◆改正によって何が変わるのか？そのポイントを解説！◆
・欧州のリユース問題はどうなったか？　
・機械指令（2006/42/EC）は適用されるのか？
・すべての医療機器に臨床データが必要なのか？
・ソフトウェアはどのように規制されるのか？
・クラス分類に変更があるのか？
・クラスⅡa機器のテクニカルファイルは監査を受けるのか？
・法定代理人の位置づけは？　　・情報公開はどのレベルまで？
・欧州のデータベースはいつまでに整備されるのか？
・特定の物質に何か規制が起こるのか？ 　

---

講　師 医療機器 薬事・品質保証コンサルタント　吉田　正人　氏

日　時 平成２０年６月２５日(水）１０：３０～１６：３０

会　場 ［東京・五反田］ゆうぽうと　５階　さわらび

聴講料 1名につき５２，５００円（消費税込み、昼食・資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき４２，０００円〕

【講座主旨】
　2007年9月に、欧州の医療機器指令（MDD）が改正され、2010年3月21日より施行されることになりました。今回の改正では、適合性評価におけるデータの質的改善及び指定機関の監査強化に主眼が置かれています。
　欧州に医療機器及びIVD製品を輸出する会社のために、今回の改正内容について詳しく説明するとともに、新しい観点からCE Markingの取得方法及びテクニカルファイルの作り方についてもふれます。
　なお、受講者のために、現行MDDと改正MDDとの関係が一目でわかるような資料を準備しております。


プログラム
１．医療機器指令（MDD）

　改正MDDの内容に入る前に、欧州の医療機器規制の大要をレビューすることが肝要である。
　欧州には医療機器に関する3つの指令あり。AIMDD、MDD、IVDMDD。それらの制定経緯及び代表指令であるMDDの大要。

　新しい指令（2007/47/EC）によってAIMDD及びMDDが改正されたが、欧州の医療機器規制の基本的枠組みには変更はない。

　なお、IVDMDDの改正は行われていないが、将来、MDD改正の内容が盛り込まれることが予想される。

２．医療機器規制の枠組み

　MDDに基づき、欧州の医療機器規制の全容を解明する。
　IVDMDD及びAIMDDも、MDDと同じ規制システム。

３．医療機器のクラス分類と規制レベル

　欧州の規制システムで特徴的なのは、製品の設計開発フェーズと製造フェーズとに区分し、クラス分類に応じて規制の濃淡をつけること。

４． CE Markingの意義及び取得方法

　フローチャートによって、CE Markingの取得方法を説明する。

５．適合性評価ルート

　CE Markingの取得方法には、いくつかのオプションがある。
　IVD製品は、医療機器とルートが少し異なる。

６． MDDの改正

　MDDの改正経緯、パブコメ、欧州議会（Parliament）及び欧州閣僚理事会（Council）の審議を経て、2007年9月5日に改正MDDが採択された。
　その改正内容は、2007年9月21日に新たな指令（2007/47/EC）としてOfficial Journalに公布された。
　本セミナーの中心テーマとして詳しく説明する。

　例えば、欧州のリユース問題はどうなったか？機械指令（2006/42/EC）は適用されるのか？すべての医療機器に臨床データが必要なのか？ソフトウェアはどのように規制されるのか？クラス分類に変更があるのか？クラスⅡa機器のテクニカルファイルは監査を受けるのか？法定代理人の位置づけは？情報公開はどのレベルまで？欧州のデータベースはいつまでに整備されるのか？特定の物質に何か規制が起こるのか？等々。

　医療機器の安全確保のため、テクニカルファイルの監査が厳しくなっていく。

７． テクニカルファイル作成上のポイント
　
　CE Markingのためにテクニカルファイルの作成は必須条件。すべての医療機器及びIVD製品に適用される。その作成方法及び留意事項。改正MDDの観点からテクニカルファイル作成のポイントにふれる。

８． 市販後監視

　欧州の市販後規制の特徴及び留意点。ビジランス及び有害事象報告の理解は重要。市販後調査に相当するのはPMCF。ビジランスのガイドラインの最新版（April 2007）が発行された。

９．品質マネジメントシステム

　CE　Markingを取得するためには、EN ISO 13485:2003の監査に合格することも必要。その大要について説明する。

１０．リスクマネジメント

　改正MDDの中でも、リスクマネジメントの重要さが浮き彫りにされている。欧州の整合規格は、現在、EN ISO 14971:2000ではあるが、最新版であるEN ISO 14971:2007との類似点及び相違点をレビューする。

【質疑応答】


●講師紹介
【現在のご業務】
　医療機器に関する国内外の申請及び品質マネジメントシステム、その他の薬事規制関係について助言、指導及びコンサル業務。

【ご略歴】
・1981-2001　旭メディカル（株）在籍
　国内外における医療機器の薬事・品質保証関連の実務（20年）
　その間、日医機協のGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の国際活動に参加（10年）
・2001-2006　日医機協国際部長
　GHTF等の国際活動の成果（クラス分類､基本要件､STED､ISO13485等）を改正薬事法に取り入れる（5年）
　講習会、セミナー等で海外の薬事規制、GHTF活動、ISO13485等を紹介（5年）
　厚生労働省から委託を受けて、厚生科学研究の分担研究者として、承認基準と申請資料、不具合報告用語、リスクマネジメントの研究に取り組む（5年）

【関連学協会でのご活動】
　日本医療機器関係団体協議会（現在、医療機器産業連合会）における海外薬事規制研究及びGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の国際活動（15年）