講師
【第１講】　ＮＰＯ-ＱＡセンター　顧問　髙木 肇 氏 【元塩野義製薬(株)】
　
【第２講】　(株)大林組　エンジニアリング本部　主査　三宅 功一 氏

【第３講】　ＧＭＰコンサルタント 三野 勲 氏 【元三共(株)】

【第４講】　野村マイクロ・サイエンス(株) 営業推進グループ 布目 温 氏

【第５講】　千代田テクノエース(株)　設備・電気部　副部長　山本 知之 氏

【第６講】　千代田化工建設(株)　医薬品プロジェクト部　上席技師長 松本 治 氏

日時 平成２２年４月２６日（月）１０：００～１８：３０／２７日（火）１０：００～１６：３０

会場 [東京・五反田]　ゆうぽうと　５階　はまゆう

聴講料 1名につき７３,５００円（消費税込み/昼食・資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき６３,０００円〕

　
　
　
プログラム
　
【26日10：00～12：00】

Ⅰ．失敗しない医薬品工場構築　～レイアウト事例付～

　ＮＰＯ-ＱＡセンター　顧問　髙木 肇 氏 【元塩野義製薬(株)】

【講座主旨】
医薬品製造棟を構築する際し、GMP省令や各種ガイドラインを参考に設計時の適格性確認（Design Qualification: DQ）を実施する。にも係わらず、建屋構築後、時間を経ずして不具合を認めることがある。それは医薬品の製造現場を熟知せずに設計した結果である。では、新棟構築にあたり、どのようなどのような点に留意する必要があるのか、演者の豊富な経験をもとに、失敗しないためのDQのポイントを実例を交えて紹介する。

【講演内容】
1.GMPの要請（構造設備）
　　1.1　GMP省令
　　1.2　原薬GMPガイドライン
　　1.3　21CFR211 Subpart C
　　1.4　GMP査察の確認項目
　　1.5　面積の確保
　　1.6　部屋の区画と清浄度設定
　　1.7　防虫･防鼠
　　1.8　人と物の動線
　　1.9　温度・湿度・照明・換気・空気の流れ・差圧
　　1.10　内装の材質・仕上げ
　　1.11　清掃・消毒

2.事例紹介
　　2.1　マスタープランの整理
　　2.2　前提条件の確認
　　2.3　ゾーニング計画
　　2.4　配置計画
　　2.5　内装の考え方
　　2.6　動線計画
　　2.7　異物対策
　　2.8　交叉汚染対策
　　2.9　菌管理
　　2.10　コスト低減策
　　2.11　図面

【質疑応答】


【26日12：45～14：15】

Ⅱ．施設建設プロジェクトにおける好ましいURS作成方法

(株)大林組　エンジニアリング本部　主査　三宅 功一 氏

【講座主旨】
医薬品製造施設建設プロジェクトにおいて、ユーザー要求仕様書（URS）を適切に作成することは、クオリフィケーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要である。本セミナーでは、プロジェクトにおける各種図書とURSの関係や、URSの要素構造等を紹介しその目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方に有益で効率的なURSの作成方法について解説する。

【講演内容】
１．URSとは
　1.1施設建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
　1.2URSの定義
　1.3URとURS
　1.4URの構造
　1.5仕様書パッケージ

２．プロジェクト上のトラブル事例
　2.1ユーザーの言い分
　2.2受注者の言い分
　2.3トラブル事例
　2.4トラブル未然防止策

３．クオリフィケーション体系の展開
　3.1URSとクオリフィケーションの関係
　3.2リスクおよびインパクトアセスとクオリフィケーション

４．URS作成方法
　4.1誰が作成するか
　4.2プロジェクトフェーズとURSレベルの関係
　4.3法的要件の確認方法
　4.4URSに記載するべき内容とExample

【質疑応答】


【26日14：30～18：30】

Ⅲ．ＧＭＰ工場ハードに対する三極レギュレーションの
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 要件解説とＦＤＡ査察への対応

ＧＭＰコンサルタント 三野 勲 氏 【元三共(株)】

【講演内容】
１.施設及び設備に関してＧＭＰで要求されている事項への対応　
　　1)設計及び工事
　　2)保全及び洗浄
　　3)校正

２.DQ・IQ・OQ・PQ及び関連バリデーション
　1)建物・ユーティリティのIQ・OQ
　2)環境のIQ・OQ
　3)設備のDQ・IQ・OQ・PQ（検査要領書、実施手順書 等）
　4)ＧＭＰドキュメント(計画書、報告書、添付データ 等)
　5)コンピュータバリデーション
　6)クリーニングバリデーション（CIPを含む）
　
３.施設・設備に関するFDAの要求及びその対策
　１)FDA査察ポイントと対応事例
　２)汚染対策

