講師
Ⅰ：野村マイクロ・サイエンス(株)　ＦＤプロセスグループ 部長 布目 温　氏

Ⅱ：新日本空調(株) 技術本部 牧野 京二 氏

Ⅲ：東洋エンジニアリング(株) 国内事業統括本部 産業システム第二部 池谷 勝俊 氏

Ⅳ：千代田化工建設(株)　医薬品プロジェクト部　上席技師長 松本 治 氏

Ⅴ：高木　肇 氏　【元塩野義製薬】

Ⅵ：元 医薬品医療機器総合機構　ＧＭＰエキスパート　人見 英明 氏

日時 平成２１年７月２９日（水）１０：３０～１７：３０／３０日（木）１０：００～１７：００

会場 [東京・御茶ノ水]　中央大学駿河台記念館　３２０号室

聴講料 1名につき７３,５００円（消費税込み/昼食・資料付き）　
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき６３,０００円〕
　
　
　
　
プログラム
　
（２９日　１０：３０～１２：３０〉

Ⅰ．ＧＭＰ工場における製薬用水安全利用と水システム管理への重要事項について

野村マイクロ・サイエンス(株) 　布目 温　氏

【講座趣旨】
製薬用水への安全視点と水システム設計・管理上の重要事項について、わかりやすく解説したい。

１.製薬用水への安全視点

２.常水に何を選択するか？

３.精製水の利用と製造のしくみ

４.精製水のモニタリング
　4-1.導電率測定
　4-2.ＴＯＣ測定

５.注射用水の製造法
　5-1.蒸留器による方法
　5-2.超ろ過による方法

６.貯槽とＰＯＵ配管

７.配管勾配・6dルール

８.Q/A

【質疑応答】


　
　
（２９日　１３：１５～１５：１５〉

Ⅱ．空調設備の設計、更新と維持管理

新日本空調(株) 牧野 京二 氏

【講座趣旨】
医薬品は人間の健康や生命維持に深く関わるものであるため、その品質・有効性・安全性の確保に対する要求はきわめて高い。
そこで医薬品の製造工程において確実に品質保証することを目的として医薬品GMPが法令化されている。その中で空調設備の果たす役割は大きく、適切な空調設備が求められる。
本講習では、ＧＭＰに準拠した効果的な空調設備の設計、更新、維持管理等について解説する。

１．空調設備の設計
　・ＧＭＰの要求事項
　・空調設計のポイント
　・空調設備のバリデーション
　・室内環境のモニタリング

２．空調設備の更新
　・更新目的の明確化
　・シミュレーションによる改善
　・微粒子の可視化

３．クリーンルームの維持管理
　・清掃と管理
　・空調設備の管理
　・クリーンルーム用衣服の管理

４．設計事例

【質疑応答】


　
　
（２９日　１５：３０～１７：３０〉

Ⅲ．原薬工場のコンセプトと設計手法

東洋エンジニアリング(株)　 池谷 勝俊 氏

【講座趣旨】
原薬工場に対する要件はますます高度になってきており、品質を初めとする様々なリスクに対応することを求められている。そのような高度な原薬工場を実現するためのコンセプトの考え方やリスク管理の方法、各種設計手法について事例を交えながら解説する。

・原薬工場のコンセプト
・原薬工場のリスク
　-原薬工場におけるリスクとは
　-リスクマネジメントのポイント
　-リスクマネジメントとＧＭＰ、ＧＥＰ
・原薬工場の設計上の課題
・設計手法
　-モジュール設計
　-シミュレーションの活用
　-配管切替
　-レイアウト／動線計画
・洗浄設計
　-洗浄の重要性
　-洗浄基準値と確認方法　
　-機器の洗浄設計の留意点と事例
　-配管の洗浄設計の留意点と事例

