講師 (株)野村総合研究所 ヘルスケアイノベーション事業部　主任コンサルタント　長谷川 弘和 氏
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（元 三共(株)本社品質保証部門）

日時 平成２０年４月２５日（金）、１３：００～１６：３０

会場 ［東京・王子］ 北とぴあ ９階 ９０２会議室

聴講料 1名につき４９,９８０円 （消費税込み/資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき３９,４８０円〕 　
　

プログラム

◆講座概要

　GMP査察、あるいはGMP適合性調査における試験室管理の位置付けは、製品品質の保証、逸脱･苦情発生時の対処等重要なデータを扱うため、ますます重要視されるようになってきている。
　本講演では、米国のGMP規制並びに薬局方の試験室、装置に関する要件を概説し、査察対応のための主な準備事項を提示する。

◆講演項目

1.米国FDA 21 CFR Part 210 & 211(cGMP） における試験室管理の要件

　　1) 組織と要員
　　2) 装置－特に自動化機器
　　3) 記録と報告
　　4) 試験室管理

2.米国薬局方（USP）＜1058＞における試験室管理の要件

　　1) 分析装置の適格性評価（AIQ）
　　2) 分析法バリデーションほかデータ品質の要素
　　3) AIQにおけるシステム分類

3.GMP査察/適合性調査にあたっての留意点

　　1) システム査察の現状と今後
　　2) FDA査察における試験室管理に関する警告文書事例
　　3) FDA 発行のOOS（規格外品）ガイダンス
　　4) FDA発行のcGMP品質システムアプローチガイダンス
　　5) CAPA（是正措置・予防措置）を含むICH Q10（医薬品品質システム）
　　6) 準備すべき社内規程
　　7) ICH、GQP対応の一環としての品質管

【質疑応答】