講師
Ⅰ：シミック(株)　L-FABP事業部　R&Dグループ長
　　聖マリアンナ医科大学 腎臓高血圧内科 客員教授　 菅谷 健 氏

Ⅱ：有限会社中嶋アソシエイツ　代表取締役　中嶋 克行 氏

日時 平成２２年４月２０日（火）１３：００～１６：１５

会場 [東京・王子]　北とぴあ　８階　８０７会議室
　
聴講料 1名につき４９,９８０円（消費税込み/資料付き）　
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき３９,４８０円〕
　
　
　
プログラム
　
（１２：４５～１４：１５〉

Ⅰ．体外診断用医薬品の開発戦略
　　　　　　　　　　～尿中バイオマーカーの事例を中心に～

　　　　シミック(株)　菅谷 健 氏

【講座内容】

１．バイオマーカーの定義

２．バイオマーカー特許の国際比較

３．バイオマーカーを体外診断用医薬品として開発する際の留意点
　─各論（尿中バイオマーカーの事例紹介）─

４．臨床的意義の捉え方

５．臨床性能試験のデザイン

６．バイオマーカーパネルの可能性

７．ガイドライン化への取り組み

【質疑応答】


（１４：４５～１６：１５〉

Ⅱ．日米の比較を踏まえた、承認申請対応と、臨床試験の戦略

　　　有限会社中嶋アソシエイツ　中嶋 克行 氏

【講座趣旨】
前回の講演の後、何人かの方々から質問を受けたことを付け加えて、新たな診断薬の開発の進め方と、海外展開に向けた戦略を話す。
話の中心はやはり、日米ともにハードルが高くなった診断薬の申請作業をどのように進めるのか、とくに臨床治験の進め方について説明する。
また今後日米にて、新たに開発する診断薬の候補項目をどのような根拠で選択してゆくのか、その基本になる考え方について説明する。

【講座内容】

１．日本とアメリカの病院、ラボで行われている臨床検査の在り方の違い。

２．日本とアメリカの検査ラボで行われている検査項目の違い

３．日本製診断薬は世界中で販売されているが、特に欧米検査ラボにて日本からのどのような診断薬が、よく使われているか。

４．どのような新しい検査薬が欧米に出せるのか？その基準になる要因は何か

５．日本の診断薬の厚労省承認の難易度と、ＦＤＡ承認の難易度並びにその違い

６．日米にて新しい診断薬の承認を得るための、臨床試験の在り方。 従来の疾病群と健常人群の比較の臨床データでは、もはや新しい診断薬は承認されない。

７．どのような機関で臨床試験の実施が可能なのか

８．アメリカの検査業界、診断薬の動向を知るためのパイプはどのように作るのか

９．Boston Heart Labについて。
　　講師が実際のアメリカの検査センターの運営に、参加している経験について話す。

【質疑応答】