講　師
【第１部】：第一三共(株)　開発第二部　第１グループ長　津下 宏之　氏

【第２部】：林 医薬開発研究所　代表　林 治久　氏　《薬学博士》

日　時 平成２０年９月２４日（水）１０：００～１６：４５

会　場 ［東京・大井町］　きゅりあん　４階　第１グループ活動室
聴講料 1名につき５２，５００円　<消費税込み、昼食・資料付き>
〔★１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４２，０００円〕

プログラム
（１０：００～１３：００）

第１部　直接閲覧での着目点と効率化のための基本的スキル

●講師：第一三共(株)　津下 宏之　氏

【講演主旨】
　臨床試験がより複雑化、煩雑化している中で、治験の質を高める直接閲覧は如何にあるべきか？新GCP施行から10年を迎えようとしているが、実際に行われている直接閲覧をあらためて紐解き、真に必要な直接閲覧とは何かを考えたい。

【講演項目】

１．臨床試験の準備にどれぐらいの時間をかけていますか？
　－社内準備－
　1）その臨床試験は、何を目的としているか？
　2）余計なデータを収集していないか？
　3）確認すべきデータは？

２．直接閲覧では何を確認するのか？
　1）被験者情報の重要性
　2）被験者の安全性確保
　3）有害事象発現・対処

３．直接閲覧はどのように進めるべきか？
　1）実施医療機関との事前準備
　2）実施時期
　3）記録の残し方

４．直接閲覧・SDVの方法
　1）直接閲覧時
　2）SDV時

５．臨床試験の準備にどれぐらいの時間をかけていますか？
－施設初期対応－
　1）症例ファイル
　2）院内の連携
　3）連絡体制

【質疑応答】


（１３：４５～１６：４５）

第２部　改正ＧＣＰ省令・“治験必須文書の改訂”をふまえた
　　　　　　　　　　　　　　　　モニタリング業務における留意点

●講師：林 医薬開発研究所　林 治久　氏

【講演主旨】
　昨年10月に必須文書が改訂（治験に係る文書又は記録）され、また、今年2月に改正GCP省令が発出されました。これに伴い、モニタリングに関するSOPの改訂が必要となることはもとより、治験実施医療機関の選定等モニタリング業務内容が変わります。これらの改正・改訂のポイントとモニタリング業務における留意点について解説します。

【講演項目】

１．改正GCP省令の概要
　 1).GCP省令の趣旨（第1条）
　 2)験薬の交付（第17条）
　 3)副作用報告等（第20条）
　 4)治験審査委員会（第27、28、30条）

２．改正GCP省令関連通知の概要
　1)医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の
　　一部を改正する省令の施行について
　2)薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等に係る
　　薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
　3)医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する
　　省令の施行等に関する留意事項について

３．治験に係る文書又は記録について
　1)平成16年事務連絡との比較
　2)改訂の内容と理由
　3)モニタリング報告書に記載すべき項目
　4)その他の文書に記載すべき項目

４．モニタリング業務における留意点
　1)治験実施医療機関の選定
　2)治験審査委員会
　3)副作用報告等

５．モニタリングにおけるＱＣと
　　オーバークオリティーに関する問題

【質疑応答】