講師
Ⅰ：北里大学臨床薬理研究所　蓮沼　智子　氏

Ⅱ：近畿大学医学部附属病院　臨床試験管理センター　野村　守弘　氏　

Ⅲ： (株)スーザック　代表取締役　横堀　真　氏

日時 平成２１年７月２８日（火）　１０：３０～１６：１５

会場 [東京・京急蒲田]　　PiO　６階　C会議室

聴講料 １名につき５２，５００円 （消費税込、昼食・資料付）
　　　　 〔１社２名以上同時申込の場合　１名につき４２，０００円〕

プログラム

（１０：３０～１２：００）

Ⅰ．治験責任医師から見た臨床試験のムダなＱＣ

北里大学臨床薬理研究所　　　蓮沼　智子　氏

【講座趣旨】
　過剰なQCはモニター、医療機関双方にとってストレスフルなものです。 いかに無駄なQCを減らすか、ということが治験業務の簡素化に大きく影響するため、 そのポイントについて治験責任医師の立場から述べたい。

【講座内容】
１．治験責任医師からみたQC
　　医師が面倒だと思う仕事
　　治験が内包する矛盾
　　過剰なQCの弊害

２．過剰なQCの例
　　計画書に依存したもの
　　被験者固有の問題
　　医療機関側の問題

３．無駄なQCを減らすために
　　計画書作成段階での打ち合わせ
　　計画書の解釈方法

【質疑応答】


（１３：００～１４：３０）

Ⅱ．効率的QCのための医療機関DM業務実施へのヒント

近畿大学医学部附属病院　臨床試験管理センター　　　野村　守弘　氏

【講座趣旨】
　Global Study, EDC,電子カルテ は昨今の治験との繋がりを益々深めつつある。 海外、特にAsia（韓国・中国）でのGlobal Studyが急ピッチで進んでおり、 日本を追い越すレベルに至っている。このままでは日本は世界に 取り残されてしまう懸念も否定できない。 そのために医療機関における Globalの現状を知ることは、今後の戦略に必要不可欠である。 今回はその状況提示とその対応について探っていきたいと思う。

【講演内容】
１．治験におけるQCのためのDMとは
　　1-A Central DM とData Manager
　　1-B　Local DM　と Data Manager
　　1-C　DM とCRAの関係

２．QCを左右するSDV 　
　　 2-A　SDVの１D,3P 　
　　 2-B　Full SDVとSampling SDV 　
　　 2-C　電子カルテとSDV

３．CRFの種類とDCF

４．EDCと電子カルテ

５．遠隔SDV（R-SDV）構想

６．Global Study とJ-GCPのギャップ

７．総括

【質疑応答】

（１４：４５～１６：１５）

Ⅱ．臨床試験においてなぜQCは重要か？／どこまでのQCが必要か？

(株)スーザック　代表取締役　　　横堀　真　氏

【講座趣旨】
　「QCはどこまでやれば良いのか？」「これはオーバークォリティーではないか？」 といった声を聞くことがあります。しかし、これらの疑問を解決するためには、 「ここまでQCができていれば良い。」「これが適切なクォリティーだ。」という考えを 自分自身がしっかり持っていなければ、答えを導き出すことはできないと考えます。
　 今回は、「そもそも品質とは何か」「QCとは何か」ということを改めて考え直すことにより、 「QCはどこまでやれば良いのか？」「これはオーバークォリティーではないか？」といった疑問に 対する答えを、自ら導き出す力を養うことを目的とします。

【講演内容】
・そもそも『品質』とは？
　　‐『品質』に絶対値はない 　

・品質管理と品質保証
　　 ‐品質管理とは？
　　 ‐“QC”の“C”はどんな意味？
　　 ‐品質保証とは？
　　 ‐“QA”の“A”はどんな意味？ 　

・品質に求められること
　　 ‐ISO900sで求められること
　　 ‐GCPで求められること 　

・どこまでのQCが必要か？
　　 ‐そもそも貴方は何処までやりたいのか？
　　 ‐本来の目的・目標は？ 　

・QCは誰のため？

【質疑応答】