーンルームの室圧制御　
　　　　１　室圧制御とは　
　　　　２　室圧制御の種類　　
　　　　３　室圧制御の方法　
　　　　４　室圧制御機器の保守管理　
　　　　５　室圧制御の実際例　
　〔６〕　純水　
　　　　１　薬局方に記載されている純水　
　　　　２　ＧＭＰに対応した純水製造設備　
　　　　３　化粧品、食品製造業で使用される純水　
　　　　４　純水中の微生物と発熱性物質　
　〔７〕　医薬用水製造における膜利用技術　
　　　　１　医薬用水製造における要求水質　
　　　　２　膜利用による医薬用水の製造　
　　　　３　逆浸透モジュールの応用　
　　　　４　膜利用技術の今後の展開　
　〔８〕　消毒・滅菌　
　　　　１　消毒剤　
　　　　２　消毒剤以外の消毒方法　
　　　　３　滅菌　
　
第４章　汚染物質の測定と防止対策　
　〔１〕　人体から飛散する塵埃および細菌量とその種類　
　　　　１　人体からの発塵・発菌　
　　　　２　測定機器および測定条件　
　　　　３　手術用下着着用時の発塵・発菌　
　　　　４　手術用ガウン着用時の発塵・発菌　
　　　　５　発塵量・発菌量の関係　
　　　　６　人体から飛散する細菌の種類　
　〔２〕　微粒子の測定技術と測定装置の選択　
　　　　１　微粒子の種類とその性質　
　　　　２　微粒子の測定法　
　　　　３　測定装置の選択　
　〔３〕　バイオロジカルクリーンルーム施設の微生物学的清浄度測定方法　
　　　　１　微生物学的清浄度測定方法　
　　　　２　微生物学的清浄度測定条件　
　〔４〕　微生物とくにカビによる障害と対策　
　　　　１　われわれの生活のなかでの微生物　
　　　　２　バイオロジカルクリーンルームにおけるカビの問題　
　　　　３　カビによる材料の劣化について　
　　　　４　重要な菌の種類　
　〔５〕　汚染物質の除去と汚染防止対策　
　　　　１　汚染のメカニズム　
　　　　２　室内微生物汚染の要因　
　　　　３　汚染物質の除去　
　　　　４　汚染防止対策　
　
第５章　空気清浄装置の特性と評価　
　〔１〕　フィルタによる粒子の除去機構　
　　　　１　エアフィルタの構造による分類　
　　　　２　単一繊維捕集効率とフィルタ捕集効率　
　　　　３　粒子の機械的捕集機構　
　　　　４　ＨＥＰＡフィルタの粒子捕集機構　
　　　　５　静電捕集機構　
　〔２〕　ＨＥＰＡフィルタの開発と特性　
　　　　１　ＨＥＰＡフィルタの歴史　
　　　　２　ＨＥＰＡフィルタの規格　
　　　　３　ＨＥＰＡフィルタの構造　
　　　　４　ＨＥＰＡフィルタの性能とその試験法　
　　　　５　ＵＬＰＡフィルタの開発と性能　
　　　　６　今後の動向について　
　〔３〕　エアフィルタの性能評価　
　　　　１　ＡＳＨＲＡＥテスト　
　　　　２　ＤＯＰテスト　
　　　　３　レーザーテスト　
　　　　４　スキャンテスト　
　〔４〕　バイオロジカルクリーンルーム用付属機器の利用方法　
　　　　１　手術室ユニット　
　　　　２　ＩＣＵ、ＣＣＵユニット　
　　　　３　バイオロジカルクリーンベンチとバイオハザードベンチ　
　　　　４　分包、調剤用薬塵除去装置　
　　　　５　無菌動物用キャビネット　
　　　　６　エアシャワー、エアロックルーム　
　　　　７　パスボックスと乾燥・保管庫　
　　　　８　ロッカー　
　　　　９　室内圧力調整装置　
　〔５〕　クリーンルームで使用される無塵・無菌装置の種類と用途　
　　　　１　クリーンベンチ　
　　　　２　パスボックス、クリーンカウンター　
　　　　３　エアシャワー　
　　　　４　クリーンマット、スーパーバキュームクリーナー　
　　　　５　クリーンブース　
　　　　６　各種自動洗浄装置　
　　　　７　クリーンオーブン　
　　　　８　バイオハザード安全キャビネット　
　　　　９　クリーンルームの清浄度測定と測定器　
　
第６章　バイオロジカルクリーンルームにおける維持管理　
　〔１〕　動物実験施設の運営管理　
　　　　１　施設の運営体制　
　　　　２　施設の管理システム　
　　　　３　教育　
　　　　４　施設の運用手順　
　〔２〕　無塵衣について　　　―　無菌衣の素材とその防塵特性他について　―　
　　　　１　無塵衣・無菌衣について　
　　　　２　無菌衣に要求される諸特性について　
　　　　３　無菌衣の素材（生地）の種類について　
　　　　４　無菌衣の種類（服種）について　
　〔３〕　洗浄衣クリーニング　
　　　　１　洗浄衣の必要性　
　　　　２　洗浄衣のクリーニング　
　〔４〕　クリーンルームの管理と衣服　
　　　　１　クリーンルームの維持・管理　　
　　　　２　クリーンルームにおける衣服の位置づけ　
　〔５〕　洗浄度監視技術　
　　　　１　環境清浄度について　
　　　　２　洗浄度監視方式の選定　
　　　　３　光散乱式微粒子計数器による監視システム　
　　　　４　光散乱式フォトメータによる監視　
　　　　５　落下付着粒子検査方式　
　　　　６　計測データの補強　
　〔６〕　実験動物分野におけるバイオクリーンルームの維持と管理　
　　　　１　バイオクリーンルームは何故必要か　
