講　師 （株）中外医科学研究所　創薬工学技術センター　
　　 原薬製造グループ/グループリーダー 阿部　聡　氏
　（2007年まで中外製薬(株)にてご勤務）

日　時 平成２０年４月２５日（金）１０：３０～１６：３０

会　場 ［東京・王子］ 北とぴあ　９Ｆ　９０１会議室

聴講料 1名につき４９，９８０円（消費税込、資料付）　
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき３９,４８０円〕

プログラム
【ご講演趣旨】
バイオ医薬品の承認申請にあたっては原薬製造工程の特性を充分に理解し，様々なリスクに対して適切な評価・検討を加えながら，高度に安定な製法を確立することが求められる。
また，上市後も承認を受けたバイオ医薬品の安定かつ持続的な供給に向け，需要に応じた増減産やコスト改善などにも対処しながら，製法を維持・管理する責務がある。
本講演では，バイオ医薬品原薬の製法開発や承認申請，変更管理についての考え方や留意すべき点を紹介したい。

１．バイオ医薬品の特徴
　不均一な分子種の集合体，製造工程に特有な不純物

２．バイオ医薬品に求められる品質
　一定のプロファイル，不純物を限りなく排除

３．品質におけるリスクアセスメント
　リスクの見極め（何がリスクか，どの程度危険か）

４．リスクに応じた対応策と評価方針
　どこまで評価すべきか，評価手段はあるのか，効果とのバランス

５．製造工程の特性解析・製法評価
　主要除去工程の見極め，精製プロファイル，ワーストケース

６．プロセスバリデーション
　プロセスバリデーションの目的，代表的な評価項目

７．審査報告書から学ぶ承認申請
　糖鎖の規格化，細胞由来たん白質，ウイルス除去能，プリオン対策

８．開発検討中の製法改良と最適化
　原材料変更，操作パラメータ変更，工程追加，スケールアップ

９．持続的な生産を妨げる要因
　原材料の供給，設備の老朽化，社会的環境変化

１０．製法変更とコンパラビリティー
　どこまで変更を許容するか，どこまで品質を許容するか

１１．質疑応答
　（事例を提示いただければ，当日に討議・検討いたします