■講師　株式会社 アイコン・ジャパン
臨床開発部　シニアクリニカルリサーチアソシエイト
渡邉　秀桂　氏

■略歴
外資系製薬会社にて開発業務に十数年従事する。その間、
モニタリング業務を中心にQC、新人教育、及び補償業務等を担当する。
2008年より株式会社 アイコン・ジャパンに勤務。

［大阪開催］
●日 時 ：平成21年7月24日（金）１3：１５～１６：45

●会 場：（大阪・天満橋）エル・おおさか

●聴 講 料：1名につき49，350円（消費税込／資料つき）
〔１社２名以上同時申込の場合、１名につき　38,850円〕

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[ポイント]
1.補償そのものに対する意識改革
2.必須文書SDVの自己スケジュール管理
3.市販後臨床試験を含めたモニタリングの考え方、データの見方
4.すべての業務に通じるリスク管理手法
5.最新のトピックの解説

■プログラム
今、製薬企業及び臨床試験に係わる各社のリスク管理対策として注目されており、
次回GCP改定の目玉と目されている治験補償について、基礎から理想的な対応方法
まで解説する。
併せてリスク管理手法に基づいたモニタリング・必須文書管理・及びQC手法について、
事例及び指摘事項を含めながら解説する。

1）治験補償～補償の考え方の基礎から理想的な対応まで
①補償とは
②補償SOPの作成
③補償概要について
④案件発生時の対応
2）必須文書の作成・管理
①必須文書の考え方の変遷
②必須文書SDVの手法とタイミング
③エラー発生時の対処方法
④オーバークオリティを防ぐ考え方
3）リスク管理手法に基づくモニタリングの手法
①リスク管理手法の考え方
②各種データの取扱い方法
③エラーを防ぐための日常行動
4）まとめ
①GCP改訂と最近の指摘事項の動向
②モニターのこれからを考える
　　
[質疑応答]