主催者側の都合により中止になりましたので、ご了承願います。

講師
【第１講】　テルモ(株)　研究開発本部新規探索G医薬分野（D&Dリーダー）兼　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ホスピタルカンパニー事業開発チーム　岡部 博光 氏
　
【第２講】　アストラゼネカ(株)　メディカル統括部　医薬情報部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　医薬情報システムグル－プ　髙池 敏男 氏

【第３講】　ニプロファーマ(株)　志紀工場　品質保証部　品質保証部長　　尾尻 孝之 氏

日時 平成２２年４月２１日（水）１０：３０～１７：３０

会場 [東京・五反田]　ゆうぽうと　５F　くれない西

聴講料 1名につき６３,０００円（消費税込み/昼食・資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき５２,５００円〕

　
　
　
プログラム
　
【１０：３０～１２：３０】

Ⅰ．キット製品の委受託について

テルモ(株)　岡部 博光 氏

【講座主旨】
キット製品の製造は、普通の医薬品と違いキット部分の製造には特別な設備、ノウハウが必要になる。 故に自社製造するのではなく、委託製造するケースが多い。本講習では、キット製品の企画、立案、そのための着眼点の考え方、 製造のための委受託、委託業者の選定などについてポイントを紹介する。また、いくつかの委受託事例についても紹介する。

【講演内容】
１．キット製品の委受託までの流れ

２．企画・立案
　・製品化の着眼点
　・企画の事例

３．製造のための準備
　・何が必要か？
　・自社生産か委託生産か
　・委託先の選定

４．委託生産
　・委託生産までの契約
　・注意点

【質疑応答】


【１３：１５～１４：４５】

Ⅱ．顧客ニーズと他社との差別化を踏まえた注射剤の表示・識別性の改善戦略
　　　　　　　　　　　　 ～プレフィルドシリンジを中心に事例を交えて～

アストラゼネカ(株)　髙池 敏男 氏

【講座主旨】
医療医薬品の容器包装については、法規制等による要求に加えて｢投薬過誤｣対策が医薬品包装に求められる重要な要素となってきている。｢プレフィルドシリンジ｣製剤は、 ｢投薬過誤｣対策の点から医療機関において繁用されるようになってきているが、その形態に由来する｢類似性｣の発生も一つの問題となってきている。｢顧客調査｣による｢類似性｣ の解消と識別性改善方法を紹介させて頂く。また、実際の製品を見ていただくことで理解を深める。

【講演内容】
1.医薬品包装に影響を与える要因
　・3極の法規制の相違
　・法規制の表示への影響

2.注射剤
　・プレフィルドシリンジの表示に与える要因
　・バ－コ－ド表示
　・施用部位表示
　・ブリスタ－包装

3. 注射剤
　・プレフィルドシリンジの問題点
　・類似性の発生
　・表示事項の識別
　・顧客調査の方法

4.今後の展望

【質疑応答】


【１５：００～１７：３０】

Ⅲ．　ＰＦＳの要件と具体的な開発事例、承認申請への対応

　　　　　　　　　
ニプロファーマ(株)　尾尻 孝之 氏

【講座主旨】
急速に普及しつつあるプレフィルドシリンジの特性を部材材質面の特徴から見て高機能化を検証しつつ、医療機器としての基本的な要件を整理する。キット製剤の薬事上の取り 扱いを具体的に取り上げて説明した上で、製品評価のポイントとなる品質要件や安定性試験の進め方、さらには申請資料作成について具体的事例を交えて詳解する。 最後にコストと薬価算定法についても解説する。

【講演内容】
１．安全性、高機能化のための材料選択
　・シリンジの構成
　・シリンジの部材・材質
　・プラスチック容器への変更理由

２．部材に関する規制並びにクラス分類
　・シリンジに関する規制
　・キット製剤の取り扱い
　・部材に要求される品質条件
　・医療機器のクラス分類

３．製品評価のポイント
　・開発時の品質要件
　・安定性試験の進め方

４．申請資料対応事例
　・品目申請区分
　・製造方法欄の具体的記載
　・規格の具体的事例
　・利便性に関する資料
　・照会事例への対応

５．コストと薬価算定法
　・薬価算定方法
　・薬価算定の原則
　・規格間調整

【質疑応答】