講師 PMSフォーラム　主宰　
　　　フェリング・ファーマ（株）研究開発部門　顧問　　草間 承吉 氏
　　　【前ユーシービージャパン(株)　安全性管理部　部長（旧市販責、安責・調責）】

　アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
　その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DUSやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
　現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。


日時 平成２２年４月２６日（月）１０：３０～１６：３０

会場 ［東京・王子] 北とぴあ　９階　９０２会議室
　
聴講料 1名につき５２,５００円（消費税込み/昼食・資料付き）　
　　　〔１社２名以上同時申込の場合１名につき４２,０００円〕

　
　
　
講座趣旨
　
様々な海外副作用症例・措置情報が氾濫している中、真に必要な海外安全性情報を把握し、的確に対応し、GVP遵守の安全管理業務推進に役立つ基本知識を学ぶとともに、各実務につき業務手順書にて押さえておくべき事項及び自己点検にて確認しておくべき点を以下に示すプロセスで解説・事例検討する。

※ 個々の情報の重要性を的確に判断・評価するには、情報がどのような状況のもとに発信されたのかを知る。

※ 主な欧米の薬事・報告制度等、企業の収集体制を確認・理解し、情報品質の評価力を養う必要がある。

※ 海外情報の取扱いに関する国内の歴史的背景を確認・理解する。

※ 情報の種類に応じた業務フロー理解と実務上の留意点を的確に理解する。


プログラム
　
Ⅰ．海外情報管理業務の流れ
　※過去からの変遷と必要な基礎知識について　
　・海外安全性情報の活用範囲
　・海外文献報告からの研究報告
　・海外個別症例の副作用報告
　・海外情報管理業務強化へ（措置情報）
　・PSURと年次報告
　・GPMSPからGVPへ

Ⅱ．海外での安全管理業務の状況（総括）
　※諸外国の安全対策制度の基礎知識について
　・海外の薬事・副作用報告制度
　・国際的ハーモナイゼーション
　・リスクマネージメント
　・海外添付文書事情

Ⅲ．海外情報管理業務体制の構築
　※体制確保とGVPへの反映について
　・収集体制
　・外資系子会社、国内先発会社、国内後発会社
　・管理体制
　・評価体制
　・措置体制
　・情報のフィードバック
　・手順書整備と自己点検

Ⅳ．個別副作用症例(CIOMS)の取扱い
　※情報源と情報品質に応じた適正な評価について
　・情報源の確認
　・資料作成基準の確認
　・症例評価の確認
　・情報再確認
　・症例報告対応
　・資料保管
　・手順書整備と自己点検

Ⅴ．海外措置情報の取扱い
　※必要な情報監測範囲について　
　・先発医薬品として
　・後発医薬品として
　・報告基準の確認
　・手順書整備と自己点検

Ⅵ．PSURの取扱い
　※PSURの情報評価について　
　・受領時確認事項
　・安全性総合評価レビュー
　・CCDS確認・評価
　・手順書整備と自己点検

【質疑応答】