　　　　２　実験動物の区分　
　　　　３　実験動物の飼育方法の分類　
　　　　４　施設の衛生管理の区分　
　　　　５　動線の在り方　
　　　　６　減菌と消毒　
　　　　７　消毒効果の判定　
　〔７〕　空気処理設備の保守管理　―　洗浄・殺菌　―　
　　　　１　管理計画　
　　　　２　空気調和設備　
　　　　３　排気処理設備　
　　　　４　洗浄と殺菌　
　
第７章　バイオハザード対策　
　〔１〕　バイオハザード対策の基準　
　　　　１　バイオハザードの実体　
　　　　２　病原体の危険度評価　
　　　　３　物理的封じ込め　
　　　　４　各危険度における設備および操作基準　
　　　　５　生物学用安全キャビネット　
　　　　６　感染動物用アイソレーター　
　　　　７　減菌・消毒法　
　〔２〕　バイオハザード防止対策　
　　　　１　物理的封じ込めにおける安全キャビネットの重要性　
　　　　２　安全キャビネットの規格および構造　
　　　　３　安全キャビネットの機種　
　　　　４　安全キャビネットの使用、減菌法　
　　　　５　安全キャビネットの検査法　　　　　　
　　　　６　周辺装置　
　〔３〕　バイオハザードと設備計画　
　　　　１　バイオハザードとは　
　　　　２　バイオハザード防止の為の設計基準とガイドライン　
　　　　３　バイオハザード防止の適用分野　
　　　　４　バイオハザード防止の必要は設備　
　　　　５　計画における注意事項　
　
第８章　バイオロジカルクリーンルーム適用分野　
　〔１〕　病院設備におけるバイオロジカルクリーンルームシステム　
　　　　１　バイオロジカルクリーン技術の基礎概念　
　　　　２　バイオロジカルクリーン・ルームの基準　
　　　　３　バイオロジカルクリーン・ルームの種類　
　　　　４　病院における応用　
　　　　５　問題点と今後の動向　
　〔２〕　医薬品工場におけるバイオロジカルクリーンルームシステム　（１）　
　　　　１　ＧＭＰについて　
　　　　２　医薬品の製造とバイオロジカルクリーンルーム　
　　　　３　医薬品工場バイオロジカルクリーンルームの建築計画　
　　　　４　医薬品工場バイオロジカルクリーンルームの設備計画　
　〔３〕　医薬品工場におけるバイオロジカルクリーンルームシステム　（２）　
　　　　１　医薬品の製造工程と空気清浄度　
　　　　２　医薬品工場におけるバイオロジカルクリーンルームの特性　
　　　　３　ＧＭＰとの関連　
　　　　４　バイオロジカルクリーンルームの計画と管理　
　　　　５　最近の動向と今後の課題　
　〔４〕　食品工場におけるバイオロジカルクリーンルームシステム　
　　　　１　食品製造工場におけるＢＣＲの必要性　
　　　　２　食品の製造工程と清浄度　
　　　　３　食品製造工場ＢＣＲ設計の要点　
　　　　４　簡易ＢＣＲシステム　
　　　　５　食品工場へのＢＣＲの使用例　
　〔５〕　実験動物施設におけるバイオロジカルクリーンルームシステム　
　　　　１　実験動物施設の特徴　
　　　　２　実験動物施設の区分とグレード　
　　　　３　システムとしてのバイオロジカルクリーンルーム　
　　　　４　建築　
　　　　５　空調設備　
　　　　６　給排水衛生設備　
　　　　７　電気設備　
　　　　８　消毒・減菌・洗浄設備　
　　　　９　動物飼育機器・実験機器　　
　　　　１０公害防止設備　
　
第９章　各社のおけるバイオロジカルクリーンルームシステム　
　〔１〕　医薬品工業　　（１）　
　　　　１　ＳＰＦ動物飼育実験室　
　　　　２　注射剤充填室　―　その１　
　　　　３　注射剤充填室　―　その２　
　　　　４　製剤開発用無菌室　
　　　　５　ベーリングベルケ社の無菌充填室　
　〔２〕　医薬品工業　　（２）　
　　　　１　施設の目的　
　　　　２　施設の概要　
　　　　３　管理運営　　
　〔３〕　医薬品工業　　（３）　
　　　　１　施設の概要　
　　　　２　管理運営方法　
　〔４〕　医薬品工業　　（４）　
　　　　１　動物飼育用クリーンルーム　
　　　　２　無菌製剤用クリーンルーム　
　　　　３　遺伝子組み換え用クリーンルーム　
　　　　４　感染実験用クリーンルーム　
　〔５〕　食品工業　
　　　　１　食品への微生物汚染経路　
　　　　２　クリーンルーム運営と考え方　
　　　　３　洗浄殺菌剤の選定および適正利用方法　
　　　　４　殺菌剤の排水処理上の問題　
　　　　５　クリーンルーム運営上の従業員教育　
　〔６〕　化粧品製造　
　　　　１　化粧品の製造ステップと微生物汚染防止　
　　　　２　化粧品分野における汚染防止の要素　
　　　　３　清浄環境制御実際　
　〔７〕　コンタクトレンズ　
　　　　１　コンタクトレンズ　
　　　　２　コンタクトレンズ製造に伴うバイオロジカルクリーンルームおよびシステム　
　　　　３　コンタクトレンズ取り扱いに伴うバイオロジカルクリーンルーム・システム
　　　　
　　　
　　　　
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