講　師

Ⅰ：株式会社ディジタルメディアシステム　代表取締役社長 江本　博治　　氏　

Ⅱ：大日本住友製薬株式会社　開発本部　開発業務部　マネージャー職 橋本　勝弘　氏　

Ⅲ：株式会社シーエーシー 医薬BTO第3センター エグゼクティブ・コンサルタント 松井　一　氏

Ⅳ：協和発酵工業(株)　医薬研究開発本部　開発推進部　ドキュメントグループ長　都丸　淳之　氏

日　時 平成２０年７月２５日(火)　１０：００～１７：１５

会　場 [東京・王子]北とぴあ　８階　８０４会議室

聴講料 1名につき６３，０００円　<消費税込み、昼食・資料付き>
〔★１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき５２，５００円〕

プログラム
（１０：００～１１：３０）
Ⅰ．eCTD編纂システム導入構築における要点とポイント

株式会社ディジタルメディアシステム　代表取締役社長 江本　博治　先生

【ご略歴】
2002年1月　株式会社ディジタルメディアシステム　代表取締役社長に就任
2004年4月　ドイツ、Lorenz社と日本におけるeCTD作成ツールの総販売代理店契約を締結
2004年9月　DIA JAPAN eCTD Toolkit Showcaseに参加（日本仕様のeCTDを発表）
2005年5月　日本のeCTD規定に適合した　の販売を開始同年　導入顧客にてeCTD正本提出における第1号が提出される（　にて作成）現在は、eCTDのシステム導入におけるコンサルテーションや支援を手がける。
　　　　　＊他にJAGAT(日本印刷技術協会)における技術研究員をつとめる

【講座趣旨】
近年、新薬の申請業務において電子化（eCTD）が進むなか、eCTD編纂作業をアウトソースせず、自社にシステムを導入して対応するケースがでてきています。 システム導入の事例を元に、その流れを簡潔にまとめてご紹介いたします。

1.システム導入における前提条件

2.eCTD編纂システム導入におけるメリットとデメリット

3.eCTD編纂システム導入における準備・対応

4.システム導入までのスケジュール管理と要点項目

5.eCTD編纂システム（）導入までの事例紹介

6.eCTDシステムにおけるFAQ事項（参考）

7.eCTD編纂工程におけるシステム利用の優位性
　7-1 システムに求められる主要機能
　7-2 eCTDのライフサイクル対応（対応内容と機能の実装実例）
　7-3 日本におけるeCTD作成規定の必要性と対応

8.今後の構想と方向性（EUの動向を踏まえて）


(１２：１５～１３：４５)
Ⅱ．eCTD作成におけるER/ES規制対応のポイント

大日本住友製薬株式会社　開発本部　開発業務部　マネージャー職 橋本　勝弘　先生

【ご略歴】
住友製薬株式会社にて、モニター業務を経験後、申請文書管理システムの構築、関連業務プロセス及びメディカルライティング業務の立ち上げを担当。開発薬事業務担当として承認申請業務の経験後、GCP領域に係る各種システム全般の運用管理、規制対応の総括・指揮を担当。2005年10月の大日本製薬との合併を経て、GCP領域システムの総括・指揮を継続するとともに、GCP領域におけるER/ES規制対応を担当。また、eCTD用カバーレターに記載される「技術担当者」も担当。日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会 会員

【講座主旨】
eCTDの作成に際しては「仕様通りに」「信頼性を担保して」作成することが必須である。このうち、「仕様通りに」作成することについては、既に多くの解説や資料の公開等がなされており、情報には事欠きません。しかしながら、eCTDは電子データであるが故（紙ベースの承認申請に比べて）、「電磁的記録／電子署名（ER/ES）」に係るより多くの規制要件（Part11、ER/ES指針等）が課されており、適切な対応が必要であります。このような状況を鑑み、eCTD作成におけるER/ES規制対応のポイントについて、eCTDを実際に提出した経験を交えて、企業担当者の立場から効率的に実施可能な方策について解説します。

1. はじめに
　1.1. eCTDの構成要素は？
　1.2. eCTD作成は本当に難しいのか（冷静に見てみよう！）
　1.3. 関連規制要件等(1) 仕様関連
　1.4. 関連規制要件等(2) ER/ES規制関連

