講　師 　
Ⅰ： 髙木　肇　氏　(元　塩野義製薬株式会社)　

Ⅱ：エヌケイエス株式会社　バリデーション部門長　鈴木　竹一　氏

Ⅲ：国際薬制コンサルタント 冨田　貞良 氏

日　時 平成２０年７月２８日(月）１０：３０～１６：３０、２９日(火)１０：３０～１６：１５

会　場 ［東京・五反田］ゆうぽうと ５階 かたくり
聴講料 1名につき６３，０００円 （消費税込、資料付） 　
　　　　 〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき５２，５００円〕

プログラム
２８日(月)　（１０：３０～１６:：３０）
Ⅰ．バリデーションマスタープランの作成とプロセスバリデーションの実施

髙木　肇　氏　(元　塩野義製薬株式会社)

【ご略歴】
塩野義製薬にて、経口剤や注射剤などの製造標準の設定、製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行してまいりました。職務経歴製造標準の設定業務経口剤　　風邪薬、降圧剤、副腎皮質ホルモン剤、ビタミン剤など　 注射剤　　抗生物質、抗がん剤、循環器官系剤など 点眼剤、副腎皮質ホルモン剤、新棟構築プロジェクト遂行業務、経口剤製剤包装棟 抗生物質注射剤製剤包装棟 アンプル注射剤および点眼剤製剤包装棟 特殊薬製剤包装棟技術支援業務
埼玉県T製薬 中国海霊製薬廠 岐阜県T薬品製造責任者業務　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 アンプル注射剤および点眼剤の製造管理責任者実績・成果受賞　　
中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞中国海霊製薬廠への技術指導の成果として受賞するとともに、技術指導の状況を海南省電視台、北京電視台にて中国国内に紹介されました。執筆 「凍結乾燥のバリデーション｣　　（技術情報協会） 「ＧＭＰ・バリデーション事例全集」　（技術情報協会）取得特許 デキストラン類の凍結乾燥方法（特開平8-126685）など

【講座趣旨】
無菌製剤工場の建設プロジェクトに数度参画し、バリデーションプロトコールの作成、予測的バリデーションの実務に精通する演者が、経験から得た以下の持論に則ったバリデーションマスタープランの作成方法を紹介する。
① バリデーションおよびプロジェクトの全体像を見渡せるバリデーションマスタープランの作成の良しあしが、バリデーションを順調かつ完全なものにする鍵になる。
② 構造設備が仕上がってからの手直しは多大な費用と時間ロスになるため､設計時の適格性確認（DQ）は非常に重要である。
③ 設計の妥当性確認（DQ）はバリデーションマスタープランの構想段階からすでに始まっている。
さらに、無菌製剤工場の新規構築を想定して、プロセスバリデーションの具体的な実施方法を紹介する。

1.バリデーション実施責任者の責務

2.バリデーションの概要

3.バリデーションマスタープランの作成

4.バリデーション実施計画書の作成

5.バリデーション実施報告書の作成

6.バリデーションの実施 　
　（1）設計時適格性確認　DQ 　
　（2）据付時適格性確認　IQ 　
　（3）校正 　
　（4）コンピュータバリデーション 　
　（5）滅菌バリデーション　 　　　　
　　　 ①滅菌設備 　　　　
　　　 ②凍結乾燥機 　　　　
　　　 ③配管　SIP 　　　　
　　　 ④ろ過滅菌 　
（6）支援システムバリデーション　 　　　　
　　　 ①空調設備 　　　　
　　　 ②製造用水 　
（7）洗浄バリデーション 　
（8）プロセスシミュレーションテスト 　
（9）実生産規模での確認


２９日(火)　（１０：３０～１３：００）
Ⅱ．バリデーションのプロトコール作成と実施のポイント　
（設備・装置のValidationへの考え方と進め方）

エヌケイエス株式会社　バリデーション部門長　鈴木 竹一　氏

【講座趣旨】
医薬品の製造設備・装置に要求されるＶａｌｉｄａｔｉｏｎ／Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎをフィールドで実施する 切り口から、バリデーションの概要～プロトコール(含むSOP)の作成～実施～結果記録書の作成までを 具体的な資料を使って解説します。

１． バリデーションの各段階（DQ、IQ、CAL、OQ）とその概要

２．バリデーションの基本的なアプローチの仕方（考え方）　
　－１ バリデーション実施のスタンス　
　－２ バリデーションの根拠　
　－３ バリデーションの実施項目の導き方　
　－４ 実施項目の具体例

３．バリデーション実施計画書（プロトコール）の作成のポイント　
　－１ 規格と対応例　
　－２　SOPの作成例

４．検証実務作業の妥当性

５． ドキュメントの役割と具体例　
　－１ ドキュメントの役割　
　－２ ドキュメントの具体例

６． ユーザの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント

７．外部委託での留意点について


（１３：４５～１６：１５）
Ⅲ．FDAの原薬製造施設査察マニュアルとICH Q7をベースにした欧米のGMP適合工場への取組み

国際薬制コンサルタント 冨田　貞良　氏

【ご略歴】
エーザイ株式会社入社、1980年代後半、アジア各国、中南米、中近東諸国への登録申請業務を 担当、薬制上の要件に適合したドキュメント作りに参画。90年代、国際医薬開発部門のメンバーとして、生産技術研究所の米国cGMP対応に協力、その後本社スタッフメンバーとして、原薬工場、治験薬製造所、製剤工場等の欧米GMP対応の推進に参加、米国FDA、英国MCAによる査察を経験。

【主なご業務】
グローバルレベルの品質保証、遵法、GMPへの適合体制を確立し、維持するためのコンサルテーション　・欧米GMP基準への適合性の評価、適合に向け必要とされるアクションの識別、実行計画策定への協力・欧米GMP関連文書、技術レポートの翻訳　・海外コンサルタントによる日本企業の指導の調整　・重要SOP,DMFの作成への協力

【主なご活動】　
日本PDAの学術専門委員・原薬GMP委員会・QA／QC委員会に所属、製剤機械技術研究会・PDA・ISPEおよびRAPSのメンバー

【講座趣旨】
FDAの原薬製造施設の査察マニュアルを現場の作業に照らして具体的に理解することは、査察対応上まずクリアしなければならない第一歩と言える。同時に、原薬の国際GMPと言われるICH Q7は、日・米・欧に共通した基準である。査察マニュアルとQ７を統合的に自社のシステムに取り入れて行くことは、グローバル基準を目指す企業の重要課題である。その具体的な方法を検討する。

1. 原薬製造施設査察マニュアルの現場における解釈
　・ 原包材の着荷から、出荷に至るマテリアルフローの管理の実際

2. 査察マニュアルの査察項目とQ7のセクションの統合及び自社システムとの対比
　・ 統合チェックシートによる自社の適合度のチェック

3. 査察官から見た領域別査察重点項目の理解
　・ 汚染、不適バッチ、水システム、プロセスバリデーション、不純物プロファイル

4. 当局から見たバリデーション関連の問題
　・ 警告状が出された例の紹介

5. 原薬工場における査察重点項目別対応策の検討
　・ 問題点の確認と対応策の組織的検討の仕方　

6. FDAおよび欧州医薬品審査庁の考え方、査察方法の類似点および相違点の確認 　
　・ 比較表による説明

7. 欧米GMPに適合した施設への取組み方の検討
　・ 全社的な取り組みとサイトによる推進の例