講師
ＧＭＰリサーチ 代表 山川 康泰 氏

◇現在の業務
2005年（平成17年）4月から現職。GMP、規制動向に関する調査や解説、GMPレビューなどのコンサルティング業務に従事。

◇略歴、学会での発表など
・日揮（株）で医薬品製造施設のプロジェクト業務に従事
・GMPやレギュレーションに関する報文（無菌製剤ガイダンス、クリーンルーム、製薬用水 他） 　
　

日時 平成２０年４月２５日（金）１２：３０～１６：３０

会場 [東京・渋谷区] こどもの城 ９階 ９０４会議室

聴講料 1名につき４９,９８０円 （消費税込み/資料付）　
〔１社２名以上同時申込の場合１名につき３９,４８０円〕

プログラム

◆講座概要

　医薬品の重要な原料の一つであり、装置や容器の洗浄水としても用いられる製薬用水は、品質確保上、重要な役割を担っている。 また、スチーム（蒸気）は熱源として用いられるだけでなく、クリーンルームの加湿や無菌医薬品製造工程の滅菌プロセスでも使用される。 医薬品製造に必要不可欠な、これら製薬用水、スチームの日米EU３極のレギュレーション対応について解説する。

◆講演項目

１．製薬用水・スチームに関する GMP・ガイダンス

　医薬品製造GMP・ガイダンスの体系とともに、製薬用水・スチームに関する GMP・ガイダンスとして、日米EU（厚労省、FDA、EC/EMEA）をはじめ、ICH、PIC/S、WHO、ISO、CEN、薬局方(JP/USP/EP)、ISPE、PDAなどの基準や規格を紹介する。

２．日米EU3極のレギュレーション比較と対応ポイント

　製薬用水については、製薬用水の選定から、設備の構築、バリデーション、日常管理までの各ステップにおけるレギュレーション（GMP・ガイダンス、基準・規格、薬局方など）の要求事項を3極の比較を交えて整理し、解説する。また、スチームについては、滅菌に使用されるスチームを中心に紹介する。
　
１） 製薬用水　
　・ 製薬用水の選定：　水の種類と規格、注射用水の製造法、製薬用水の選択・用途、原薬製造に用いる水の考え方　など
　・ 設備の構築：　設計スタンダード（材質、デッドレグ、ループ循環、フィルター、殺菌・滅菌　など）
　・ バリデーション、日常管理：　PQの3フェーズ、モニタリング項目、アラートレベル／アクションレベル

２） スチーム
　スチーム滅菌の考え方、スチームの種類と選択フロー、滅菌用スチームの要件、ピュアスチームの規格　など

３．FDA査察時の指摘事項
　
　FDA査察時の指摘事例について製薬用水を対象に紹介する。

※若干、内容が変更になる可能性があります。
変更後の内容は、3月上旬にアップいたします。

【質疑応答】