主催者側の都合により中止になりましたので、ご了承願います。

講師
Ⅰ：上海潤東バイオテクジャパン（株） ＣＥＯ　陳　建君 氏

Ⅱ：コンバテック ジャパン（株）　薬事・品質管理部 部長　日下　明三 氏

Ⅲ：(株)医薬分子設計研究所　取締役(臨床開発管掌)　上野　紘機 氏

　　※講師のご略歴等は本ページ下部に記載しております。

日時 　平成２１年７月３０日(木)　１０：３０～１６：３０
　　　　　　　　　 　　　　３１日(金)　１０：３０～１５：３０

会場 [東京・大井町] きゅりあん ４Ｆ 第２特別講習

聴講料 １名につき６３，０００円 （消費税込、昼食・資料付）
　　　　 〔１社２名以上同時申込の場合　１名につき５２，５００円〕
　
　
　
　
プログラム
　
[１０：３０～１４：１５]

Ⅰ．中国向けの医療機器・体外診断薬の承認申請と臨床試験
～法規、病院・行政との交渉、承認申請、臨床試験実例紹介～

上海潤東バイオテクジャパン（株） 陳　建君 氏

【講座趣旨】

　多くの患者人口を抱える中国は、日本の医療機器・体外診断薬メーカーにとって魅力的な市場であると言えます。しかし、中国市場参入の検討にあたって、有用な情報が得られず、ご担当者様は苦労をされているかと推察いたします。そこで、本講座では中国での臨床試験から申請までを実例を交えて解説し、医療機器・体外診断薬メーカーが中国市場参入にチャレンジできるようサポートするのが狙いです。
【講座内容】

１．中国の医療機器の市場概況 　
　 ・年間の市場伸び率 　
　 ・国産品・輸入品の比率と市場の要求

２．中国の承認申請手続きの概況 　
　 ・中国の医療機器関連法規 　
　 ・申請に必要な書類と許可取得までの流れ 　
　 ・中国のＳＦＤＡと申請内容の交渉の仕方について 　
　 ・製品型式試験とその実施について

３．中国での臨床試験の実施 　
　 ・病院との臨床試験開始に関する交渉について 　
　 ・臨床試験の関連法規およびＧＣＰ
　 ・臨床試験の実例

４．体外診断薬の承認申請について
　 ・体外診断薬法規
　 ・医療機器と異なる点、注意すべき点

５．その他関連規則 ・登録と更新について

【質疑応答】


　　
[１４：３０～１６：３０]

Ⅱ．試験デザインと統計解析、及びＧＣＰ監査
～海外臨床試験データを利用したい方々への理解のために～

コンバテック ジャパン（株）　日下　明三 氏

【講座趣旨】

　臨床試験の基礎概念（Phase）を把握することにより治験の位置づけを理解し、また比較臨床試験データを処理するための統計学的手法を理解する。PMDAのGCP監査方法のポイント及び資料のまとめ方を把握する。

【講演内容】

１、臨床試験の基礎概念 　
　 ・臨床試験の種類 　
　 ・臨床試験の相（Ｐｈａｓｅ）

２、比較臨床試験の一般的な統計解析 　
　 ・平均値と標準偏差 　
　 ・パラメトリックとノンパラメトリック

３、海外臨床試験のＧＣＰ基準に沿った書類の整理 　
　 ・治験の流れ 　
　 ・信頼性調査部(ＰＭＤＡ)によるGCP監査 　
　 ・治験開始前、治験中、治験終了後のＧＣＰ業務 　
　 ・海外臨床試験で存在する文書
　 ・海外臨床試験報告書を添付して申請
　　 -国内臨床試験を実施しない場合-

４、臨床試験の経費と時間

【質疑応答】


　
　
[１０：３０～１５：３０]

Ⅲ．欧米での医療機器臨床試験と承認申請

(株)医薬分子設計研究所　上野　紘機 氏

【講座趣旨】

　米国及び欧州での医療機器臨床試験(治験)の実施と承認申請に関し、できるだけ実例に基づき紹介する。医療機器はグローバル化が進んでおり、日本のメーカーにとっても欧米での事業チャンスは大きい。また、医療機器臨床試験のインフラストラクチャーは欧米の方が進んでおり、承認申請に必要な臨床データを迅速確実に獲得できることが多い。その海外データを日本の製造販売承認に活用する方法もあり、臨床開発を合理化する一つの道になりつつある。ただし、欧米での開発に当たっては、日本だけの知識だけでは不十分であり、規制当局との適切な対応、CROやコンサルタントの活用、治験体制の構築と運営などの実施ノウハウが必要になる。本講座では実体験に基づく実施ノウハウの紹介、実施上の留意点などを具体的に紹介していきたい。実際に医療機器の海外開発を計画している企業や実施している人だけでなく、国内開発の人たちにも役立つ内容を目指す。

