講　師 林 医薬開発研究所　代表　林 治久　氏

日　時 平成２０年６月２３日(月）１０：３０～１６：３０

会　場 ［東京・北区・王子］　北とぴあ　８階　８０２会議室

聴講料 1名につき４９，９８０円（消費税込み、昼食・資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき３９，４８０円〕

プログラム
Ⅰ．薬事法と医療機器
　1. 薬事法の歴史
　2. 平成15年改正薬事法
　3. 改正薬事法と医療機器
　4. 医療機器のクラス分類

Ⅱ．治験の流れ
　5. 計画の立案・準備
　6. 治験実施施設・治験責任医師の選定
　7. 治験計画届
　8. 治験審査委員会
　9. 治験契約
　10. 治験の実施（モニタリング・有害事象報告）
　11. 症例報告書回収
　12. 症例検討会・キーオープン
　13. 治験総括報告書作成

Ⅲ．治験計画届
　14. 治験計画の届出
　15. 治験計画の届出を必要とする医療機器
　16. 治験計画届の30日調査

Ⅳ．GCP（治験を依頼しようとする者による治験を中心に）
　17. 治験の準備に関する基準
　18. 治験の管理に関する基準
　19. 治験を行う基準
　20. 再審査等の資料の基準
　21. 治験の依頼等の基準

Ⅴ．主要な資料の記載事項
　22. 治験機器概要書
　23. 治験実施計画書
　24. 説明・同意文書
　25. 治験総括報告書

Ⅵ．GCPに関する最新の動向

Ⅶ．質疑応答

【講師紹介】

●ご略歴

呉羽化学工業（株） [現 クレハ（株）] 東京研究所にて医療機器・医薬品の研究開発業務を行い、薬理安全性研究室長・所長室長、さらには生物医学研究所副所長を歴任。昨年まで医薬品開発部長・製造販売後安全管理責任者としてご活躍。

●最近の主なご業務

これまでのご経験を生かし、林 医薬開発研究所を設立、導入或いは開発に入る前の候補品の評価・支援、開発に入った後の候補品の支援・コンサルタント、製造承認申請後の審査対応（回答書の作成支援）、候補品の導出支援、製造販売後安全管理などを始めとした様々な医薬品開発に向けてのコンサルタントを行っている。

【林 医薬開発研究所 ホームページ】
http://home.att.ne.jp/grape/ja1fcojpn/naiyou.htm

【林先生のブログもぜひご覧下さい！】
http://dtpharma.blog.drecom.jp/