【質疑応答】


　
　
（３０日　１０：００～１２：００〉

Ⅳ．医薬品工場におけるマルチパーパスプラント対応設計

千代田化工建設(株)　 松本 治 氏

【講座趣旨】
エンジニアリング会社の立場で長年にわたって医薬品工場の設計と建設に携ってきた演者の経験を基に、マルチプラントとしての医薬品工場の特質を分析し、製薬企業にとって望ましい工場を実現する際に考慮すべきポイントを提示します。

１．医薬品工場の特質

２．品質阻害要因に対する
　　　　　　　　　　　リスク分析基づく設計
　 ・医薬品プラントの特質 　　　　 　
　 ・バッチ運転に起因する品質阻害要因
　　
３．マルチパーパスプラント
　　　　　　　に対する設計考慮点
　 ・技術的考慮点　　　　　　 　
　 ・原薬プラント　　　　　 　
　 ・製剤プラント 　　　　 　
　 ・クロスコンタミネーション回避

４．設計ツールの重要性 　　　　 　
　 ・URSとDQ　　　　　　　　　 　
　 ・運用方針書　　　　　　　

５．マルチパーパスプラントとバリデーション
　 ・バリデーションから見たマルチプラントの特性
　 ・洗浄性の確認 　　

６．封じ込め技術 　　　　 　
　 ・封じ込め技術を要求する背景　　　　 　
　 ・封じ込めレベルの設定 　　　　 　
　 ・封じ込めレベルに対応した機器の選定

７．設計事例紹介（ビデオ）

【質疑応答】


　
　
（３０日　１２：５０～１４：５０〉

Ⅴ．無菌製剤工場の設計のポイント

高木　肇 氏　【元塩野義製薬】

【講座趣旨】
新工場の構築を考える場合、キーワードは当然「品質マネージメント」である。
品質マネージメントは、①製品品質や工程稼働性能に影響する変動原因を事前にピックアップする初期段階と、②苦情や逸脱の発生状況、変更マネージメントが正しく機能しているかを評価確認する運用段階に分けられる。新工場の構築に際し、①は設計時の適格性確認（Design　Qualification: DQ）として実施される。
構造設備が仕上がってからの手直しは多大な費用と時間ロスになるため、DQは非常に重要である。失敗しないためのDQのポイントを実例を交えて紹介する。

１. 主な無菌医薬品製造GMP・ガイダンス

２. 清浄度区分の考え方

３. 重要区域の風速規定

４. 無菌医薬品の製造区域

５. 設計条件の明確化

６. 施設設計の要点

７. 多品種製造工場の基本

８. レイアウトの留意点

９. 空調システムの設計

10. 用水設備

11. サニタリーデザイン

12. 虫対策

13. 更衣室のレイアウト例

14. 入出荷室の構造

15. アイソレータ

16. RABS

17. ブローフィルシール

【質疑応答】


　
　
（３０日　１５：００～１７：００〉

Ⅵ．三極最新動向を踏まえた製造支援システムの各設備における査察対応、指摘事項

元 医薬品医療機器総合機構　人見 英明 氏

【講座趣旨】
当局によるＧＭＰ査察において製造支援システムに対する指摘事項は比較的多い。本セミナーでは、バリデーションをどの程度実施すればよいか、またアラートレベル及びアクションレベルについてどのように設定すべきか、モニタリングの頻度についてどのように考えればよいか等について解説する。

１. 製造用水供給システムの
　　　　　　　　　　　バリデーションのポイント
　1.1 当局の基本的な考え方
　1.2 三極における規格要件の相違
　1.3 設備に関する留意点
　1.4 アラートレベル、アクションレベルの設定
　1.5 バリデーションの範囲

２．空調処理システムの
　　　　　　　　　　　バリデーションのポイント
　2.1 当局の基本的な考え方
　2.2 バリデーションのポイント

３．最近の指摘事項の傾向
　3.1 ＰＭＤＡ
　3.2 ＦＤＡ

【質疑応答】