講　師 メルシャン株式会社　医薬・化学品信頼性保証部部長　　城道　修　氏

日　時 平成２０年８月２７日（水）１０：３０～１６：３０

会　場 ［東京・北区 王子］北とぴあ　７Ｆ　第２研修室Ｂ

聴講料 1名につき ５２，５００円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４２，０００円〕
　

プログラム
【講座主旨】
　本セミナーは分析法バリデーションの一般的なデータを解析するための基本的なエクセルの使い方を実習するものです。 対象となる方は、初歩の統計解析手法を初めて学ぶ方で、エクセルの関数の使用についてもほとんど利用したことがないが、分析法バリデーションのガイドラインの知識のある方となります。統計的手法を用いる分析法バリデーションの流れに沿って、通常の計算と、関数・分析ツールを用いてのデータ解析の基本を行います。また、用いる統計の基本的な事項についての簡単な説明も行います。 基本的な方法で得られたデータについて、ICH分析法バリデーションのガイドラインに示される必要データの提示が可能となります。 　
　 分析法バリデーションの具体的な方法論を学ぶ方は対象外となります。

【プログラム】
１．データの数量的表し方
　　　　　　　 ①平均値　　②平方和　　③分散 　　④標準偏差 　　 ⑤相対標準偏差

２．直線性 　　
　　　　　 １）直線回帰に関する計算式
　　　　 　２） データの基本的な計算
　　　　　　　 ①傾き　　②切片　　③残差平方和　　④相関係数などの計算
　　　　　 ３） 分析ツールを用いての解析
　　　　　　　 ①傾き　　②切片　　③残差平方和　　④相関係数
　　　　　　　 ⑤切片の信頼区間　　⑥観測値プロット　　⑦残差プロット

３．検出限界、定量限界
　　　　　 １）分散の一様性の検定
　　　　　 ２）分析ツールで計算された標準偏差を用いた 検出／定量限界推定

４．分布について
　　　　　 １） 標準正規分布及びt分布とパーセンタイル点
　　　　　 ２） χ2分布とパーセンタイル点

５．真度及び精度
　　　　　 １）信頼区間推定の一般式
　　　　　 ２）実験計画法
　　　　　 ３）実験計画法における真度及び精度の推定の基本式
　　　　　 ４）実験計画によって得たデータの解析方法
　　　　　 ５）解析例
　　　　　 ６）分析ツールを用いての解析

【質疑応答】