＜注意事項＞
このCDは絶版になった書籍をPDFファイルでご提供させていただく ものです。
　CD-Rには著作権保護のためコピー防止などのプロテクトがかかっ ております。その関係から管理者（Administrator）権限をもつユーザーでご使用ください。管理者権限をもたないユーザーでは使用することができません。（WindowsVistaには対応しておりません

---

書籍絶版　CD-R版のみ
書籍絶版　CD-R版のみ

●発　　刊　１９９９年１１月

●体　　裁　Ａ４版２段組　２２９頁

●定　　価　８９，２５０円（税込）

●ＣＤ-Ｒ版価格 ７１，４００円（税込）　書籍定価より２０％OFF

　 　≪ポイント≫

　　　・２１ CFR Part11　　　　　・生データの収集、取扱いとセキュリティ　　　・データマネジメント(クリントライアル)

　　　・ERP／MES／LIMS　　　 ・臨床開発ｺﾝﾋﾟｭｰﾀｼｽﾃﾑﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ　　　　 ・プログラム品質向上

　　　・制御システム(DCS)　　　・統計解析プログラムバリデーション　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　など　　

執筆者紹介
名古屋大学 早川　律子 山口労災病院 浜中すみ子
花王（株） 岡田　穣伸 （株）コーセー 新本　浩一
ポーラ化成工業（株） 森　　福義 ポーラ化成工業（株） 見城　　勝
鐘紡（株） 柿島　　博 徳島大学 滝脇　博嗣
（株）資生堂 勝村　芳雄 神戸女子大学 平田　耕造
日本メナード化粧品（株） 佐藤　　淳 東北大学 田上　八朗
ライオン（株） 聳城　　豊 東北大学 笹井　　収
日本メナード化粧品（株） 小島　肇夫 ポーラ化成工業（株） 中村　直生
（株）資生堂 板垣　　宏 鐘紡（株） 林　　照次
（株）資生堂 高橋　元次 ライオン（株） 横山大三郎
花王（株） 　内藤　　智 　 　
鐘紡（株） 松本　雅之 　 　

