講師
Ⅰ：(株)大和工場 有田 昌彦 氏

Ⅱ：エコラボ・ジャパン(株)　ジャパンテクニカルセンター 唐沢 真知子 氏

Ⅲ： ＧＭＰコンサルタント 三野 勲 氏　 (元三共(株) 小名浜工場 次長)

日時 平成２１年７月２１日（火）１２：３０～１６：３０　／　２２日（水）１０：３０～１６：３０

会場 [東京・五反田]　ゆうぽうと　５階　さわらび

聴講料 1名につき６３,０００円（消費税込み/昼食（２２日のみ）・資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき５２,５００円〕

プログラム

（２１日　１２：３０～１６：３０〉

Ⅰ．洗浄バリデーションにおける効果的サンプリング法と残留許容基準設定

(株)大和工場 有田 昌彦 氏

１．スワッブ法の問題点

２．リンス法の問題点と解決策の提案(試料の採取法)

３．スワッブ法とリンス法における試験資料採取時期

４．共通接触面積は全工程全設備対象
　　　　(単独工程接触面積採用の問題点)
５．設備(部品)の薬物共通接触面積の計測法

６．試料の採取量(100cm2にこだわる必要なし)

７．単一設備が対象の場合の残留許容基準値算出法

８．リリー社残留許容基準値のリンス法への適用
　　　　(基準値算出法(式)、スワッブ面積100平方㎝2に対応するリンス液量の設定等)

９．リンス法とスワッブ法が混在する場合の残留許容基準値算出法

10．回収率及び安全係数について、その算出根拠

11．複合製剤の場合の代表成分選出法

12．複数製品の場合の代表製品選出法

13．複数製品共用の場合の代表残留許容基準値の設定法

14．複数種類設備の場合の代表設備選出法

15．原薬製造工程(晶析工程まで、遠分工程以降)
　　・10ppm基準に固定
　　・共通接触面積の考え方

16．その他

【質疑応答】


（２２日　１０：３０～１２：３０〉

Ⅱ．洗浄性とバリデーションを見据えた洗浄剤の選定

エコラボ・ジャパン(株)　唐沢 真知子 氏

1．洗浄の基礎
　1.1 洗浄の目的
　1.2 汚れについて
　1.3 洗浄の4要素
　　○化学的作用
　　○温度
　　○時間
　　○物理的作用
　1.4 洗浄剤の成分と働き
　1.5 CIP洗浄/手洗浄について

2．医薬品工場における洗浄
　2.1 医薬品工場の汚れ
　2.2 洗浄剤の選定
　2.3 洗浄実施例
　2.4 洗浄バリデーションにおける重要ポイント
　2.5 洗浄剤残渣分析
　2.6 医薬品工場における洗浄課題

　【質疑応答】


（２２日　１３：１５～１６：３０〉

Ⅲ．洗浄バリデーションにおける文書作成と管理

ＧＭＰコンサルタント 三野 勲 氏　 (元三共(株))

１、洗浄作業手順書の作成と管理
　１）手順書への記載事項
　２）手順書の管理（作成要領・手順書の遵守）
　３）設備・機器洗浄手順書
　４）洗浄指図・記録

２、洗浄バリデーション
　１）バリデーション計画
　２）バリデーションドキュメント

　【質疑応答】