【講演内容】

Ⅰ．米国での医療機器臨床試験と承認申請 　
　 　１、なぜ米国で臨床開発をするのか 　
　 　２、米国の医療機器薬事制度の概要（510(k)、PMA、HUD、MDR、etc.） 　
　 　３、ＩＤＥ(治験実施基準)の詳細とＧＣＰ 　
　　 ４、治験設計・症例数設定のあり方 　
　　 ５、治験実施体制と治験実施上のポイントと留意点 　
　　 ６、安全性情報管理 　
　　 ７、ＦＤＡ対応のあり方及び治験相談･申請前相談 　
　　 ８、ＦＤＡによる査察への対応 　
　 　９、ＣＲＯとコンサルタントの活用
　 １０、事例研究

Ⅱ．欧州での医療機器臨床試験と承認申請 　
　 　１、なぜ欧州で臨床開発をするのか 　
　　 ２、欧州の医療機器薬事制度とＧＣＰの概要 　
　　 ３、ＣＥマークの取得と第3者認証機関(ＮＢ) 　
　　 ４、治験設計･症例数設定のあり方 　
　　 ５、治験実施体制と治験実施上のポイントと留意点 　
　　 ６、安全性情報管理 　
　　 ７、規制当局(Competent Authorities)対応のあり方 　
　　 ８、ＣＲＯとコンサルタントの活用 　
　　 ９、ＮＢによる査察への対応
　 １０、事例研究

【質疑応答】

　
　
≪第１部　陳様のプロフィール≫

●現在のご業務・研究活動

・機能性食品・医療機器
・医薬品の開発コンサルティング
・ 臨床試験の企画・実施
・ 臨床試験データの統計解析
・ 許認可の取得（薬事申請）
・ マーケティング支援
・ 日中間での共同研究
･技術交流のコーディネーション

● ご略歴

１９８０．９　中国南京大学入学
１９８２．４　中国政府国費留学生として、神戸大学入学
１９８６．３　神戸大学農学部卒業　
１９９１．３　神戸大学、農学博士
１９９１．４　旭化学株式会社　主任研究員
１９９９．４　林原株式会社　　主任研究員
２００１．４　ネスレ日本株式会社　サイエンスマネージャー
２００３．12 上海潤東バイオテクジャパン株式会社　設立　 代表取締役就任（現任）
２００６．４　医療機器開発支援事業協同組合副理事長就任 　　　　　　　
現在に至る　

　
　
≪第２部　日下様のご略歴≫

●現在のご業務・研究活動

①新製品の薬事申請・承認業務及びPMDA対応　
②製品の品質管理及び安全性の情報収集及び当局への報告　
③海外臨床試験のGCP対応　
④国内臨床試験の実施（必要性に応じ）

● ご略歴

学歴：
1974年日本大学薬学部卒業、
1995年薬学博士号取得（星薬科大学）　

職歴：
国内系製薬会社（ゼリア新薬）、
外資系製薬会社及び外資系医療機器会社で臨床試験業務、薬事申請・承認業務を経験

現在の会社に8年間勤務：臨床試験に関しては、国内臨床試験実施及び海外臨床試験のGCPに沿った資料の整理、当局によるGCP監査（国内臨床試験と海外臨床試験）を経験


　
　
≪第３部　上野様のプロフィール≫

●現在のご業務・研究活動

１．(株)医薬分子設計研究所の取締役（医薬品の臨床開発を管掌）。現在は主として海外で臨床試験を実施中。
２．東レ(株)非常勤嘱託。医療機器の臨床開発のコンサルタント。社内IRB委員長(医薬品･医療機器)

● ご略歴

１９６４年　東レ入社
１９７５-７８年　東レ欧州事務所
１９８３-９６年　東レ･アメリカ副社長(医薬･医療機器事業担当、臨床開発管掌)
１９９６年　東レ　医薬・医療事業部門
１９９９-２００６年　東レ常任理事･医薬医療臨床開発センター所長　
２００７年　東レ常任理事　退任(現在　非常勤嘱託･コンサルタント)
２００７年７－現在　(株)医薬分子設計研究所　取締役