～デザイン/バリデーションテスト/仕様確認/変更管理～

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講　師 テバファーマスーティカル（株）　薬事開発部　CMC担当部長　濱地 洋三　氏

日　時 平成２０年８月２２日(金）１２：３０～１６：３０

会　場 ［東京・北区 王子］北とぴあ　9階　902会議室

聴講料 1名につき ４９，９８０円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき３９，４８０円〕

プログラム
【講座主旨】
分析試験のデータ処理では、データシートの作成にExcel が使われることが多くあります。そして、試験終了後の試験データの査察時においては、「データシートのバリデーションはされていますか？」 としばしば耳にします。そこで、そのバリデーションをどのように行えばより適切であろうか、またFDA、NHLW関連の資料に見られる指摘事項などについて考察します。

【講演項目】
　１．スプレッドシートの作成に必要なことがら
　　１）スプレッドシートの使用目的
　　２）作業フローとユーザー仕様の定義
　　３）変数、定数の定義
　　４）スプレッドシート開発手順書の承認

　２．スプレッドシートのデザイン
　　１）スプレッドシートのデザイン
　　２）計算式、関数、マクロの利用について
　　３）セキュリティーが適切であること
　　４）入力セルの指定
　　５）制限事項（できないことの確認）

　 ３．バリデーション用データ
　　１）異常値を設定する
　　２）異常値で試し、結果を記録する
　　３）正常値を設定する
　　４）正常値で試す
　　５）正常値による手計算結果との比較

　 ４．バリデーションテスト
　　１）セキュリティーについて
　　　・共有サーバのfile.xltへのアクセス
　　　・スプレッドシート中の式、入力セルなど
　　２）シートについて
　　　・正常値による検証 ・異常値による検証

　５．仕様確認
　　１）ユーザー仕様の要求が満たされている
　　２）ユーザー仕様の要求との食い違いを明確にして、書類として残す

　６．承認
　　１）ユーザーと作成者の両者が行う必要がある
　　２）スプレッドシート開発に用いた書類をファイルとする

　 ７．スプレッドシートの管理
　　１）セキュリティー管理
　　２）変更管理
　　３）リンクされないコピーファイルへの対応
　　　・例えばローカルコンピュータへのコピー対策．．等

　

【本講座では下記のような実務上の問題点を解消いたします！】
　◆どの試験計画書に対応しているのか？
　◆何時，誰が書いたシートなのだろうか？
　◆異常値・正常値設定時の留意点とは？
　◆印刷して，電卓でためし算したが結果が合わない場合の対応とは？
　◆計算式は実験の流れを正しくトレースできていない？
　◆セルの参照ミスがあった場合は？
　◆計算式の組み立てミスがあった時の対応は？
　◆統計関数の不適切な使用があったがどうすればいい？