【質疑応答】


【27日10：00～12：00】

Ⅳ．製薬用水を安全に利用するために必要な
　　　　　　　　　　　　　　水質維持管理上の重要な６項目

野村マイクロ・サイエンス(株) 営業推進グループ 布目 温 氏

【講座主旨】
製薬用水を安全に利用するためには、水製造のしくみを理解しそこに潜む、汚染場所を理解することが先決である。 製薬用水の本質を考え、必要最低限に構成されたシステムを目指すことが、リスクが少なく安全な製薬用水を維持管理する 唯一な方策と考える。このために必要な６項目を整理してお話したい。

【講演内容】
１．製薬用水と安全視点
　・製薬用水と純水の利用
　・水の不純物項目と種類
　・製薬用水に含まれてはならない水質項目

２．原水の選択・飲料水を常水とする背景
　・工業用水から常水は製造できないか？

３．精製水製造のしくみ
　・イオン交換樹脂とイオン交換塔
　・逆浸透原理とＲＯ膜の構造
　・電気透析とＥＤＩの相違について

４．注射用水の製造
　・蒸留器・超ろ過

５．レイアウトと貯槽/配管
　・便利とリスク
　・配管勾配
　・6dルール

６．モニタリング法(水質維持管理指標として)
　・水の導電率測定
　・ＴＯＣ測定

【質疑応答】


【27日12：45～14：15】

Ⅴ．医薬品工場の空調設備計画

千代田テクノエース(株)　設備・電気部　副部長　山本 知之 氏

【講座主旨】
医薬品工場の特性、GMPの要求事項を理解し、査察に適する空調システムの計画を事例を含めて解説する。 さらに、環境負荷の低減、省エネルギーといった点についても解説する。

【講演内容】
１．医薬品工場の特性とGMP要求事項

２．空調設備の計画
　・室内環境条件の設定
　・清浄度条件の設定
　・空調設計のポイント
　・空調系統・空調システム計画
　・空調設備のバリデーション
　・モニタリング、監視記録

３．省エネルギー手法

４．環境負荷の低減手法

５．シュミレーションによる計画手法

６．設計事例（図面など）

【質疑応答】


【27日14：30～16：30】

Ⅵ．医薬品工場におけるマルチパーパスプラント対応設計

千代田化工建設(株)　医薬品プロジェクト部　上席技師長 松本 治 氏

【講座主旨】
エンジニアリング会社の立場で長年にわたって医薬品工場の設計と建設に携ってきた演者の経験を基に、マルチプラントとしての医薬品工場の特質を分析し、製薬企業にとって望ましい工場を実現する際に考慮すべきポイントを提示します。

【講演内容】
１．医薬品工場の特質

２．品質阻害要因に対するリスク分析基づく設計
　 ・医薬品プラントの特質 　　　　 　
　 ・バッチ運転に起因する品質阻害要因

３．マルチパーパスプラントに対する設計考慮点
　 ・技術的考慮点　　　　　　 　
　 ・原薬プラント　　　　　 　
　 ・製剤プラント 　　　　 　
　 ・クロスコンタミネーション回避

４．マルチパーパスプラントとバリデーション
　 ・バリデーションから見たマルチプラントの特性
　 ・洗浄性の確認 　　

５．封じ込め技術 　　　　 　
　 ・封じ込め技術を要求する背景　　　　 　
　 ・封じ込めレベルの設定 　　　　 　
　 ・封じ込めレベルに対応した機器の選定

６．レイアウト事例

【質疑応答】


*各講師のご略歴*

【 髙木 肇 氏 】
＊最近の主な研究／業務
2009年台日製薬工業交流セミナーでの講演（PIC/S-GMPへの対応） 　（台湾経済部工業局主催　他の講演者ＰＭＤＡより2名）

＊ご略歴
塩野義製薬株式会社にて、固形製剤および無菌製剤の工業化研究、施設構築、製造管理責任者業務、国内をはじめ中国海南省での技術指導など、固形製剤および無菌製剤の製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。 　「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「ＧＭＰ・バリデーション事例全集」（共著）を執筆。

【 三宅 功一 氏 】
＊現在の業務・研究活動
医薬製造施設等生産施設の計画、設計その他エンジニアリング業務

＊ご略歴
1992年　株式会社大林組入社　エンジニアリング本部に配属
～1995年　生産施設プロジェクト設計および施工担当
1995年～2001年　米国カリフォルニア州、ワシントン州およびオレゴン州にて電子関連施設プロジェクトにお　　　　　　　　　　　　けるエンジニアリング業務担当
2002年～　医薬関連製造施設設計および施工担当
　　　　　　　山口県、熊本県、香川県、富山県、岐阜県、茨城県、大阪府、他における各プロジェクト

　

【 山本 知之 氏 】
＊現在のご業務・研究活動
千代田化工建設㈱のグループ企業にて主としてGMP、医薬品、原薬、食品、工場の設備設計・施工を行っている。
上記の業務のついて、22年の実績。

＊学会・協会でのご活動
ISPEでの活動、視察