2. ER/ES規制対応について
　2.1. ER/ES規制（Part11、ER/ES指針等）とは？
　2.2. ER/ES規制対応の要否・範囲・程度
　2.3. eCTD作成へのインパクト（例示）
　2.4. GCP上の要求
　2.5. ER/ES関連法令等の全体像
　2.6. 電子署名法、ｅ－文書法、省令４４号
　2.7. ER/ES通知
　2.8. ER/ES規制対応の実際(1) 対応ガイドラインの作成
　2.9. ER/ES規制対応の実際(2) ER/ES対応基本計画の策定、実施

3. ER/ES規制の動向、その他


（１４：００～１５：３０）
Ⅲ．eCTDにおける電子的信頼性保証の考え方と手法について

株式会社シーエーシー 医薬BTO第3センター エグゼクティブ・コンサルタント 松井　一　先生

【ご略歴】
株式会社シーエーシーでコンサルタントとして、製薬R&D業務プロセス、システム導入、ならびにCSVに関するコンサルティングを行っている。シーエーシーに入社前は、外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム導入、CSV、およびR&D情報管理に従事した。本テーマに関連したCTDやeCTDに関しては、前職時代にCTD/eCTD対応プロジェクトメンバーとして参画し、Mock eCTDの作成等を行い、シーエーシーでは製薬企業に対するeCTD関連の業務コンサルテーションやeCTD編纂のアウトソーシングビジネスを行っている。

【講座主旨】
eCTD形式による医薬品承認申請資料の提出は、従来の紙媒体による医薬品承認申請資料に対する信頼性保証に加え、電子的な信頼性の保証が要求されています。本セッションでは、eCTDに必要な電子的信頼性保証に対するアプローチとどのように行うかについて解説します。

1. eCTDに求められている電子的仕様について 　
　 ・リーフファイルに対する要求事項 　
　 ・eCTDに対する要求事項

2. eCTDの不具合の事例

3. 電子的な信頼性保証 　
　・電子的な信頼性保証の考え方 　
　・リーフファイル、PDF、eCTDの仕様の策定 　
　・ツールの利用

4. リーフファイル作成時の留意点 　
　・テンプレートの利用 　
　・PDFの作成 　
　・Submission-Ready QC

5. 社内でeCTD編纂する際の留意点

6. eCTD編纂をアウトソーシングする際の信頼性保証の留意点


（１５：４５～１７：１５）
Ⅳ．アウトソースを活用したeCTD作成の留意点

協和発酵工業株式会社　医薬研究開発本部　開発推進部　ドキュメントグループ長　
都丸淳之 先生

【ご略歴】
1986年に協和発酵工業株式会社に入社後、消化管運動の薬理研究（博士号取得）、非臨床領域の開発/申請業務に従事。2000年からドキュメント管理業務に従事。2007年からドキュメント管理業務に加えてメディカルライティング・翻訳業務を統括し、現在に至る。 ドキュメント管理システムについて、第一世代のFTM（Fast Time to Market）の運用、第二世代のGRAPES（Global Regulatory Authoring and Publishing of Electronic Submissions）の構築・運用を経験。現在、GRAPES 2を計画中。 日本地域のGRAPES Regional Managerとして、eCTD基準書・設計書の作成、eCTD Readiness Assessmentとロードマップ作成、eCTD作成時のベンダー・手法の選定、アウトソースを活用したeCTD作成とFDAへの提出に関与。また、製薬協電子化情報部会における『eCTD作成の手引き（第2版）』の作成にも関与。

【講座主旨】
アウトソースを活用してeCTDという果実を収穫するための実践面を主軸に、生育を促すための環境作りにも言及します。自社に適したアウトソースとインソースのバランスを見定める材料を提供し、工数を減らすためのアウトソース先との相互連携のポイントを取り上げ、last minutes changeへの対応の留意点を述べます。アウトソース先の選定・見直しにもぜひお役立てください。

１．アウトソースの計画
　1.1. アウトソースのメニューと動向
　1.2. アウトソースのメリット、デメリット
　1.3. アセスメントによる現状認識とアウトソース範囲の描出

２．アウトソースの実行
　2.1. インソースとアウトソースの境界と相互連携
　2.2. 工数を減らすための具体的なポイント
　2.3. Last minutes changeのインパクトと留意点

３．アウトソースの振返り
　3.1. ソーシング戦略
　3.2.　Continual Improvementの仕掛け