講師 　
【第１講】　医薬研究開発コンサルティング　代表取締役　橋本 光紀 氏（元 三共化成工業）
　
【第２講】　エコラボ(株) フードアンドビバレッジ事業部　応用開発部 マネジャー　宮澤 史彦 氏

【第３講】　元医薬品医療機器総合機構　ＧＭＰエキスパート　人見 英明 氏

日時 平成２２年４月２２日（木）１０：３０～１７：３０

会場 [東京・五反田]　ゆうぽうと　５Ｆ　さわらび

聴講料 1名につき６３,０００円（消費税込み/昼食・資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき５２,５００円〕

　
　
　
プログラム
　
【１０：３０～１２：３０】

Ⅰ．効果的なサンプリング方法と残留許容基準設定のポイント

医薬研究開発コンサルティング　代表取締役　橋本 光紀 氏（元 三共化成工業）

【講座主旨】
洗浄バリデーションの実施は医薬品の品質確保の為に必須の操作である。安易な操作により甚大な被害を被ることも稀ではない。如何に効率的に機器に適した洗浄を行い、 適格なバリデーションを行なうことにより品質を確保できるのか、そのポイントを述べる。

【講演内容】
１．洗浄バリデーションの目的

２．基本概念

３．バリデーションの方法

４．効果的なサンプリング法
　　a)　スワブ法
　　　　　・スワブの手法：ふき取り方法や回数など
　　　　　・スワブ材、スワブ溶媒
　　　　　・サンプリングポイントについて
　　b)　リンス法
　　　　　・リンス法を採用しなければならない装置
　　c)　目視法
　　d)　サンプリング法と評価
　　e)　サンプリングに関するレギュレーション比較

５．残留許容基準の設定
　　a)　設定法と計算式例
　　b)　目視法

６．回収率･抽出率の求め方

７．回収率試験

８．表面積算出法

９．品目切り替え時のポイント

１０．まとめ

【質疑応答】


【１３：１５～１４：４５】

Ⅱ．医薬品製造工場で使用される洗浄剤と洗浄方法の選定

エコラボ(株) フードアンドビバレッジ事業部 応用開発部 マネジャー　宮澤 史彦 氏

【講座主旨】
国内の製薬工場においては、マニュアル洗浄が主流で、洗浄剤の使用の例はあまりないが、海外では積極的に取り入れ、 洗浄工程の省力化、ダウンタイムの短縮などを行っている。 本講演では、製薬工場で適用される洗浄剤、洗浄方法およびその利点について解説する。

【講演内容】
１．洗浄の目的

２．国内の洗浄の実際
　・洗浄状況、課題、なぜ洗浄剤が使用されないのか、洗剤使用のメリット

３．洗浄前に確認すべき事項
　・洗浄目に確認すべき諸条件について

４．洗浄に影響を及ぼす4つのファクターが洗浄にどのように関わるか
　4-1. 温度
　4.2. 時間
　4.3. 機械力
　4.4 化学力

５．洗浄剤の成分
　・医薬品工場で実際に使用される洗浄剤の成分を解説

６．洗浄剤の選定
　・洗浄対象物に基く洗浄剤の選定方法について

７．洗浄条件・工程の決定
　・実際に洗浄剤を用いた洗浄を行う際の洗浄条件、洗浄工程の立案方法について

８．洗浄実例
　・国内外で実施した洗浄事例を紹介する

９．洗浄バリデーションにおける重要ポイント
　・洗浄剤を使用して、洗浄するときのテスト結果の検証、残留許容基準の決定などについて解説する

１０．洗浄後の残渣確認方法
　・洗浄後の洗剤の残渣確認方法について、その方法を紹介

【質疑応答】


【１５：００～１７：３０】

Ⅲ．　当局指摘事項をふまえた洗浄バリデーション実施における
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＧＭＰ査察対応のポイント

　　　　　　　　　元医薬品医療機器総合機構　ＧＭＰエキスパート　人見 英明 氏

【講座主旨】
Ｊ－ＧＭＰとの相違点を踏まえて、ガイドラインの要求事項に基づき、ＰＩＣ／Ｓ及びＦＤＡの方針に沿った洗浄バリデーションの実践のポイントと、当局での経験を踏まえ、適合性調 査での目の付けどころや、指摘事項についても解説する

【講演内容】
１．洗浄バリデーションに関する当局の方針

２．洗浄バリデーションに関するＦＤＡの基本的考え方

３．洗浄項目を評価する際の設問項目

４．洗浄手順の変更管理のポイント

５．設備設計のポイント

６．洗浄方法の評価

７. バイオ・抗体製造における洗浄・バリデーションへの当局要求事項

８．従業員の教育訓練のポイント

９．バイオ・抗体製造における残留許容値設定の考え方

１０. 分析方法に関する留意事項

１１．目視法に対するＦＤＡの考え方

１２．洗浄バリデーション計画書、洗浄記録、最終報告書

１３．ＧＭＰ査察指摘事項

【質疑応答】