目　　次
　

＜内容項目＞

〔第Ⅰ部〕　皮膚刺激性・感作性試験法とその評価

=序論=　香粧品，医薬部外品における最近の皮膚刺激障害事例と安全性評価

第１章 皮膚刺激性試験法とその評価

第１節 皮膚一次刺激性試験

１． 序論

２． 皮膚一次刺激性とは

３． 動物を用いた試験

第２節 皮膚連続（累積）刺激性試験

１． 皮膚累積刺激性とは

２． 動物を用いた試験

３． 累積刺激性評価における動物とヒトとの相関性

４． 累積刺激性試験における留意点

第３節 ヒトパッチテスト

１． パッチテストの方法

２． パッチテストのユニット

３． パッチテストの判定

４． パッチテスト反応の解釈

５． パッチテスト施行時の注意点

第４節 ヒトスティンギングテスト

１． スティンギングテストの方法

２． 被験者の選定

３． スティンギングテスト結果の解釈

４． スティンギングテスト施行時の注意点

第２章 皮膚感作性試験法とその評価

第１節 動物による試験

第２節 ヒトによる試験

１． ヒトによる感作性試験方法

２． 試験実施における留意点

第３節 皮膚感作性試験結果のヒトへの外挿およびリスクアセスメント

１． 感作性評価の基本的な考え

２． 接触感作反応を引き起こす要因

２．１ 製品（物質）側の問題
２．２ 使用時環境条件
２．３ 使用方法
２．４ 使用者側の問題

３． 動物試験結果のヒトへの予測

３．１ 動物試験の現状
３．２ 感作性評価に影響を与える要因

３．２．１ 動物および飼育環境
３．２．２ 感作誘導および誘発操作

３．３ 動物とヒトの皮膚感受性の差

３．３．１ モルモットとヒト皮膚構造の差
３．３．２ 経皮吸収性の要因

３．４ 感作誘導・誘発濃度と使用濃度の関係
３．５ 動物試験結果とヒトでの感作性報告例の関係

３．５．１ ケーソンＣＧの例
３．５．２ 紫外線吸収剤の例
３．５．３ タール系色素不純物の例

４． 感作性評価のストラティジー

５． 実際の感作性試験評価の進め方・考え方

６． ヒト感作性試験の対応とその結果の利用

７． 感作性の安全性保証倍率の考え方

７．１ 感作性試験条件における保証倍率
７．２ 使用場面における保証倍率

第３章 光過敏症に関する試験法とその評価

第１節 光毒性試験法

１． 動物を用いる光毒性試験

１．１ 光源
１．２ 共試動物
１．３ 試験法

２． 評価および留意点

３． その他試験法

第２節 光感作性試験法

１． 動物を用いる光感作性試験

１．１ 光源
１．２ 共試動物
１．３ 試験法

２． 評価および留意点

３． その他試験法

第４章 粘膜刺激性試験とその評価

第１節 眼粘膜刺激性試験法

１． 眼刺激性試験

１．１ 試験法の沿革
１．２ 眼刺激性試験の目的
１．３ Draize法に基づく実際の試験方法

１．３．１ 試験動物
１．３．２ 投与方法
１．３．３ 洗眼処置
１．３．４ 観察

１．４ 眼刺激性の評価
１．５ 眼刺激性試験からヒトでの損傷性を予測する上での問題点

第２節 口腔粘膜および鼻粘膜刺激性試験法

１． 口腔粘膜刺激性試験法

２． 鼻粘膜刺激性試験法

第５章 試験法の今後の流れと動物実験代替法

第１節 ２段階判定法による実験動物の削減

１． ２段階判定による皮膚刺激性試験考案の背景

２． 動物数削減検証のための皮膚刺激性試験データ

２．１ 皮膚刺激性試験の方法
２．２ 試験データの解析

３． 過去の試験データに基づく１群５匹から３匹への動物数削減の検討

３．１ サンプリングの理論式に基づく動物数削減の検討

３．１．１ 有限母集団からのサンプリングによる検討
３．１．２ ５匹から３匹に削減した場合の影響

３．２ ランダムサンプリングによる動物数削減の検討

３．２．１ ３匹のサンプリング
３．２．２ ５匹から３匹に削減した場合の皮膚刺激性判定に及ぼす影響

４． ２段階判定法による動物数削減のの検討

４．１ ２段階判定法による動物数削減の検討
４．２ ２段階判定法のデータ
４．３ ２段階判定法を用いた場合の皮膚刺激性判定に及ぼす影響

５． ２段階判定法による動物数削減効果

６． ２段階判定法の実際の応用

第２節 皮膚培養キットを用いた皮膚刺激性試験の代替法

１． 単層培養細胞を用いる細胞毒性試験

２． 摘出皮膚および３次元培養皮膚モデルを用いた細胞毒性試験

３． 皮膚刺激性試験代替を巡る国際動向

第３節 従来の試験法に替わる各種代替法の検討

１． 動物代替法の考え方

２． 眼刺激性試験

３． 皮膚刺激性試験

３．１ 皮膚刺激性試験
３．２ 細胞毒性からの予測
３．３ 被験物質の皮膚透過性ならびに細胞毒性との組み合わせによる予測
３．４ 炎症性メディエーﾀｰの変動ならびに細胞毒性との組み合わせによる予測
３．５ 皮膚刺激性試験代替法の方向性

４． 光毒性試験

５． 皮膚感作性試験

〔第Ⅱ部〕皮膚の性状計測と解析，評価法

第１節 角層バリア機能の測定法

１． TEWL測定法とその原理

２． TEWLの部位差，性差，加齢変化，日内変動

３． TEWLに及ぼす環境因子

４． 細胞間脂質とTEWL

５． 皮膚刺激性とTEWL

６． 皮膚疾患とTEWL

第２節 角層水分量の測定法

１． 電気的測定法

１．１ 角層の電気的性質
１．２ 低周波電気容量法（CorneometerR）
１．３ 高周波電気伝導度法（Skicon-200R）
１．４ 時間領域反射誘電分光法（TDR法）

２． 減衰全反射赤外吸収法（ATR-IR法）

３． 磁気共鳴画像法（MRI，Magnetic　Resonance　Imaging）

４． 近赤外拡散反射法

第３節 角層ターンオーバー時間の測定法

１． 角層細胞面積法

１．１ 採取方法
１．２ 測定方法
１．３ 測定例

２． 角層染色法

２．１ 染色方法
２．２ 蛍光測定方法
２．３ 測定例

第４節 皮膚のスフィンゴ脂質の構造解析法

１． 表皮の脂質

１．１ 表皮の脂質構成
１．２ 硫酸コレステロールの分析

２． 皮膚のスフィンゴ脂質

２．１ 表皮からの脂質の抽出
２．２ グルコシルセラミドの分離およびエピデルモシドの精製
２．３ 負イオン高速原子衝撃マススペクトロメトリー（FABマススペクトロメトリー）
２．４ プロトンＮＭＲスペクトロメトリー
２．５ セラミド部分の分析
２．６ エピデルモシドの分子種

