講　師 ＧＭＰコンサルタント　三野　勲　氏　　(元 三共株式会社 小名浜工場 次長)　　

日　時 平成２０年７月２９日（火） ３０日(水)両日とも １０：３０～１６：３０

会　場 ［東京・王子］ 北とぴあ　８F　８０２会議室

聴講料 1名につき ６３，０００円 （消費税込、昼食・資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき５２，５００円〕

【講義内容】

１．FDAシステム査察・我が国調査要領及びガイドラインが求める要件
　１．１FDAシステム査察のチェックポイント及び我が国査察の要件
　 １)システム査察の概要
　 ２)品質（管理監督）システムのチェックポイントと重要ドキュメントへの準備 　　　　　　
　 ３)試験管理（試験検査）システムの
　　　　　　　　　　　　　チェックポイントと重要ドキュメントへの準備
　１．２　品質部門に求められる要件
　 １)品質ユニット機能の構築
　 ２)変更管理（主に規格試験法）
　 (1)変更のクラス分け
　 (2)変更を実施するための準備
　 (3)変更後の評価
　 (4)当局への届出、当局の承認及び評価ポイント
　 ３)出荷判定（主に合否判定）
　 ４)従業員教育（主に試験･検査）

２．試験設備に求められる要件
　２．１　IQ・OQ・PQドキュメント
　２．２　保全・校正

３．品質試験に関する管理
　３．１　規格・試験技術移転
　 １)手順とドキュメント
　 (1)移転技術資料
　 (2)技術資料作成検討における留意点
　 (3)試験の技術移転
　 (4)工程検査及び試験法
　 ２)不純物プロファイルの管理
　 (1)不純物の分類
　 (2)不純物に関する報告及び管理についての理論的根拠
　 (3)不純物の分析法
　 ３．２　試験の実施及び記録の作成・保管
　　１)試薬・標準品等の管理
　　２)受入れ試験・試験の省略時の確認
　　３)生データ管理及び試験結果精査
　　４)OOS調査(Out-of-specification investigations)
　 ３．３　製品品質レビュー(Product Quality Review)
　 ３．４　安定性試験(Stability Monitoring)
　 ３．５　保存検体(Reserve/Retention Samples)の管理

４．分析法バリデーション　

【質疑応答】