講師 大手外資系製薬メーカー　安全性情報ご担当者

日時 平成２０年９月２５日(木）１２：３０～１６：３０

会場 ［東京・大井町］　きゅりあん　４階　第１グループ活動室
聴講料 1名につき ４９，９８０円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき３９，４８０円〕

プログラム

１．海外症例（CIOMS情報）の収集
　1-1 情報の入手とその経路
　1-2 情報入手日の取扱い・留意点
　1-3 情報源の特定における留意点

２．海外症例（CIOMS情報）の評価・判断
　2-1 重篤性の判断基準
　2-2 予測性の判断基準
　2-3 因果関係評価の判断基準
　2-4 有害事象の読替基準

３．海外症例（CIOMS情報）Causality評価の実際
　3-1 unlikelyの取扱い
　3-2 Consumer報告の取り扱い
　3-3 海外症例の実例紹介
　3-4 通知に基づく留意点

４．報告
　4-1 報告書の作成
　4-2 資料の保管
　4-3 医療機関への報告

５．CIOMSフォーム作成のポイント
　5-1 作成方法及び注意点
　5-2 追跡調査の基準
　5-3 国内情報との整合性

６．MedDRAに関する動向（SMQ/SnowMed/ICH M5）

【質疑応答】