講　師 ルンドベック・ジャパン株式会社　
　　　　　　　　　 開発本部　臨床開発部長　　高橋 勇人　先生

　　【最近の主な研究／業務】
　　　　インターナショナル･スタディマネージャー、
　　　　日本支社における臨床開発の統括、
　　　　国際共同治験参加へのストラテジー構築
　　【ご略歴】
　　　　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社にて薬事、臨床開発、PM経験後、
　　　　 グラクソ･スミスクライン株式会社臨床開発課長、
　　　　 国内外ベンチャー企業にて臨床開発推進部長、事業開発部長等を経現職

日　時 平成２０年８月２９日(金）１２：３０～１６：３０

会　場 ［東京・御茶ノ水］中央大学駿河台記念館　５Ｆ　５８０号室

聴講料 1名につき ４９，９８０円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき３９，４８０円〕　
　　

プログラム
【講座主旨】
海外で臨床試験を計画する場合や、国際共同治験に参画するために必要な治験制度や運用上の基礎知識の 習得から、海外でのCROの選定管理、SOPから治験開始に必要なドキュメント･ツール、治験のリモートコントロール システム、そしてブリッジング・ストラテジーから国際共同治験を計画、実施する際の留意事項まで幅広く分かりや すく解説します.

【プログラム】
　1．海外での治験許可手続きと承認申請制度の基礎知識
　　　　　　　　　 １）IRBとEC(REC) 　　　 　　　　　　
　　　　　　　　　 ２）INDとFDA Form1572 　　　
　　　　　　　　　 ３）EUにおける中央承認と相互承認
　　　　　　　　　 ４）Decentralised procedureとShared reviewの考え 　　　　
　　　　　　　　 　５）日本とEUのMutual recognitionの例 　　　　
　　　　　　　　 　６）FDAの査察の方法

　２．海外で治験を開始するためのドキュメント･ツールとSOPの国内外の差異
　　　　　　　　 　１）Study Reference GuideとTMF 　　　
　　　　　　　　　 ２）遺伝子多型の検査（PMとEMの問題）
　　　　　　　　　 ３）海外のSOPとそれを日本で使用する場合の対応策

　３．海外でのCRO選定方法と業務依頼手順
　　　　　　　　　 １）海外でのCROの選定手順 　　
　　　　　　　　　 ２）業務依頼手順と契約

　４．国際共同治験に向けた治験のリモート･コントロール･システム
　　　　　　　　　 １) IVRSシステム、EDCによる治験の管理 　　　
　　　　　　　　　 ２）国際共同治験に考慮すべきデータ･マネージメントのポイント

　５．国際共同治験、アジア試験へのストラテジー
　　　　　　　　　 １）ブリッジング･コンセプトと国際共同治験の類似点、相違点
　　　　　　　　　 ２）国際共同治験への参画と国際PK試験の意義
　　　　　　　　　 ３）PKの線形性と安全性データ 　　　
　　　　　　　　　 ４) 国際共同治験のガイダンスと日本の規制当局の実際の考え 　　　
　　　　　　　　　 ５）国際共同治験に参加する際に予め確認、調査しておく基本的事項 　　　
　　　　　　　　　 ６) アジア試験を計画するストラテジー 　　　
　　　　　　　　　 ７）国際共同治験に使用するプロトコールやIBの作成ポイント 　　　
　　　　　　　　　 ８）国際共同治験に向けて準備、確立しておく事柄