主催者側の都合により中止になりましたので、ご了承願います。

★国際標準品のない試験法における標準品の設定はどうするのか？
★検体構成物質の試験に与える影響をどう考えるか？
★機器分析における標準品および検体はどのように測定すべきか？
★試験結果の解析に正しく統計学的手法を取り扱っているか？

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講師 株式会社ファーマトリエ　代表取締役　岡村　元義　氏

《講師ご略歴》

　1981年から2007年まで東洋紡にてバイオ医薬品の開発、GMPの構築、品質管理、薬事に従事した経験を生かし、2007年に独立して株式会社 ファーマトリエを設立。日本におけるバイオ医薬品開発の活性化、規制基準の整備に貢献できるよう、日本各社の開発支援を行っております。


日時 平成２２年４月２６日（月）１３：００～１６：３０

会場 [東京・王子]　北とぴあ　８Ｆ　８０２会議室
　
聴講料 1名につき４９，９８０円（消費税込み/資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき３９，４８０円〕

　
　
　
講座趣旨

　動物実験代替法運動は、1970年代に興ってから約40年を経過し、わが国においても25年に達する歴史がある。現在、代替法研究は種々の実績を積み重 ね、未だ不十分ながら、次第に代替法による安全性試験のシステムを構築しようとしている。新しい試験法の提案が相次ぎ、バリデーション等の手順も確立 されて、中間的ながら目標点が見えてきた。これから実務的にも代替法を利用することが増えるであろう。しかし、長くこの課題に取組んできた研究者たち、 またおそらく動物福祉活動家たちも、高齢に達する者が多く、結論を急ぎつつある傾向が窺える。従って、今必要なことは、結論を急がず、動物実験代替法 の実力を見極め、新しい技術も模索していくことであろう。ここでは、国際的な法規制の対応を踏まえながら安全性確認と動物実験代替法の実情を考えたい。

プログラム
　
Ⅰ、標準品の取り扱い方と検体の処理法

　１．バイオ医薬品の品質試験法における標準品の構築と特性解析 　　
　　 1-1. トレーサビリティについて 　　
　　 1-2. 限度試験(HCP ELISA, DNA)における不純物標準品 　　
　　 1-3. 定量試験(タンパク質)における標準品 　　
　　 1-4. 力価試験(in vivo/in vitro、イムノアッセイ)における原薬標準品 　　
　　 1-5. 標準品の作製、保存および管理
　２．検体の前処理法 　　
　　 2-1. 局方試験法はバリデーション不要であるが添加回収試験は必要 　　
　　 2-2. 不純物試験(HCP ELISA, DNA, 類縁物質)の検体(原薬)の前処理法 　　
　　 2-3. 添加回収試験の方法 　　
　　 2-4. 工程由来物質(バッファー塩、界面活性剤等)の試験への影響の調べ方

　

Ⅱ、定量試験および限度試験法に対する正しい統計学的手法の用い方

　３．ＨＰＬＣ分析(定量試験)における標準品、検体およびブランクの測定法 　　
　　 3-1.機器の管理 　　
　　 3-2.システム適合性試験の方法 　　
　　 3-3.検体、標準品、ブランクの取り方
　４．SDS-PAGE(純度試験)における標準品、検体およびブランクの測定法 　　
　　 4-1.検体、標準品、ブランクの取り方 　　
　　 4-2.試験成立判定の方法 　　
　　 4-3.不純物限度値の求め方
　５．分析法バリデーションで使用する統計手法 　　
　　 5-1.直線性(用量－反応)の評価と残差プロットの解釈 　　
　　 5-2.検出限界と定量限界の推定と評価 　　
　　 5-3.一元配置分散分析を用いた室内再現精度の評価

【質疑応答】