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講　師 　
　
【第１部】：ダイトーケミックス（株）　技術開発部　担当部長 中山佳則 氏

【第２部】：ＡＰＩプロセスコンサルティング 田中守 氏

【第３部】：千代田化工建設（株） ファインインダストリープロジェクト部 部長 藤森幹夫 氏

【第４部】：元三共化成工業（株） 橋本光紀 氏

日　時 平成２０年８月２８日（木）１３：００～１６：１５、２９日（金）１０：３０～１６：３０

会　場 ［東京・平和島］東京流通センター　第４会議室 　

聴講料 1名につき６３，０００円　<消費税込み、資料付き・２日目昼食>
〔★１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき５２，５００円〕

プログラム
（１３：００～１４：３０）

第１部．経験的な視点からのＧＭＰ対応と工業化

　

●講師：ダイトーケミックス（株）　技術開発部　担当部長 中山佳則 氏

【講演主旨】
　医薬品製造は工程数が多く、限られた検討時間や人員の条件下では思わぬ盲点が出来やすい。
　中間体GMPの重要性が増している今日、経験的な視点からＧＭＰ対応と工業化の進め方を紹介し、トラブルの防止に効果的な管理ポイントと対策について述べる。

【講演項目】
１．中間体ＧＭＰ対応

２．中間体製造の課題

３．工業化検討の進め方

４．プロセス設計の検討事項と留意点
　１）プロセスの設計
　２）プロセスの最適化
　３）プロセスの標準化

５．スケールアップの留意点
　　　収率・品質・操作性・安全性

６．製造の安定
　　　信頼性・コスト低減

７．製造の盲点と対策
　　　製法、設備、その他要因

８．工業化検討の事例
　１）製法探索
　　　ルート設定、単位反応
　２）工程の簡略化　　
　３）中間体品質の管理
　４）難溶性中間体のろ過トラブル
　５）工程管理
　６）静電気対策

９．Ｑ ＆ Ａ


（１４：４５～１６：１５）

第２部．スケールアップ時におけるトラブル回避のための対策

　

●講師：ＡＰＩプロセスコンサルティング 田中守 氏

【講演主旨】
　ラボからパイロットへあるいはパイロットから実生産機へのスケー＝ルアップ時にはトラブルが付きものである。
　トラブル回避のためには，スケールアップのための基本的検討項目を徹底して行い，スケールアップファクターを完璧に把握してその対策を万全なものとし，設備・機器の使用方法に注意することが大切である。これらの要点について具体例をまじえて解説する。

【講演項目】
１．スケールアップのための基本的検討項目
　１）製造条件の最適化
　　　・反応，抽出，濃縮，晶析，
　　　　　　　　　　　　　分離，乾燥，粉砕の検討項目
　　　・工程パラメータと許容値幅の設定方法
　２）プロセスの簡素化（シンプル　イズ　ベスト）
　　　・作業性及び効率性を高めるための検討項目
　３）危険性の回避と安全対策
　　　・製造工程での検討項目
　　　・原料，試薬，溶媒についての検討項目
　４）環境面での検討項目

２．スケールアップとトラブル対策
　１）スケールアップ倍率の限度とその理由
　　・スケールアップファクターの本質
　２）トラブル回避のための対策
　　・攪拌回転数のスケールアップシユレーション
　　・滴下時の界面刺激の影響　・発生ガスの影響
　　・伝熱と反応温度コントロール
　　・操作・作業時間延長による分解の防止
　　・品質について―物・人

３．設備・機器の使用における注意点

４．Ｑ ＆ Ａ

　


（１０：３０～１２：３０）

第３部．反応器を中心としたスケールアップエンジニアリング

　

●講 師：千代田化工建設（株） ファインインダストリープロジェクト部 部長 藤森幹夫 氏

【講演主旨】
　医薬品製造やファインケミカルの分野で、研究開発の成果をいかに商業化に載せるかとの要求から、装置をスケールアップする方法に対する関心が高い。
　これに対し、本発表は装置の主体となる反応器のスケールアップする考え方を中心に概説すると共に、本来の目的を達成するには機器、および装置の設計から、プロセスとして機能するためのフローの構築、さらには広い意味での経済性検討までが重要との観点から、エンジニアリング全般の流れを述べる。
　特にバッチプロセスにおける装置設計手法につき、演者の推奨する取り組みを紹介する。

【講演項目】
１．スケールアップとは
　　ａ．既存技術に基づいたスケールアップ
　　ｂ．新たな製品、プロセスへの対応におけるスケールアップ

２．スケールアップの流れ
　　ａ．商業化までの流れ　
　　ｂ．反応器のスケールアップ

３．スケールアップ技術とツール
　　ａ．単位操作技術
　　ｂ．効率的な設計に必要なツール
　　　　・ プロセスシミュレーターをはじめとする設計に役立つツール
　　　　・ 開発研究者から設計運転・管理者への運転方法やプロセスの伝達

４．まとめ

５．Ｑ ＆ Ａ

　


（１３：１５～１６：３０）

第４部．発熱、暴走反応、昇圧トラブルや静電気事故を防ぐには

　

●講 師：元三共化成工業（株） 橋本光紀 氏

【講演項目】
１．プロセス開発の問題点
　　・出発原料の決定
　　・反応条件の改良
　　・溶媒変更と効率化
　　・回収効率

２．スケールアップの問題点
　　・反応工程の簡略化
　　・乾燥工程の改良と省略
　　・抽出溶媒と反応溶媒の関係
　　・試薬、試剤の変更

３．効率化とＧＭＰ
　　・結晶化の問題
　　・濾過 乾燥工程の改良
　　・不純物の検出と対策

４．発熱、暴走反応
　　・発熱反応とは
　　・反応制御の重要性
　　・スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法
　　・昇圧トラブル
　　・反応熱の測定
　　・品質に関する問題点と解決法

５．スケールアップ時のトラブル対策
　　・NaH
　　・Grignard　反応

６．静電気対策
　　・原因分析と対策
　　・事故例

７．スケールアップ事例
　　　L-DOPAの合成
　　　R(+)-3-Hydroxypirrolidineの合成
　　　Cephem化合物の合成

８．反応安全性の検討

９．プロセス化学を取り巻く環境
　　　問題点の認識と改善

１０．まとめ

１１．Ｑ ＆ Ａ