【本講座のポイント】

　◆例示からみるバリデーション作成方法のポイントとは？
　◆プロセス変更に伴う再適格性審査とは？
　◆調査申請資料作成・書面/実地調査対応時の留意点とは？
　◆海外製造所に対するＱＭＳ適合性調査実施の際の留意点とは？
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...等、事例を元に解説!!

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講　師

【第１部】（株）カネカ ヘルスケアプロダクツ事業本部
　　　　　　 医療器事業部 安全統括グループ 品質保証チーム 課長　佐中和明　先生

【第２部】エドワーズライフサイエンス（株）品質保証部 部長代理　佐藤央英　先生
【第２部】エドワーズライフサイエンス（株）品質保証部　杉浦明子　先生

日　時 平成２０年８月２７日(水）１０：００～１６：１５

会　場 ［東京・五反田］ゆうぽうと　5階　かたくり

聴講料 1名につき５２，５００円（消費税込、昼食・資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４２，０００円〕

プログラム
《１０：００～１３：００》

第１部：医療機器ＱＭＳ概要とプロセスバリデーションの実施

●講 師：（株）カネカ 　佐中和明　先生

【本テーマ関連学協会での活動】
　 医器工QMS委員会委員、日本PDAメディカルデバイス委員会委員

【講座趣旨】
機器・体外診ＱＭＳ省令が平成17年4月より施行されてから各社独自に対応されていると思います。そのなかで、「自社はＱＭＳへの対応が万全なのか？間違いはないのか？」、「自社のバリデーション実施について問題はないのか？」といった疑問をよく伺います。今回の講習会ではＱＭＳの概要から、実際のプロセスバリデーション実施の留意点を解説します。

　

【講演項目】
１．ＱＭＳ概要（ＩＳＯ13485、ＱＭＳ省令）
　　・機器・体外診QMS省令とISO13485の要求項目の違いについて
　　・ＱＭＳ運営のキーワード、プロセスアプローチ
　　・手順書作成のポイント ・各要求事項のポイント

２．ＱＭＳとプロセスバリデーション
　　・ER(EP)(基本要件)とは？ ・EPと規格との関係
　　・EP/STED/認知規格の位置付け
　　・EPで要求されるバリデーションとは？
　　・ISO13485(QMS)で要求されるバリデーション項目
　　・バリデーションと検証の定義
　　・バリデーション実施の要否
　　・バリデーションで必要とされる要素
　　・バリデーションプラン作成のポイント
　　・バリデーションマスタープラン作成方法及び例示
　　・バリデーションプロトコール作成のポイント
　　・バリデーションレポート作成方法と例示
　　・バリデートされたプロセスの日常管理と装置の維持について
　　・プロセスの変更に伴う再適格性審査について
　　・コンピュータバリデーション

【質疑応答】


《１３：４５～１６：１５》

第２部：承認前／承認後ＱＭＳ適合性調査申請のポイント

●講 師：エドワーズライフサイエンス（株）　佐藤央英　先生
エドワーズライフサイエンス（株）　杉浦明子　先生

【本テーマ関連学協会での活動】
　 《佐藤先生》日本医療機器産業連合会　PMS委員会　委員

【講座主旨】
承認前／承認後ＱＭＳ適合性調査に関して、調査申請・資料作成・書面／実地調査対応時の留意点を解説する。また、海外製造所に対するＱＭＳ適合性調査の際に特に考慮すべき点について解説する。

　

【講演項目】
１．ＱＭＳ適合性調査に関する一般的事項
　　　　・調査権者、対象となる品目・製造所
　　　　・ＱＭＳ適合性調査の流れ

２．ＱＭＳ適合性調査申請
　2-1.承認前ＱＭＳ適合性調査の場合
　　　　・申請のタイミング、調査費用
　　　　・適合性調査に必要な資料作成のポイント
　　　　・外国製造所における製品標準書について
　2-2.承認後（定期）ＱＭＳ適合性調査の場合
　　　　・調査権者とのすりあわせ
　　　　・対象となる品目・製造所、代表品目の選定
　　　　・申請のタイミング、調査費用
　　　　・申請書および適合性調査に必要な資料作成のポイント

３．書面調査と実地調査
　3-1.書面調査における留意点
　3-2.実地調査における留意点

４．結果通知書等について

５．その他

【質疑応答】