３． エピデルモシドの構造

４． 培養ケラチノサイトのスフィンゴ脂質

４．１ ＴＬＣ
４．２ ＣＨＫ-１の構造解析
４．３ グルコシルセラミドとガラクトシルセラミドの分析
４．３．１ ＦＡＢマススペクトロメトリー
４．３．２ ガスクロマトグラフィー（ＧＬＣ）

第５節 皮膚表面形態組織の測定法

第６節 皮膚深部組織の性状測定

１． 超音波皮膚断層

２． 光干渉断層（ＯＣＴ）

３． ＭＲＩ

４． In　vivo　共焦点顕微鏡

５． 蛍光測定

第７節 皮脂腺機能・皮表脂質の測定

１． 皮脂腺の生理的機能

１．１ 皮脂腺の構造
１．２ 皮脂腺の分布と皮表脂質の分泌量
１．３ 皮表脂質の成分組成

２． 皮表脂質の測定方法

２．１ 採取法
２．１．１ 吸着法
２．１．２ 抽出法
２．１．３ 角層剥離法
２．１．４ その他
２．２ 分析法
２．２．１ 重量法
２．２．２ 比色法
２．２．３ 光透過法
２．２．４ 薄層クロマトグラフ（ＴＬＣ）法
２．２．５ ガスクロマトグラフ（ＧＣ）法
２．２．６ 液体クロマトグラフ（ＨＰＬＣ）法
２．２．７ 酸素法
２．２．８ 赤外分光（ＩＲ）法

第８節 皮膚における色素沈着の計測

１． 皮膚の色素沈着の臨床と病理

１．１ 色素沈着の定義
１．２ 色素沈着をきたす状態・疾患とその病理組織所見

２． 色素沈着を定量するための基礎知識

２．１ 皮膚の分光反射率と色
２．２ 皮膚の見かけ上の吸光度スペクトルとメラニン指数
２．３ 真皮にメラニンがある場合の分光反射率とその定量
２．４ 色素沈着の指標の感度と特異性

３． 色素沈着定量に用いられる方法と機器

３．１ 視診，病理組織学的評価
３．２ 専用光学機器
３．３ 画像解析法
３．４ 色素沈着計測に際しての一般的注意事項

第９節 皮膚温・皮膚血流測定

第１０節 　皮膚の粘弾性測定法

１． 測定時の注意点

１．１ 測定時の注意点
１．２ 測定環境と使用機器の選択

２． 皮膚の力学的因子に関する測定法

３． 従来の代表的な方法―陰圧吸引法

４． 触覚センサを利用した新しい方法

４．１ プローブの基本構造
４．２ 測定内容と結果
４．３ 触覚センサを用いた新型プローブ

第１１節 　皮膚における色調の測定

１． 基本的な皮膚色測定

１．１ 色彩計による測色
１．２ 測色での配慮すべき点

２． 変角測色法

２．１ 変角測色の有用性
２．２ 皮膚の変角分光測色の研究例

３． 最近の皮膚色測定の例

第１２節 　シワの形態と皮膚変化の計測

１． シワ形態の評価法

１．１ 評価法の変遷
１．２ トレース法
１．３ 画像解析法
１．４ 光切断法
１．５ その他の方法
１．６ シワ改善度評価における留意点

２． 加齢および日光暴露によるシワ形態の変化

２．１ 加齢による変化
２．２ 日光暴露の影響

３． 抗シワ効果の評価

３．１ レチレイン酸配合クリームの評価
３．２ クリーム製剤の評価

第１３節 　毛成長の測定法と育毛評価への応用

１． In　vitro測定法

１．１ マウス・ラットヒゲの毛包器官培養
１．２ ヒト頭毛の毛包器官培養

２． 動物を用いた測定法

２．１ Ｃ３Ｈマウス
２．２ Ｃ57ＢＬマウス
２．３ ウサギ
２．４ モルモット

３． ヒト頭毛における測定法

３．１ 抜毛トリコグラム
３．２ フォトトリコグラム
３．３ 抜け毛数の測定
３．４ ダイレクトへアカウント
３．５ 成長期毛数の測定
３．６ 毛髪径の測定
３．７ コンピュータ画像解析

　
ご入金いただき次第、該当書籍を送付させていただきます。